UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	Triple negative乳癌における，エリブリンメシル酸塩を用いた術前化学療法多施設共同無作為化第Ⅱ相臨床試験（JBCRG-22）	A multicenter randomized phase II clinical trial with neo -adjuvant chemotherapy containing eribulin mesylate for triple negative primary breast cancer patients (Neo-Entrance study)
一般向け試験名略称/Acronym	JBCRG-22(Neo-Entrance)	A multicenter randomized phase II clinical trial with neo -adjuvant chemotherapy containing eribulin mesylate for triple negative primary breast cancer patients (Neo-Entrance study)
科学的試験名/Scientific Title	Triple negative乳癌における，エリブリンメシル酸塩を用いた術前化学療法多施設共同無作為化第Ⅱ相臨床試験（JBCRG-22）	A multicenter randomized phase II clinical trial with neo -adjuvant chemotherapy containing eribulin mesylate for triple negative primary breast cancer patients (Neo-Entrance study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	JBCRG-22(Neo-Entrance)	A multicenter randomized phase II clinical trial with neo -adjuvant chemotherapy containing eribulin mesylate for triple negative primary breast cancer patients (Neo-Entrance study)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	前治療歴のない手術可能な原発性Triple negative乳癌	Patients with operable primary triple-negative breast cancer without prior treatment
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	原発性Triple negative乳癌（TNBC）患者を対象に，エリブリンメシル酸塩（エリブリン）を用いた術前化学療法としての最善の治療法の探索を有効性及び安全性の観点から行うことを目的とする。	To evaluate the efficacy and safety of neo -adjuvant chemotherapy based on eribulin mesylate for primary triple negative breast cancer
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	中央判定機関評価による病理学的完全奏効率［CpCRypN0 (ypT0-TisypN0)］	Pathological complete response evaluated by the Central Decision Institution [CpCRypN0 (ypT0-TisypN0)]
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・SpCR, SpCRかつypN0の割合 ・CpCRの割合 ・QpCR, QpCRかつypN0の割合 ・臨床的奏効率（前半エリブリンベースの治療によるresponse rate，アントラサイクリン系投与によるresponse rate, およびoverall response rate） ・乳房温存率 ・腋窩リンパ節転移陰性化率 ・無病生存期間（DFS）およびInvasive Disease-free survival（IDFS），全生存期間（OS） (DFS, IDFS, OSについては本医師主導治験終了後，生存観察研究に移行して検討する) ・エリブリン併用レジメンの効果が後半レジメン(アントラサイクリン系)の効果に与える影響 ・エリブリン併用レジメンサイクル1day 8 およびday 15における血液毒性（好中球数など）がエリブリン治療効果および後半レジメン(アントラサイクリン系)の効果に与える影響 ・パクリタキセル併用レジメンサイクル1day 8 およびday 15における血液毒性（好中球数など）がパクリタキセル治療効果および後半レジメン (アントラサイクリン系)の効果に与える影響 ・各治療群における安全性（有害事象，完遂率，dose intensity）	- SpCR, SpCR and pN0 rate - CpCR rate - QpCR, QpCR and pN0 rate - Clinical response rate (response rate of eribulin-based, anthracycline treatments and overall response rete) - Breast-conserving surgery rate - The rate of patients with axillary lymph nodes negative at the time of surgery which have been diagnosed as node positive before NAC. - Disease-free Survival (DFS), Invasive Disease-free survival (IDFS), overall survival (OS) (DFS, IDFS, and OS will be examined in an observational study after the completion of the investigator initiated clinical trial) - Influence of an eribulin combination regimen on the effects of the second half of the regimen (anthracycline) - Influence (e.g., neutrophil counts) of blood toxicity on Days 8 and 15 in Cycle 1 of the eribulin