UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022920
受付番号 R000026412
科学的試験名 CAM耐性ヘリコバクター・ピロリ一次除菌治療におけるP-CAB/AMPC/MNZのP-CAB/AMPC/CAMに対する優越性、PPI/AMPC/MNZに対する非劣性、PPI/AMPC/CAMに対する優越性を検討する多施設前向き非無作為化比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2016/06/28
最終更新日 2020/02/06 (4版)

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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title CAM耐性ヘリコバクター・ピロリ一次除菌治療におけるP-CAB/AMPC/MNZのP-CAB/AMPC/CAMに対する優越性、PPI/AMPC/MNZに対する非劣性、PPI/AMPC/CAMに対する優越性を検討する多施設前向き非無作為化比較試験 Prospective multicenter non-randomized parallel-group comparative study to evaluate the efficacy of P-CAB/AMPC/MNZ 7 day triple therapy as first line eradication of CAM-resistant Helicobacter pylori: superiority study compared to P-CAB/AMPC/CAM, non-inferiority study compared to PPI/AMPC/MNZ, superiority study compared to PPI/AMPC/CAM
一般向け試験名略称/Acronym CAM耐性ヘリコバクター・ピロリ一次除菌におけるP-CAB/AMPC/MNZ除菌Study P-CAB/AMPC/MNZ 7 day triple therapy as first line eradication of CAM-resistant Helicobacter pylori
科学的試験名/Scientific Title CAM耐性ヘリコバクター・ピロリ一次除菌治療におけるP-CAB/AMPC/MNZのP-CAB/AMPC/CAMに対する優越性、PPI/AMPC/MNZに対する非劣性、PPI/AMPC/CAMに対する優越性を検討する多施設前向き非無作為化比較試験 Prospective multicenter non-randomized parallel-group comparative study to evaluate the efficacy of P-CAB/AMPC/MNZ 7 day triple therapy as first line eradication of CAM-resistant Helicobacter pylori: superiority study compared to P-CAB/AMPC/CAM, non-inferiority study compared to PPI/AMPC/MNZ, superiority study compared to PPI/AMPC/CAM
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CAM耐性ヘリコバクター・ピロリ一次除菌におけるP-CAB/AMPC/MNZ除菌Study P-CAB/AMPC/MNZ 7 day triple therapy as first line eradication of CAM-resistant Helicobacter pylori
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ヘリコバクターピロリ感染症 Helicobacter pylori infection
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 CAM耐性H. pylori感染症に対する一次除菌としてのP-CAB/AMPC/MNZ治療の有効性と安全性を明らかにすること。P-CAB/AMPC/MNZのP-CAB/AMPC/CAMに対する優越性、PPI/AMPC/MNZに対する非劣性、PPI/AMPC/CAMに対する優越性を非ランダム化比較試験として検証する。 To varity the efficacy and safety of P-CAB/AMPC/MNZ 7 day triple therapy as first line eradication of CAM-resistant Helicobacter pylori: superiority study compared to P-CAB/AMPC/CAM, non-inferiority study compared to PPI/AMPC/MNZ, superiority study compared to PPI/AMPC/CAM as prospective multicenter non-randomized parallel-group comparative study.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 除菌終了後６週以上の期間をおいて施行された尿素呼気試験もしくは便中抗原検査によって判定されたP-CAB/AMPC/MNZによるH. pylori除菌率を, P-CAB/AMPC/CAM, PPI/AMPC/MNZ,PPI/AMPC/MNZ, PPI/AMPC/CAMの群と比較する。 Comparison of eradication rate between P-CAB/AMPC/MNZ and P-CAB/AMPC/CAM or PPI/AMPC/MNZ or PPI/AMPC/CAM.
Success of eradication was assessed by urea breath test or H. pylori stool antigen test more than 6 weeks after treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 除菌治療中に患者が記入したアンケートに基づく副作用 Safety evaluated by side effects questionnaire filled by patients during the therapy.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Vonoprazan 20mg 一日２回
Amoxicillin 750mg 一日２回
Metronidazole 250mg 一日２回
１週間		 Vonoprazan 20mg bid
Amoxicillin 750mg bid
Metronidazole 250mg bid
1 week
介入2/Interventions/Control_2 Vonoprazan 20mg　一日2回
Amoxicillin 750mg 一日２回
Clarithromycin 200mg　もしくは400mg　一日２回
１週間		 Vonoprazan 20mg bid
Amoxicillin 750mg bid
Clarithromycin 200mg or 400mg bid
1 week
介入3/Interventions/Control_3 Lansoprazole 30mg, Rabeprazole 10mg, Omeprazole 20mg, もしくはEsomeprazole 20mg 一日２回
Amoxicillin 750mg 一日2回
Metronidazole 250mg 一日2回
１週間		 Lansoprazole 30mg, Rabeprazole 10mg, Omeprazole 20mg, or Esomeprazole 20mg bid
Amoxicillin 750mg bid
Metronidazole 250mg bid
1 week
介入4/Interventions/Control_4 Lansoprazole 30mg, Rabeprazole 10mg, Omeprazole 20mg, もしくはEsomeprazole 20mg　一日2回
Amoxicillin 750mg 一日2回
Clarithromycin 200mg もしくは400mg 一日2回
１週間		 Lansoprazole 30mg, Rabeprazole 10mg, Omeprazole 20mg, or Esomeprazole 20mg bid
Amoxicillin 750mg bid
Clarithromycin 200mg or 400mg bid
1 week
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・CAM耐性のヘリコバクターピロリ感染が確認された患者
・本臨床試験への参加の同意が文書で得られた患者		 A patient with CAM-resistant H. pylori infection
A patient who give a written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ・除菌治療歴がある患者
・妊娠中、妊娠している可能性がある患者
・授乳中の患者
・除菌に使用する薬剤に薬剤アレルギーの既往を持つ患者
・脳、脊髄に器質的疾患のある患者
・伝染性単核球症のある患者
・他に重大な疾患（肝不全、腎不全、心不全）を合併している患者
・その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者		 Past history of taking eradication therapy. Pregnancy or lactation. Past history of allergy for the drugs used in this therapy. A patient with brain and spinal cord disease. A patient with infectious mononucleosis. Severe liver dysfunction, severe renal dysfunction, severe heart dysfunction. Patients who are disqualified for the study by physicians.
目標参加者数/Target sample size 189

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 愼
ミドルネーム
姓 前田　
名 Shin
ミドルネーム
姓 Maeda
所属組織/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 Fukuura3-9, Kanagawa, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-261-5656
Email/Email smaeda@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 聡一郎
ミドルネーム
姓 須江　
名 Soichiro
ミドルネーム
姓 Sue
組織名/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 Fukuura3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ssue@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 横浜市立大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yokohama City University (Basic research expenditures)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 横浜市立大学（基礎研究費）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 横須賀市立市民病院、横浜保土ヶ谷中央病院、横浜南共済病院 Yokosuka City Hospital, Yokohama Hodogaya Central Hospital, Yokohama Minami Kyousai Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公立大学法人横浜市立大学　人を対象とする医学系研究倫理委員会 Yokohama City University Ethics Committee
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦３－９ Fukuura3-9, Kanazawa-ku, Yokohama city, Kanagawa
電話/Tel 045-370-7627
Email/Email rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2016 年 06 月 28 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 年 05 月 24 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 年 05 月 24 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2016 年 06 月 28 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 年 12 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 年 06 月 27 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 02 月 06 日


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