UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022984
受付番号 R000026423
科学的試験名 アンスラサイクリン系薬剤による心毒性に関するコホート研究
一般公開日（本登録希望日） 2016/08/01
最終更新日 2025/01/07 13:19:22

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アンスラサイクリン系薬剤による心毒性に関するコホート研究

英語
A cohort study of anthracycline-induced cardiotoxicity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アンスラサイクリン系薬剤による心毒性に関するコホート研究

英語
A cohort study of anthracycline-induced cardiotoxicity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アンスラサイクリン系薬剤による心毒性に関するコホート研究

英語
A cohort study of anthracycline-induced cardiotoxicity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アンスラサイクリン系薬剤による心毒性に関するコホート研究

英語
A cohort study of anthracycline-induced cardiotoxicity

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アンスラサイクリン系薬剤を使用する悪性腫瘍患者

英語
All patients scheduled for anthracycline-containing therapy for various kinds of tumors

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アンスラサイクリン系薬剤を使用する悪性腫瘍患者の心毒性の発生頻度を調査し、心毒性の発生を予測する指標を探索すること

英語
To evaluate the incidence of anthracycline-induced cardiotoxicity and find predictive factors markers in cancer patients

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心毒性（3D心エコー図検査においてベースラインよりLVEFが10%以上低下し、かつLVEFが50%未満となった状態）の発生頻度

英語
The incidence of cardiotoxicity defined as a reduction in left ventricular ejection fraction (LVEF) >10 percentage points from baseline and <50%

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
総死亡率、以下のイベント発生率（心臓死、急性肺水腫、急性冠症候群、顕性心不全、致死性不整脈）、心毒性発生例における心不全治療奏効率（LVEFが50%以上に改善する率）

英語
All cause death, the following cardiac events (cardiac death, acute pulmonary edema, acute coronary syndromes, llife-threatening arrhythmias), the recovery from cadiotoxicity after the initiation of heart failure treatment defined as EF>50%


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アンスラサイクリン系薬剤投与前、投与中、投与3、6、9、12、18、24ヶ月後に心エコー図検査を行う。

英語
Echocardiac examination (before & during anthracycline treatment, after 3, 6, 9, 12, 18, 24 month)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) AC系抗がん剤を使用する予定の悪性腫瘍患者である。
2) 登録時の年齢20歳以上である。
3) 登録前１ヶ月以内の心エコー図検査において、LVEFが50%以上である。
4) 原疾患による予後が1年以上と予測されている。
5) 本研究参加について患者本人より文書による同意が得られている。

英語
1) malignancy patients in the face of with anthracycline chemotherapy
2) age more than 20 years old
3) EF > 50%
4) life expectancy of > 1year
5) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 登録時の心エコー図検査で中等度以上の心臓弁膜症、先天性心疾患、心筋症のいずれかを有する。
2) 妊娠中あるいは授乳中の女性である。
3) 精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。

英語
1) cases with valuvular heart disease, gongenital heart disease, and cardiomyopathy
2) pregnant or lactating women
3) psychotic disorder

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 和子
ミドルネーム
姓 田尻

英語
名 Kazuko
ミドルネーム
姓 Tajiri

所属組織/Organization

日本語
筑波大学附属病院

英語
University of Tsukuba Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Division

郵便番号/Zip code

305-8576

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保２－１－１

英語
Amakubo 2-1-1, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3143

Email/Email

ktajiri@md.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 和子
ミドルネーム
姓 田尻

英語
名 Kazuko
ミドルネーム
姓 Tajiri

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院

英語
University of Tsukuba Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Division

郵便番号/Zip code

305-8576

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保２－１－１

英語
Amakubo 2-1-1, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3143

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ktajiri@md.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院

英語
University of Tsukuba Hospital

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保２－１－１

英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba

電話/Tel

029-853-3914

Email/Email

rinshokenkyu@un.tsukuba.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学附属病院（茨城県）、水戸協同病院（茨城県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 08 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.mdpi.com/2077-0383/10/7/1370

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/circj/88/5/88_CJ-24-0065/_html/-char/en

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

500

主な結果/Results

日本語
383人の患者が2年間の追跡を完了し、42人（11.0％）の患者が心毒性を発症した。アントラサイクリン投与3ヵ月後の心筋トロポニンT（TnT）およびB型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）の増加、および左室全体縦ストレイン（LV GLS）およびLAリザーバーストレイン (LASr)の相対的低下は、その後の心毒性と独立して関連していた。2つの臨床変数（喫煙と心血管疾患の既往）、3ヵ月後の2つの心臓バイオマーカー（TnT≧0.019ng/mL、BNP≧31.1pg/mL）、3ヵ月後の2つの心エコー変数（LV GLS[≧6.5％]、LASr[≧7.5％]の相対的低下）を含むリスクスコアを作成した。

英語
383 patients completed the 2-year follow-up; 42 patients developed cardiotoxicity. Increases in troponin T (TnT) and B-type natriuretic peptide (BNP) and relative reductions in the LV global longitudinal strain (LV GLS) and LA reservoir strain (LASr) at 3 months were independently associated with subsequent cardiotoxicity. A risk score containing smoking, prior cardiovascular disease, TnT>0.019 ng/mL, BNP>31.1 pg/mL, and relative declines in LV GLS (>6.5%) and LASr (>7.5%) was generated.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 01 月 07 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本研究は、アントラサイクリン系薬剤を使用するがん患者を対象とした前向き多施設観察研究である。登録は2016年7月に開始され、2021年10月までに本研究への同意が得られた患者を対象とした。

英語
The study cohort included patients with cancer who were receiving anthracycline chemotherapy and prospectively enrolled in the AIC registry between July 2016 and October 2021.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
インフォームド・コンセントを取得した後、患者はアントラサイクリン治療前、アントラサイクリン治療開始後1年間の間3ヵ月ごとに、心エコー図検査および血液検査を行い、２年目は半年毎検査を行った。

英語
Patients were evaluated before initiating anthracycline therapy, every 3 months during the first year of anthracycline treatment and every 6 months during the second year.

有害事象/Adverse events

日本語
該当せず

英語
Not applicable

評価項目/Outcome measures

日本語
2年間の追跡期間中に発現した心毒性を主要評価項目とし、心毒性はCardiac Review and Evaluation Committeeの基準に従い、ベースラインからLVEFが10％ポイント以上低下し、かつ55％未満と定義した。

英語
Cardiotoxicity occurring during the 2-year follow-up period was the primary endpoint, defined as a decrease in LVEF of at least 10 percentage points from baseline and less than 55%, according to Cardiac Review and Evaluation Committee criteria.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 06 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 07 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 07 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 07 日



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