combination regimen on the therapeutic effects of eribulin and the effects of the second half of the regimen (anthracycline) - Influence (e.g., neutrophil counts) of blood toxicity on Days 8 and 15 in Cycle 1 of the paclitaxel combination regimen on the therapeutic effects of paclitaxel and the effects of the second half of the regimen (anthracycline) - Safety in each treatment groups (adverse events, completion rates, and dose intensity)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	4
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	グループA　1群 「65歳未満でHRD陽性」もしくは「BRCA変異ありが既知」の患者 1)併用療法（パクリタキセル＋カルボプラチン）(4サイクル), 2)FEC療法またはAC療法(4サイクル), 3)手術 併用療法 サイクル1～4：パクリタキセル80 mg/m21週間に1回(day 1,day 8,day 15)＋カルボプラチンAUC6（3週間に1回(day 1) FEC療法またはAC療法 サイクル5～8：FEC療法（5-フルオロウラシル500 mg/m2、エピルビシン100 mg/m2、シクロホスファミド500 mg/m2）3週間に1回またはAC療法（ドキソルビシン60 mg/m2、シクロホスファミド600 mg/m2）3週間に1回 （FEC療法、AC療法の途中での変更は行わない）	Group A-1 Patient "with age <65 years and HRD positive" or "with BRCA mutation" 1)Combination therapy (paclitaxel + carboplatin) 4 cycles ,2)FEC or AC therapy (4 cycles) ,3) surgery Combination therapy Cycles 1-4: paclitaxel at mg/m2 once every week (day 1, day 8, day 15) + carboplatin AUC6 (once every three weeks (day 1) FEC or AC therapy Cycles 5-8: FEC therapy (5-fluorouracil: 500 mg/m2, epirubicin: 100 mg/m2, cyclophosphamide: 500 mg/m2) once every three weeks, or AC therapy (doxorubicin: 60 mg/m2, cyclophosphamide: 600 mg/m2) once every three weeks (No change during the FEC and AC therapies)
介入2/Interventions/Control_2	グループA　2群 「65歳未満でHRD陽性」もしくは「BRCA変異ありが既知」の患者 1)併用療法（エリブリン＋カルボプラチン）(4サイクル), 2)FEC療法またはAC療法(4サイクル), 3)手術 併用療法 サイクル1～4：エリブリン1.4 mg/m2（1週間に1回，2週連続投与し3週目は休薬(day 1,day 8)）＋カルボプラチンAUC6（3週間に1回(day 1) FEC療法またはAC療法 サイクル5～8：FEC療法（5-フルオロウラシル500 mg/m2、エピルビシン100 mg/m2、シクロホスファミド500 mg/m2）3週間に1回またはAC療法（ドキソルビシン60 mg/m2、シクロホスファミド600 mg/m2）3週間に1回 （FEC療法、AC療法の途中での変更は行わない）	Group A-2 Patient "with age <65 years and HRD positive" or "with BRCA mutation" 1)Combination therapy (eribulin + carboplatin)(4 cycles) ,2) FEC or AC therapy (4 cycles) ,3) surgery Combination therapy Cycles 1-4: eribulin at 1.4 mg/m2 (administered once weekly for two consecutive weeks and washout in Week 3 (day 1, day 8)) + carboplatin AUC6 (once every three weeks, day 1) FEC or AC therapy Cycles 5-8: FEC therapy (5-fluorouracil: 500 mg/m2, epirubicin: 100 mg/m2, cyclophosphamide: 500 mg/m2) once every three weeks, or AC therapy (doxorubicin: 60 mg/m2, cyclophosphamide: 600 mg/m2) once every three weeks (No change during FEC and AC therapies)
介入3/Interventions/Control_3	グループB　1群 「65歳未満でHRD陰性」もしくは「65歳以上（BRCA変異ありが既知を除く）」の患者 1)併用療法（エリブリン＋シクロホスファミド）(6サイクル) , 2)手術 但し4、6サイクル目に抗腫瘍効判定を行い、併用療法継続、FEC 療法または AC 療法もしくは手術への移行を決定する。 併用療法 エリブリン1.4 mg/m2（1週間に1回，2週連続投与し3週目は休薬(day 1,day 8)）＋シクロホスファミド600 mg/m2（3週間に1回(day 1) FEC 療法または AC 療法 FEC療法（5-フルオロウラシル500 mg/m2、エピルビシン100 mg/m2、シクロホスファミド500 mg/m2）3週間に1回またはAC療法（ドキソルビシン60 mg/m2、シクロホスファミド600 mg/m2）3週間に1回。 （FEC療法、AC療法の途中での変更は行わない）	Group B-1 Patient "with age <65 years and HRD negative" or "with age >=65 years(without BRCA mutation)" 1)Combination therapy (eribulin + cyclophosphamide)(6 cycles) ,2) surgery However, the antitumor effects are examined at Cycles 4 and 6 to determine whether to continue combination therapy or convert to FEC or AC therapy or surgery. Combination therapy Eribulin at 1.4 mg/m2 (administered once weekly for two consecutive weeks and washout in Week 3 (day 1,day 8)) + cyclophosphamide at 600 mg/m2 (once every three weeks, day 1) FEC or AC therapy FEC therapy (5-fluorouracil: 500 mg/m2, epirubicin: 100 mg/m2, cyclophosphamide: 500 mg/m2) once every three weeks, or AC therapy (doxorubicin: 60 mg/m2, cyclophosphamide: 600 mg/m2) once every three weeks) (No change during the FEC and AC therapies)
介入4/Interventions/Control_4	グループB　2群 「65歳未満でHRD陰性」もしくは「65歳以上（BRCA変異ありが既知を除く）」の患者 1)併用療法（エリブリン＋カペシタビン） (6サイクル) , 2)手術 但し4、6サイクル目に抗腫瘍効判定を行い、併用療法継続、FEC 療法または AC 療法もしくは手術への移行を決定する。 併用療法 サイクル1～6：エリブリン1.4 mg/m2（1週間に1回，2週連続投与し3週目は休薬(day 1,day 8)）＋カペシタビン2000 mg/m2/day（1日2回　day 1～day 14迄連続投与、day 15～day 21休薬) FEC 療法または AC 療法 FEC療法（5-フルオロウラシル500 mg/m2、エピルビシン100 mg/m2、シクロホスファミド500 mg/m2）3週間に1回またはAC療法（ドキソルビシン60 mg/m2、シクロホスファミド600 mg/m2）3週間に1回 （FEC療法、AC療法の途中での変更は行わない）	Group B-2 Patient "with age <65 years and HRD negative" or "with age >=65 years(without BRCA mutation)" 1)Combination therapy (eribulin + capecitabine) (6 cycles) ,2) surgery However, the antitumor effects are examined at Cycles 4 and 6 to determine whether to continue combination therapy or convert to FEC or AC therapy or surgery. Combination therapy Cycles 1-6: eribulin at 1.4 mg/m2 (administered once weekly for two consecutive weeks and washout in Week 3 (day 1,day 8)) + capecitabine at 2,000 mg/m2/day (continuously administered twice daily on Days 1-14 and washout on Days 15-21) FEC or AC therapy FEC therapy (5-fulorouracil: 500 mg/m2, epirubicin: 100 mg/m2, cyclophosphamide: 500 mg/m2) once every three weeks, or AC therapy (doxorubicin: 60 mg/m2, cyclophosphamide: 600 mg/m2) once every three weeks) (No change during the FEC and AC therapies)
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	1次登録選択基準 (1)同意取得時の年齢が20歳以上，70歳以下の女性 (2)針生検あるいは吸引型組織生検査で浸潤性乳癌と診断された原発性乳癌患者（アポクリン癌，髄様癌は除く） (3)切除可能な原発性乳癌（cT1c-cT3, cN0-cN1, cM0）。対象病変の大きさは70 mm以下。 (4)Triple negative乳癌（ER<1%, PgR<1%, HER2陰性）が原発巣で確認されていること。Ki67 labeling indexを確認した場合、10％以上であること。 (5)乳癌の前治療がおこなわれていない (6)手術療法、化学療法、その他を考慮したうえで術前化学療法の適応がある患者 (7)原発巣の画像評価を，造影MRIもしくはPET/CTで，実施可能 (8)原発巣の画像評価を，乳房超音波検査で，実施可能 (9)本治験の参加について患者本人より文書による同意が得られる 2次選択基準 1次登録で適格と判断され，以下のすべてを満たす患者 (1)ECOG performance status （PS） 0-1 (2)病理中央診断で、浸潤性乳癌、Triple negative乳癌、Ki67 labeling index が10％以上の確認がされている (3)同意取得時の年齢が65歳未満の場合，HRD検査の結果が確認されている（BRCA変異ありが既知の場合は不要）。 (4)適切な臓器機能が保持され，スクリーニング時の臨床検査値が基準を満たしている (5)HRD 陰性又は同取得時の年齢が65歳以上の患者は，クレアチニン・クリアランス値が≧50 mL/min である (6)12誘導心電図で病的不整脈が無い(QTc:480msec以下) (7)胸部ＣＴ検査もしくは胸部レントゲンで間質性肺炎，肺線維症を認めない (8)妊娠検査にて妊娠中でないことが確認されている (9)妊娠する可能性のある患者は，避妊法を講じることに同意しなければならない (10)HBs抗原，HBc抗体，HBs抗体検査の結果でいずれもが陰性である。