UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
VonoprazanによるH. pylori除菌での２剤療法と3剤療法の比較

英語
Comparison of Dual Amoxicillin/Vonoprazan Therapy and Triple Vonoprazan/Amoxicillin/Clarithromycin or Metronidazole Therapy for H. Pylori Eradication

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Vonoprazanによる２剤療法と三剤療法の比較

英語
Comparison of Vonoprazan-based Dual and Triple Therapies for H. Pylori Eradication

科学的試験名/Scientific Title

日本語
VonoprazanによるH. pylori除菌での２剤療法と3剤療法の比較

英語
Comparison of Dual Amoxicillin/Vonoprazan Therapy and Triple Vonoprazan/Amoxicillin/Clarithromycin or Metronidazole Therapy for H. Pylori Eradication

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Vonoprazanによる２剤療法と三剤療法の比較

英語
Comparison of Vonoprazan-based Dual and Triple Therapies for H. Pylori Eradication

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ピロリ菌感染症

英語
H. pylori infection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2剤ボノプラザン + アモキシシリン療法の一次除菌療法におけるボノプラザン + アモキシシリン+クラリスロマイシン療法、並びに　二次除菌療法におけるボノプラザン + アモキシシリン+メトロニダゾール療法に対する非劣性を検討する。

英語
To compare the eradication rate of the dual therapy with vonoprzan and amoxicillin with that of the triple VPZ/AMPC/CAM therapy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ピロリ菌の除菌率
除菌薬内服終了４－８週後に13C-尿素呼気試験にて除菌判定を行う。

英語
eradication rate of H. pylori

Success or failure of eradication is assessed by thr 13C-urea breath test at 4 - 8 weeks after the eradication therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の頻度

英語
Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
三剤VPZ/AMPC/CAM療法

英語
Triple therapy with Vonoprazan,
amoxicillin and clatrithromycin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
二剤VPZ/AMPC療法

英語
Dual therapy with vonoprazan and amoxicillin

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
H. pylori陽性の患者
胃潰瘍、十ニ指腸潰瘍患者等のH. pyloriの除菌が治療上有効と判断される患者
同意が得られた患者
除菌薬に薬物アレルギーの無い患者

英語
Patients infected with H. pylori
Patients not allergic to any of drugs used in the eradication therapy
Patients from whom IC has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 除菌失敗歴が2回以上の場合
2. 20歳未満の場合
3. 文書による同意が得られない場合
4. 試験担当医師が不適当と判断した場合
5. H. pyloriに未感染

英語
Patients uninfected with H. pylori
Patients who have ever failed in eradication more than two times.
Patients from whom IC cannot be obtained
Patients considered not eligible to the study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆久
ミドルネーム
姓	古田

英語

名	Takahisa
ミドルネーム
姓	Furuta

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床研究管理センター

英語
Center for Clinical Research

郵便番号/Zip code

4313192

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1, Handayama, HigashiKu, Hamamatsu, 431-3192, Japan

電話/TEL

053-435-2850

Email/Email

furuta@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆久
ミドルネーム
姓	古田

英語

名	Takahisa
ミドルネーム
姓	Furuta

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床研究管理センター

英語
Center for Clinical Research

郵便番号/Zip code

4313192

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1, Handayama, HigashiKu, Hamamatsu, 431-3192, Japan

電話/TEL

053-435-2850

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

furuta@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
臨床研究管理センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
臨床研究管理センター

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学臨床研究審査委員会

英語
Ethics Comity of Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1, Handama, Higashiku, Hamamatsu

電話/Tel

0534352111

Email/Email

kenkyo@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

浜松医科大学付属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
現在組み入れ中

英語
On going

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

04

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
組み入れ数少なく、中止。

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026374

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