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UMIN試験ID UMIN000023120
受付番号 R000026464
科学的試験名 進行性固形がんを対象としたサバイビン反応性増殖型アデノウイルスベクター(Surv.m-CRA-1)の腫瘍局所投与による安全性/忍容性及び予備的な有効性検討のためのオープンラベル用量漸増試験(第Ⅰ相試験)
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/11
最終更新日 2019/11/09 18:59:01

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行性固形がんを対象としたサバイビン反応性増殖型アデノウイルスベクター(Surv.m-CRA-1)の腫瘍局所投与による安全性/忍容性及び予備的な有効性検討のためのオープンラベル用量漸増試験(第Ⅰ相試験)


英語
Open-label, dose-escalating clinical trial of Survivin-responsive conditionally replicative adenovirus (Surv.m-CRA-1) by local administration to evaluate the safety / tolerability and preliminary efficacy in patients with advanced solid tumors (Phase I trial).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行性固形がんを対象としたサバイビン反応性増殖型アデノウイルスベクター(Surv.m-CRA-1)の腫瘍局所投与による第Ⅰ相試験


英語
Phase I clinical trial of a local administration of Survivin-responsive conditionally replicative adenovirus (Surv.m-CRA-1) in patients with advanced solid tumors.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行性固形がんを対象としたサバイビン反応性増殖型アデノウイルスベクター(Surv.m-CRA-1)の腫瘍局所投与による安全性/忍容性及び予備的な有効性検討のためのオープンラベル用量漸増試験(第Ⅰ相試験)


英語
Open-label, dose-escalating clinical trial of Survivin-responsive conditionally replicative adenovirus (Surv.m-CRA-1) by local administration to evaluate the safety / tolerability and preliminary efficacy in patients with advanced solid tumors (Phase I trial).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行性固形がんを対象としたサバイビン反応性増殖型アデノウイルスベクター(Surv.m-CRA-1)の腫瘍局所投与による第Ⅰ相試験


英語
Phase I clinical trial of a local administration of Survivin-responsive conditionally replicative adenovirus (Surv.m-CRA-1) in patients with advanced solid tumors.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行し、標準的治療法の対象とならない固形がん(原発性悪性骨腫瘍、転移性骨腫瘍、原発性悪性軟部腫瘍、転移性軟部腫瘍)


英語
Advanced solid tumors for whom no standard therapy is available (primary malignant bone tumor, metastatic malignant bone tumor, primary malignant soft tissue tumor, metastatic malignant soft tissue tumor)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 呼吸器外科学/Chest surgery
内分泌外科学/Endocrine surgery 乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 小児科学/Pediatrics
皮膚科学/Dermatology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
整形外科学/Orthopedics 泌尿器科学/Urology
放射線医学/Radiology 脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行性固形がん患者に対するSurv.m-CRA-1の腫瘍内投与の安全性及び忍容性を検討する。


英語
To evaluate the safety / tolerability of a local administration of Surv.m-CRA-1 in patients with advanced solid tumors.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象および副作用


英語
Adverse events and side effects

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 血中アデノウイルス測定
2) アデノウイルス排泄
3) アデノウイルス抗体価
4) サイトカイン
5) 局所奏効
6) 腫瘍長径縮小率
7) 組織学的評価による腫瘍壊死
8) 腫瘍組織内アデノウイルス感染
9) PSおよびVAS調査
10) 患肢機能評価


英語
1) Detection of adenovirus in peripheral blood
2) Urinary excretion of Adenovirus
3) Adenoviral titer
4) Cytokines
5) Local response rate
6) Reduction rate in long diameter of the tumor
7) Pathological evaluation for tumor necrosis
8) Adenovirus infection in tumor
9) Performance status and visual analogue scale
10) Function of affected limb