またはHBs抗原陰性例でかつHBc抗体陽性and/or HBs抗体陽性の場合， HBV-DNA定量が検出感度以下である	First key inclusion criteria (1) Age at the time of informed consent and has signed an informed consent form is between 20 and 70years (2) Primary breast cancer which is diagnosed as invasive breast cancer by needle or Vacuum-assisted breast biopsy (exclude apocrine or medullary carcinoma). (3) Resectable primary breast cancer (cT1c-cT3, cN0-cN1, and cM0)with a tumor size<=70mm in diameter. (4) Triple-negative (ER<1%, PgR<1%, and HER2-negative) is confirmed in primary lesion, Ki67 labelling index of>=10%. (5) No previous therapy for breast cancer. (6) Pt is considered as suitable indication for primary systemic therapy. (7) Pt who evaluable primary disease using contrast-enhanced MRI or PET/CT (8) Pt with evaluable primary disease using mammary ultrasonography (9) Written informed consent Secondary inclusion criteria Pt who has been determined to be eligible for the primary registration and meet all of the following conditions: (1) ECOG performance status (PS) 0-1 (2) By the pathological central review, invasive breast cancer, triple-negative breast cancer (ER <1%, PgR <1%, HER2 negative), and Ki67 labelling index of >=10% have been confirmed. (3) HRD test result is confirmed when age <65 years at consent acquisition (not required if BRCA mutations are known). (4) Clinical examination values at screening meet the criteria, with normal organ functions maintained. (5) Pt with HRD negative and the creatinine clearance >=50 mL/min when age >=65 years at consent acquisition. (6) No clinically significant arrhythmia by ECG (QTc: <=480 msec). (7) No interstitial pneumonia or lung fibrosis diagnosed by chest CT or X-ray. (8) Non-pregnancy is confirmed using a pregnancy test. (9) Pt with possibility of pregnancy must agree to take contraception. (10) HBs antigen, HBc antibody, and HBs antibody tests are all negative. In cases negative for HBs antigen and positive for HBc antibody and/or HBs antibody, HBV-DNA levels have to been below the detection limit.
除外基準/Key exclusion criteria	(1)両側性浸潤性乳癌の患者、両側の非浸潤性乳管癌（DCIS）（手術を施行した対側の非浸潤性乳管癌（DCIS）のみ，許容する。） (2)乳がん以外の重複癌を有する患者。 (3)術前化学療法前の腋窩リンパ節切除を受けた患者。 (4)原発巣あるいは腋窩リンパ節の切開生検，切除生検を受けた患者。（cT3の症例における小さな切開切除は許容する） (5)2次登録前28日以内に治験に参加した患者（その治験において未承認薬の投与を受けてない場合は可とする） (6)NCI CTCAE v4.03でGrade 2以上の末梢神経障害を有する患者 (7)2次登録前6ヵ月以内に心肺機能不全が認められた患者 (8)2次登録前12ヵ月以内の心筋梗塞が認められた患者 (9)重度なコントロール不良の全身性疾患の併発の患者 (10)2次登録前28日以内に大きな外科手術，重大な外傷を受けた患者あるいは治験中に大きな手術が予定されている患者 (11)2次登録時に重度な感染症を合併している患者 (12)治療を必要とするう歯および口腔内感染症を合併している患者 (13)自己免疫性肝障害による活動性の肝疾患あるいは硬化性胆管炎と診断された患者 (14)HIVの感染患者 (15)授乳中の患者 (16)治験責任/分担医師が同意取得及び治験実施計画書の順守に影響すると判断する疾患を有する患者 (17)治験薬，添加剤に過敏症を有する患者，および DPD 欠損症の患者 (18)経口摂取が困難，上部消化管の機能不全，吸収不良症候群の患者（HRD 陰性又は同意取得時の年齢が65歳以上の患者のみ） (19)その他治験責任医師が不適格と判断した患者	(1) Bilateral invasive breast cancer whether metachronous,concurrent or bilateral DCIS. Contralateral DCIS after mastectomy (Bt), skin-sparing mastectomy (SSM), nipple-sparing mastectomy (NSM), or equivalent are permitted. (2) Pt with multiple cancers other than breast cancer (3) Pt with axillary lymph node dissection before pre-operative chemotherapy (4) Pt with incisional or excisional biopsies for primary lesion or axillary lymph node (5) Participation in another clinical trial within 28 days after