UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023083
受付番号 R000026488
科学的試験名 介護老人保健施設入所者に対する脳活性化リハビリテーションにおける小集団での身体活動の有効性
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/08
最終更新日 2022/10/07 09:57:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
介護老人保健施設入所者に対する脳活性化リハビリテーションにおける小集団での身体活動の有効性


英語
Effects of group physical activity based on brain-activating rehabilitation for dementia in geriatric health service facilities

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
介護老人保健施設における認知症者に対する小集団身体活動


英語
Group physical activity for dementia in geriatric health service facilities

科学的試験名/Scientific Title

日本語
介護老人保健施設入所者に対する脳活性化リハビリテーションにおける小集団での身体活動の有効性


英語
Effects of group physical activity based on brain-activating rehabilitation for dementia in geriatric health service facilities

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
介護老人保健施設における認知症者に対する小集団身体活動


英語
Group physical activity for dementia in geriatric health service facilities

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
認知症


英語
Dementia

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics 精神神経科学/Psychiatry
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
介護老人保健施設の認知症利用者に対する、小集団での身体活動の効果を明らかにすること。


英語
To determine effects of group physical activity for dementia in geriatric health facilities.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入から12週後の以下の項目を主要アウトカムとする。
生活活動範囲の変化
生活活動量の変化
全般性認知機能の変化


英語
This study includes some outcomes indicated below after 12 weeks from first intervention sessions.
Change of life space in daily living
Change of physical activity amount level
Change of global cognitive function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常のケアの他に、身体活動を中心とした小集団活動を1回45-60分、週2回、12週間行う。


英語
Participants will be received physical activity on group setting for 45-60 minutes, twice a week, for a 12-week period, in addition be received usual care.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入者による介入は受けず、通常のケアとして日常生活活動の援助、および週2回程度の個別リハビリテーションを受ける。


英語
Participants will not be received intervention from intervention staffs, while they receive assistance of daily living and individualized rehabilitation about twice a week.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 全般的認知機能検査(Mini-mental statement examination;MMSE)が5点から25点の方。

2.簡単な活動や、コミュニケーションが行える方


英語
1. Having dementia with mini-mental statement examination (MMSE) score of 5 to 25,

2. being able to engage in a simple activity or a brief conversation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.視聴覚の重篤な障害により、活動への参加が困難な方


英語
1. Having severe auditory and visual impairments,

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田中 繁弥


英語

ミドルネーム
Tanaka Shigeya

所属組織/Organization

日本語
高崎健康福祉大学


英語
Takasaki Univesity of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
保健医療学部理学療法学科


英語
Department of Psysical therapy, Faculty of Health care

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
群馬県高崎市中大類町501


英語
501 Nakaoruicho, Takasaki City, Gunma

電話/TEL

027-352-1291

Email/Email

tanaka-s@takasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田中 繁弥


英語

ミドルネーム
Tanaka Shigeya

組織名/Organization

日本語
高崎健康福祉大学


英語
Takasaki University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
保健医療学部理学療法学科


英語
Department of Physical therapy, Faculty of Health care

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
群馬県高崎市中大類町501


英語
501 Nakaoruicho, Takasaki City, Gunma

電話/TEL

027-352-1291

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tanaka-s@takasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Takasaki University of Health and Welfare

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
高崎健康福祉大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Takasaki University of Health and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
高崎健康福祉大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 07 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 07 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 07 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 07 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2016.8.8 第1期初回評価実施
2016.8.22 第1期介入開始
2016.11.11第1期介入終了
2016.11.14第1期最終評価実施


英語
2016.8.8 Baseline assessment : 1st period
2016.8.22 Interventions were started : 1st period
2016.11.11 Interventions were completed : 1st period
2016.11.14 Second assessment : 1st period


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 07 08

最終更新日/Last modified on

2022 10 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026488


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名