UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胆管内乳頭状腫瘍、粘液性嚢胞性腫瘍、乳頭型胆管癌に関する日韓共同研究

英語
A Japan-South Korea joint research project on intraductal papillary tumour, mucinous cystic tumour or neoplasm, and papillary bile duct carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胆管内乳頭状腫瘍、粘液性嚢胞性腫瘍、乳頭型胆管癌に関する日韓共同研究

英語
A Japan-South Korea joint research project on intraductal papillary tumour, mucinous cystic tumour or neoplasm, and papillary bile duct carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆管内乳頭状腫瘍、粘液性嚢胞性腫瘍、乳頭型胆管癌に関する日韓共同研究

英語
A Japan-South Korea joint research project on intraductal papillary tumour, mucinous cystic tumour or neoplasm, and papillary bile duct carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胆管内乳頭状腫瘍、粘液性嚢胞性腫瘍、乳頭型胆管癌に関する日韓共同研究

英語
A Japan-South Korea joint research project on intraductal papillary tumour, mucinous cystic tumour or neoplasm, and papillary bile duct carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
胆管内乳頭状腫瘍、粘液性嚢胞性腫瘍、乳頭型胆管癌

英語
intraductal papillary neoplasm of the bile duct, mucinous cystic tumour or neoplasm, and papillary bile duct carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本胆道学会、韓国胆膵学会、韓国肝胆膵外科による日韓合同大規模データ集計に登録する。IPNB, MCNの病態をさらに明らかにするとともに、IPNBと乳頭型胆管癌の病理学的相違を検討する。さらに、新たに作成したIPNB形態分類の妥当性を検討するため、より多くの症例の画像と予後を集める

英語
To register a large-scale data collection project implemented jointly by Japan and South Korea through the Japan Biliary Association, the South Korea Biliary Association, and the South Korean Society of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery. To further elucidate the pathogenesis of IPNB and MCN, and to examine pathological differences between IPNB and papillary bile duct carcinoma. In addition, to examine the validity of the new morphological classification of IPNB, and collect images and prognostic information for a large number of cases

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胆管内乳頭状腫瘍、粘液性嚢胞性腫瘍、乳頭型胆管癌の症例を、個人情報が漏出することのないように、患者個人を特定できないようにコード化した後に、日韓合同大規模データ集計に登録する。登録データ詳細は下記に示す通りである。
【登録データ】
病院名、術前診断名、性別、年齢、身長、体重、喫煙の有無、飲酒の有無、
生化学検査所見（CEA,CA19-9,DUPAN-2,WBC,RBC,Plt, Hb,ALT,AST,LDH,γ-GTP,ALP,T-bil,D-bil,
CRP,TG,Tcho）
胆管内乳頭状腫瘍、粘液性嚢胞性腫瘍、乳頭型胆管癌についての詳細な病変所見（嚢胞性病変の局在、最大径、嚢胞と胆管の交通所見など）手術日付、術式、
病理所見（リンパ節転移、門脈浸潤、肝静脈浸潤、肝動脈浸潤、胆管浸潤、肝側および十二指腸側胆管断端所見）再発日時、診断確定日、死亡日時など上記データを記載した、Excel形式のリストを送付し、プルダウンリストから空欄を記載していただいた後、再度送付していただき、データ解析をする予定である。既に作成されているHE染色、免疫染色プレパラートを提出していだき、二人の病理医（N.Y., F.T., T.F.）により病理検体も検討する

英語
Cases of intraductal papillary neoplasm of the bile duct, mucinous cystic tumour or neoplasm, and papillary bile duct carcinoma are coded so that individual patients cannot be identified and personal information is protected. Subsequently, data are registered into a large-scale Japan-South Korea joint database. Details of the registered data are described below.
[Registered data]
Name of the hospital, preoperative diagnosis, sex, age, height, weight, presence or absence of smoking, presence or absence of drinking, biochemical laboratory findings (CEA, CA19-9, DUPAN-2, WBC, RBC, Plt, Hb, ALT, AST, LDH, ganma-GTP, ALP, T-bil, D-bil, CRP, TG, and Tcho), detailed pathological findings regarding the intraductal papillary neoplasm of the bile duct, mucinous cystic tumour or neoplasm, and papillary bile duct carcinoma (localization of the cystic lesions, maximum diameter, and presence of any communication between the cysts and the bile duct), date of surgery, operative procedure, pathological findings (lymph node metastasis, portal vein invasion, hepatic vein invasion, hepatic artery invasion, bile duct invasion, and liver and duodenum bile duct stump findings) relapse date, final diagnosis date, date and time of death, etc.
An Excel file with the above data is sent, and responses are entered using a pull-down list. Once responses are completed, the file is returned, and data are analysed. Haematoxylin and eosin-stained and immune-stained thin sections are prepared and submitted, so that pathological specimens can be examined by two pathologists (N.Y.,F.T.and T.F.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本、韓国において経験した胆管内乳頭状腫瘍、粘液性嚢胞性腫瘍、乳頭型胆管癌の症例とする

英語
Cases of intraductal papillary neoplasm of the bile duct, mucinous cystic tumour or neoplasm, and papillary bile duct carcinoma in Japan and South Korea

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者の同意が得られない場合

英語
Non-consent of the patient

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	窪田敬一

英語

名
ミドルネーム
姓	keiichi Kubota

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
第二外科

英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880 kitakobayashi, Mibu, Tochigi, Japan

電話/TEL

0282-87-2158

Email/Email

kubotak@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	窪田敬一

英語

名
ミドルネーム
姓	keiichi Kubota

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

部署名/Division name

日本語
第二外科

英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880

英語
880 kitakobayashi, Mibu, Tochigi, Japan

電話/TEL

0282-87-2158

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kubotak@dokkyomed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本胆道学会、韓国胆膵学会、韓国肝胆膵外科学会

英語
Japan and South Korea through the Japan Biliary Association, the South Korea Biliary Association, and the South Korean Society of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
現在登録施設確認中

英語
Registration factory Wanted

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

06

月

28

日

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日本語
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