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Surv.m-CRA-1単回腫瘍内投与


英語
Single, intratumoral administration of Surv.m-CRA-1

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

10 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に下記のいずれかと診断されている。
原発性悪性骨腫瘍
転移性骨腫瘍
原発性悪性軟部腫瘍
転移性軟部腫瘍
2) 前治療として標準的治療が行われている場合、治療後4週間以上が経過している。
3) 一般的に認められた標準的治療法の対象にならない。
4) 腫瘍の短径・長径・高さの計測および腫瘍内への治験製品投与が可能な病変を有する。
5) 同意取得時年齢が10歳以上85歳未満である。
6) Performance statusが0~2である。
7) 3か月以上の生存が期待される。
8) 主要臓器機能が保持されている。
ヘモグロビン量 ≧ 8 g/dL
白血球数 ≧ 2,000 /μL
血小板数 ≧ 70,000 /μL
AST(GOT) ≦ 100 U/L
ALT(GPT) ≦ 100 U/L
総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL
血清クレアチニン ≦ 2.0 mg/dL
9) 妊娠可能な被験者の場合、適切な方法での避妊に同意している。
10) 本治験への参加について、被験者本人からの同意が文書で得られている。


英語
1) Pathologically diagnosed as one of followings;
primary malignant bone tumor
metastatic malignant bone tumor
primary malignant soft tissue tumor
metastatic malignant soft tissue tumor
2) More than 4 weeks has passed since prior standard treatment
3) No standard therapy is available
4) With a measurable disease of short, long diameters and height and the lesion has enough volume to be injected with Surv.m-CRA-1.
5) Aged 10 years or older and younger than 85 years at the time of consent.
6) Performance status of 0~2.
7) Life expectancy of longer than 3 months
8) Adequate organ function as defined below:
Hb => 8 g/dL
WBC => 2,000 /microL
Plt => 70,000 /microL
AST(GOT) <= 100 U/L
ALT(GPT) <= 100 U/L
Total bil <= 1.5 mg/dL
Serum Cr <= 2.0 mg/dL
9) Use of effective contraception, if procreative potential exists.
10) Provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 以下のいずれかの合併症を有する。
重篤な心疾患、呼吸器疾患、消化器疾患、肝疾患
コントロール不良の糖尿病
継続的な治療を必要とする感染症
2) ペニシリンまたはブタ、ウシ(牛乳を含む)アレルギーの既往を有する。
3) 免疫抑制剤またはステロイドの全身投与を必要とする疾患を有する。
4) 活動性の重複がんを有する。(適切に治療された基底細胞癌、上皮内癌、表在膀胱癌、または5年間以上の転移・再発が認められない悪性腫瘍は不適格としない)
5) 原疾患に伴う発熱・疼痛のコントロールができない。
6) 妊娠中、授乳中の女性、閉経前または閉経後1年以内で妊娠検査が陽性の女性。
7) 同意取得前4週間以内に他の未承認薬の投与を受けている。


英語
1) Patients with the following illness:
Severe heart disease, respiratory disease, digestive disease or liver disease.
Uncontrolled diabetes
Infectious disease that needs continuous treatment
2) A history of allergic reactions to penicillin, pork or beef (including milk)
3) Ongoing illness that requires immunosuppressant or corticosteroid administration
4) Currently active or past malignancies within the past five years
5) Uncontrollable fever or pain from the tumor
6) Pregnant, breast-feeding or woman with positive pregnancy test within 1 year after menopause.
7) Treated with non-approved drug within 4 weeks of study entry.

目標参加者数/Target sample size

9


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
永野 聡


英語

ミドルネーム
Satoshi Nagano

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学大学院 医歯学総合研究科


英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Kagoshima University

所属部署/Division name

日本語
整形外科学


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
鹿児島市桜ケ丘8-35-1


英語
8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima

電話/TEL

099-275-5381

Email/Email

naga@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
二川 俊隆


英語

ミドルネーム
Toshitaka Futagawa

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学医学部・歯学部附属病院


英語
Kagoshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究管理センター 治験管理部門


英語
Division of Clinical Trial, Clinical Research Management Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
鹿児島市桜ケ丘8-35-1


英語
8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima

電話/TEL

099-275-5553

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

toshi27@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
鹿児島大学


英語
Department of Gene Therapy and Regenerative Medicine, Graduate School of Medical and Dental Sciences, Kagoshima university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
大学院医歯学総合研究科 遺伝子治療再生医学分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

鹿児島大学医学部・歯学部付属病院(鹿児島県)/
Kagoshima university hospital (Kagoshima)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 07 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 04 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 02 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 07 11

最終更新日/Last modified on

2019 11 09



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名