UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	進行膵癌・膵神経内分泌腫瘍における 網羅的ゲノム・遺伝子解析による個別化治療法の確立に関する研究	Genomic biomarker research for advanced pancreatic cancer and neuroendocrine tumor.
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	進行膵癌・膵神経内分泌腫瘍における 網羅的ゲノム・遺伝子解析による個別化治療法の確立に関する研究	Genomic biomarker research for advanced pancreatic cancer and neuroendocrine tumor.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	膵癌、膵神経内分泌腫瘍	pancreatic cancer, pancreatic neuroendocrine tumor
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	切除不能膵癌または膵神経内分泌腫瘍患者を対象として生検腫瘍組織を用いたゲノム・遺伝子解析ならびに初代培養・薬剤感受性試験を行い、膵癌および膵神経内分泌腫瘍における新規標的分子・バイオマーカーの確立、個別化治療の構築を目指す。	To develop a novel biomarker and pesonalized cancer treatment for unresectable pancreatic cancer and pancratic neuroendocrine tumor.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	・臨床情報に基づいたゲノムバイオマーカー探索 ・初代培養による感受性試験	1)Genomic biomarker research based on clinical information 2)Primary culture for drug sensitivity testing
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	膵癌の網羅的ゲノム異常プロファイルと臨床情報（治療効果、予後、病期など）の比較	Comprehensive genomic analysis compared with clinical information (e.g. response to chemotherapy, survival outcome, or clinical stage).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)臨床的に膵癌または膵神経内分泌腫瘍が強く疑われる。もしくは、組織診または細胞診により膵癌または神経内分泌腫瘍であることが確認されている。 2)切除不能（遠隔転移例・局所進行例）または再発症例。＊　Borderline resectableとして抗腫瘍治療を予定している患者も含める。 3)遺伝子解析が可能な検体（生検検体または切除検体）が保存されている、または、今後、採取予定である。 4)本研究に関して、患者本人から文書で同意を得ている。	1) Patients with pancreatic cancer or pancreatic neuroendocrine tumor. 2) Patients with unresectable or recurrunt disease. 3) Patients who are planned to undergo a biopsy. 4) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1）出血傾向などのため、安全に生検検査が行えないと判断される症例 2）担当医が本研究への参加が困難と判断した症例	1) Bleeding tendency 2) Patients who are judged to be inappropriate for the study participatin by the primary physician
目標参加者数/Target sample size	230

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	須藤研太郎	Kentaro Sudo
所属組織/Organization	千葉県がんセンター	Chiba Cancer Center
所属部署/Division name	消化器内科	Gastroenterology
住所/Address	千葉市中央区仁戸名町666-2	666-2 Nitona-cho, Chuo-ku, Chiba, Japan
電話/TEL	043-264-5431
Email/Email	ksudo@chiba-cc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	須藤研太郎	Kentaro Sudo
組織名/Organization	千葉県がんセンター	Chiba Cancer Center
部署名/Division name	消化器内科	Gastroenterology
住所/Address	千葉市中央区仁戸名町666-2	666-2 Nitona-cho, Chuo-ku, Chiba, Japan
電話/TEL	043-264-5431
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ksudo@chiba-cc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	千葉県がんセンター（研究所）	Chiba Cancer Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Self funding
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 06 月 30 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集中/Recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2008 年 11 月 10 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2008 年 11 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information	・臨床情報に基づくゲノムバイオマーカー研究 ・初代培養による抗癌剤感受性試験	1) Genomic biomarker research based on clinical information 2) Primary culture for drug testing

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 06 月 30 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 06 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026449
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026449