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一般向け試験名/Public title

日本語
抗菌物質を含有した歯のマニュキュアによる歯周病原細菌に対する抗菌効果

英語
Antibacterial effect on periodontopathic bacteria by manicure of the tooth which contained antibacterial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歯のマニュキュアの抗菌効果

英語
Antibacterial effect on manicure of the tooth

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗菌物質を含有した歯のマニュキュアによる歯周病原細菌に対する抗菌効果

英語
Antibacterial effect on periodontopathic bacteria by manicure of the tooth which contained antibacterial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歯のマニュキュアの抗菌効果

英語
Antibacterial effect on manicure of the tooth

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歯周病

英語
Periodontal disease

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では歯科の二大疾患の一つである歯周病に着目し、アビエチン酸が配合された歯のマニュキュア（HANIC DCpro EX：株式会社ハニック・ホワイトラボ）が歯周病原細菌に対して抗菌効果を有するか否かを調査することを目的とする。なお、in vitroによる実験では、本製品に含まれているアビエチン酸が、歯周病に最も関連するRed complex細菌群の1つであるPorphyromonas gingivalis（P.gingivalis）に対して高い抗菌効果を示した。そのため、実際の口腔内においても本マニュキュアを使用することにより、本菌に対しての抗菌効果が認められると推定されるので、それを実証する。

英語
The aim of this study is to investigate whether manicure of the tooth (HANIC DCpro EX: Hanic White Labo Co., Ltd.) has an antibacterial effect on periodontal disease original bacteria on not. In our vitro experiment, the abietic acid included in this product showed a high antibacterial effect on Porphyromonas gingivalis (P.gingivalis) which is one of bacteria group most related to periodontal disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
P.gingivalis保菌を確認した被験者10名に、朝食および昼食後、ブラッシングを通常通りに行わせ、その都度、本マニュキュアを被験者自身で取扱説明書に従って塗布させる。夕食後のブラッシング以降は塗布させない。マニュキュアは、株式会社ハニック・ホワイトラボ製のHANIC DCpro EXを用いる。マニュキュアを塗布する部位は、下顎右側犬歯、第一小臼歯、第二小臼歯の歯冠全体とする。歯肉溝滲出液試料を滅菌ペーパーポイントを使用して採取する。試料採取は、本マニュキュアを塗布する直前に一回目の採取を行い、その後、10日間連続で塗布させ、11日目に二回目の採取を行う。それら試料をqPCR法によりP.gingivalisの定量を行う。得られた結果を総合的に分析することにより、本製品がP.gingivalisに対して抗菌効果を有するか否かを調査する。

英語
Ten subjects who possess Porphyromonas gingivalis carry out toothbrushing after breakfast and lunch as usual and apply this manicure by subject oneself according to an instruction manual each time. The first samples are collected right before the subjects apply this manicure. After they apply it consecutively for ten days, the second sample is collected on the eleventh day. By the qPCR method, determining the quantity of P. gingivalis in those samples are performed in order to investigate whether this product has an antibacterial effect on P. gingivalis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
本研究に承諾した被験者を対象として、下顎右側犬歯、第一小臼歯、第二小臼歯の歯肉溝滲出液を採取する。歯肉溝滲出液は歯周ポケット内に滅菌ペーパーポイントを10秒間挿入し採取する。DNA抽出後、PCR法によりP.gingivalis の有無を検討し、マニュキュア実験の対象者10名を選別する。

英語
Gingival crevicular fluid samples from the subjects who consented For this study are collected using sterile paper points. After DNA extraction in the samples, having P.gingivalis or not is examined by the PCR method, and ten subjects are selected for this study.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
P. gingivalisを保菌していない被験者は、この時点で対象者から除く。

英語
The subjects who do not possess gingivalis are excluded at this point in time.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
P.gingivalis保菌を確認した被験者10名を対象に、朝食および昼食後、ブラッシングを通常通りに行わせ、その都度、本マニュキュアを被験者自身で取扱説明書に従って塗布させる。夕食後のブラッシング以降は塗布させない。マニュキュアは、株式会社ハニック・ホワイトラボ製のHANIC DCpro EXを用いる。マニュキュアを塗布する部位は、下顎右側犬歯、第一小臼歯、第二小臼歯の歯冠全体とする。歯肉溝滲出液試料を滅菌ペーパーポイントを使用して採取する。試料採取は、本マニュキュアを塗布する直前に一回目の採取を行い、その後、10日間連続で塗布させ、11日目に二回目の採取を行う。それら試料をqPCR法によりP.gingivalisの定量を行う。得られた結果を総合的に分析することにより、本製品がP.gingivalisに対して抗菌効果を有するか否かを調査する。

英語
Ten subjects who possess Porphyromonas gingivalis carry out toothbrushing after breakfast and lunch as usual and apply this manicure by subject oneself according to an instruction manual each time. The first samples are collected right before the subjects apply this manicure. After they apply it consecutively for ten days, the second sample is collected on the eleventh day. By the qPCR method, determining the quantity of P. gingivalis in those samples are performed in order to investigate whether this product has an antibacterial effect on P. gingivalis.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究は成人が罹患する歯周病を対象としているため、30歳から70歳の健常人

