UMIN試験ID | UMIN000022969 |
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受付番号 | R000026479 |
科学的試験名 | 重症難治性強迫性障害(OCD)に対する脳深部電気刺激療法(DBS) ランダム化クロスオーバー試験およびオープンラベル試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/07/07 |
最終更新日 | 2016/07/01 15:16:47 |
日本語
重症難治性強迫性障害(OCD)に対する脳深部電気刺激療法(DBS)
ランダム化クロスオーバー試験およびオープンラベル試験
英語
Deep brain stimulation(DBS) for intractable obsessive-compulsive disorders(OCDs).
randomized crossover trial and open-label trial
日本語
重症難治性強迫性障害に対する脳深部電気刺激療法(DBS for OCDs)
英語
Deep brain stimulation for intractable obsessive-compulsive disorders (DBS for OCDs)
日本語
重症難治性強迫性障害(OCD)に対する脳深部電気刺激療法(DBS)
ランダム化クロスオーバー試験およびオープンラベル試験
英語
Deep brain stimulation(DBS) for intractable obsessive-compulsive disorders(OCDs).
randomized crossover trial and open-label trial
日本語
重症難治性強迫性障害に対する脳深部電気刺激療法(DBS for OCDs)
英語
Deep brain stimulation for intractable obsessive-compulsive disorders (DBS for OCDs)
日本/Japan |
日本語
重症難治性強迫性障害
英語
Intractable obsessive-compulsive disorders
精神神経科学/Psychiatry | 脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
難治性OCD患者に対する両側の内包前脚/腹側線条体(AIC/VS)のDBSの有効性を観察する
英語
Observe the efficacy of DBS of the bilateral anterior internal capsule/ ventral striatum (AIC/VS-DBS) for intractable OCDs
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
日本語
AIC/VS-DBS開始12ヶ月後の時点でのYale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOS)スコアが 術前に比して35%以上の改善
英語
more than 35% improvement of Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) at 12 months after the initiation of AIC/VS-DBS.
日本語
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
はい/YES
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
脳深部刺激群
英語
Deep brain stimulation group
日本語
シャム脳深部刺激群
英語
Sham deep brain stimulation group
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
DSM-5におけるOCDの診断基準を満たす20歳以上、70歳以下で、研究の内容を理解し、同意の得られた患者。
OCD症状の重症度がY-BOCS得点にして30/40以上であり、機能の全体的評定 (Global Assessment of Functioning, GAF) 尺度の得点が45点以下の患者。
3種類以上の抗不安薬、抗うつ薬、抗精神病薬による薬物療法に抵抗性で、なおかつ充分な認知行動療法に5年以上抵抗性の患者。
英語
20 to 70 year-old OCD patients diagnosed by DSM-5 with the informed consent.
Y-BOCS score of 30/40 or more and Global Assessment of Functioning scores of 45 or less.
Refractory against medication and cognitive behavioral therapy for more than 5 years.
日本語
他の精神疾患(自閉症、統合失調症、躁うつ病, 薬物依存)、脳疾患(てんかん、重度頭部外傷の既往、重度脳卒中、重度神経変性疾患)をもつ者。ただし、チック症、トゥレット症候群は除く
手術に対する身体的、精神的合併症のリスクが高いと判断される疾病を有する患者(重度心血管障害、重度呼吸機能障害、重度血液疾患)。
妊婦・授乳婦および妊娠している可能性のある女性。
その他、研究担当者が不適当と判断するもの。
英語
Other psychiatric illness (autism, schizophrenia, bipolar disorders, depression, drug addiction), and brain disease (epilepsy, trauma, cerebro-vascular disease, neuro-degenerative disease) except tic and Tourette syndrome.
Severe cardiac diseases, pulmonary diseases blood diseases
Pregnant or during breast-feeding.
Whom researchers judged as inappropriate
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉山憲嗣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenji Sugiyama |
日本語
浜松医科大学医学部
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
脳神経外科
英語
Department of Neurosurgery
日本語
浜松市東区半田山 1-20-1
英語
1-20-1, Handa-yama, Higashi-ku, Hamamatsu
053-435-2283
kesugi@hama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉山憲嗣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenji Sugiyama |
日本語
浜松医科大学医学部
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
脳神経外科
英語
Department of Neurosurgery
日本語
浜松市東区半田山 1-20-1
英語
1-20-1, Handa-yama, Higashi-ku, Hamamatsu
053-435-2283
kesugi@hama-med.ac.jp
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浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
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脳神経外科
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英語
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浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2015 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026479
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026479
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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