英語
Because this study is intended for the adults with periodontal disease, the physically healthy person from 30 to 70 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊婦、過去6ヵ月以内の抗生物質の投薬量をもつ人、糖尿病の人、stomatitismをもつ人とアルコール・アレルギーの人

英語
Pregnant women, the person with the dosage of antibiotics within the past six months, the person with diabetes, the person with stomatitism, and the person with alcohol allergy

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	治
ミドルネーム
姓	續橋

英語

名	Osamu
ミドルネーム
姓	Tsuzukibashi

所属組織/Organization

日本語
日本大学松戸歯学部

英語
Nihon University School of Dentistry at Matsudo

所属部署/Division name

日本語
微生物免疫学講座

英語
Department of Microbiology and Immunology

郵便番号/Zip code

271-8587

住所/Address

日本語
千葉県松戸市栄町西2-870-1

英語
870-1, Sakaecho Nishi-2, Matsudo, Chiba

電話/TEL

047-360-9341

Email/Email

tsudukibashi.osamu@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	治
ミドルネーム
姓	續橋

英語

名	Osamu
ミドルネーム
姓	Tsuzukibashi

組織名/Organization

日本語
日本大学松戸歯学部

英語
Nihon University School of Dentistry at Matsudo

部署名/Division name

日本語
微生物免疫学講座

英語
Department of Microbiology and Immunology

郵便番号/Zip code

271-8587

住所/Address

日本語
千葉県松戸市栄町西2-870-1

英語
870-1, Sakaecho Nishi-2, Matsudo, Chiba

電話/TEL

047-360-9341

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsudukibashi.osamu@nihon-u.ac.

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nihon University School of Dentistry at Matsudo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学松戸歯学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Nihon University School of Dentistry at Matsudo

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学松戸歯学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学松戸歯学部

英語
Nihon University School of Dentistry at Matsudo

住所/Address

日本語
千葉県松戸市栄町西2-870-1

英語
870-1, Sakaecho Nishi-2, Matsudo, Chiba

電話/Tel

047-360-9341

Email/Email

tsudukibashi.osamu@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_menu_form_reg.cgi?recptno=R000026473

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_menu_form_reg.cgi?recptno=R000026473

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5

主な結果/Results

日本語
HANIC DCpro EXを10日間塗布させた結果、Red complex細菌であるTannerella forsythiaは、マニュキュア塗布後に有意に減少した（P<0.05）。総菌数（P=0.072）、Porphyromonas gingivalis（P=0.068）およびTreponema denticola（P=0.08）は、マニュキュア塗布後に減少傾向を示したが有意差は認められなかった（図1）。一方、プラセボマニュキュアを10日間塗布させた結果、総菌数、Porphyromonas gingivalis、Tannerella forsythiaおよびTreponema denticolaは、マニュキュア塗布前後で有意差は認められなかった。

英語
As a result of having applied HANIC DCpro EX for ten days, Tannerella forsythia which was Red complex bacteria significantly decreased after HANIC DCpro EX application (P<0.05). Number of the total bacteria (P=0.072), Porphyromonas gingivalis (P=0.068) and Treponema denticola (P=0.08) showed a tendency to decrease after HANIC DCpro EX application, but there was not the significant difference.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

11

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
8人が対象者となり、本研究に同意が得られた5名が研究に参加した。ランダム化後の除外人数0名。

英語
A total of 8 patients were eligible for participation in this study. 3 were excluded according to the exclusion criteria and 5 were assigned.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
対象者を A 群と B 群にランダムに割り付け， マニュキュア塗布，プラセボマニュキュア塗布のクロスオーバー試験とした．

英語
After a 1-week washout period, subjects were crossed over to receive the other treatment. All treatments were performed over the same time span.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
HANIC DCpro EXを10日間塗布させた結果、Red complex細菌であるTannerella forsythiaは、マニュキュア塗布後に有意に減少した（P<0.05）。総菌数（P=0.072）、Porphyromonas gingivalis（P=0.068）およびTreponema denticola（P=0.08）は、マニュキュア塗布後に減少傾向を示したが有意差は認められなかった（図1）。一方、プラセボマニュキュアを10日間塗布させた結果、総菌数、Porphyromonas gingivalis、Tannerella forsythiaおよびTreponema denticolaは、マニュキュア塗布前後で有意差は認められなかった。

英語
As a result of having applied HANIC DCpro EX for ten days, Tannerella forsythia which was Red complex bacteria significantly decreased after HANIC DCpro EX application (P<0.05). Number of the total bacteria (P=0.072), Porphyromonas gingivalis (P=0.068) and Treponema denticola (P=0.08) showed a tendency to decrease after HANIC DCpro EX application, but there was not the significant difference. On the other hand, as a result of having applied the placebo manicure for ten days, there was not the significant difference between the numbers of the total bacteria, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia and Treponema denticola before and after the manicure application.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

05

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

07

月

03

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

07

月

03

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

07

月

03

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

07

月

03

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026473

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