the second registration (6) Pt with peripheral neuropathy >= NCI CTCAE v.4.03 Grade 2 (7) Pt with cardiopulmonary dysfunctions within six months before the second registration (8) Pt with myocardial infarction within 12 months before the second registration (9) Pt with severe uncontrolled systemic diseases (10) Pt who undergone major surgery or serious trauma within 28 days before the second registration, or who will have a major surgery during this trial. (11) Pt with severe infectious disease requiring intravenous administration of antibiotics, antiviral agents, or anti-fungal agents at the second registration (12) Pt with dental caries and/or oral infections requiring treatment (13) Pt with diagnosed of active liver disease or sclerosing cholangitis caused by autoimmune liver disorders (14) Pt with HIV infection (15) Lactating Pt (16)Other diseases that are considered to affect consent acquisition or protocol compliance by an investigator or sub-investigator. (17) Pt with hypersensitive to the study drug or additives and with DPD deficiency (18) Pt with difficulty of the oral ingestion, dysfunction of the upper gastrointestinal tract and malabsorption syndrome ( only in case HRD negative or age>=65 years at consent acquisition) (19) Pt determined to be ineligible by an investigator.
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 1) 雅和 2) 慎三 ミドルネーム 姓 1) 戸井 2) 増田	名 1)Masakazu 2) Norikazu ミドルネーム 姓 1)Toi 2) Masuda
所属組織/Organization	1) 京都大学大学院医学研究科　 2) 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター	1) Kyoto University Graduate School of Medicine 2) National Hospital Organization Osaka National Hospital
所属部署/Division name	1) 外科学講座乳腺外科学　 2) 外科・乳腺外科	1)Breast Surgery, 2) Department of surgery,Breast oncology
郵便番号/Zip code	606-8507
住所/Address	1)京都府京都市左京区聖護院川原町54	1)54 Syogoin Kawahara-cho, Sakyu-ku, Kyoto , Japan
電話/TEL	075-751-3660
Email/Email	office@jbcrg.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 淳 ミドルネーム 姓 深瀨	名 Jun ミドルネーム 姓 Fukase
組織名/Organization	一般社団法人ＪＢＣＲＧ	Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
部署名/Division name	事務局	Head office
郵便番号/Zip code	103-0016
住所/Address	東京都中央区日本橋小網町9-4-3F	9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-6264-8873
試験のホームページURL/Homepage URL	https://www.jbcrg.jp/
Email/Email	office@jbcrg.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Japan Breast Cancer Research Group)
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	一般社団法人ＪＢＣＲＧ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Eisai Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	エーザイ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	N/A	N/A
住所/Address	N/A	N/A
電話/Tel	N/A
Email/Email	N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター（北海道） 新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県） 公立大学法人　福島県立医科大学附属病院（福島県）　 筑波大学附属病院 （茨城県） 埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県） 埼玉県立がんセンター（埼玉県） 千葉県がんセンター（千葉県） がん・感染症センター 都立駒込病院 （東京都） 国家公務員共済組合連合会 虎の門病院 （東京都） 公益財団法人 がん研究会有明病院 （東京都） 杏林大学医学部付属病院 （東京都） 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター（神奈川県） 京都大学医学部附属病院 （京都府） 独立行政法人 国立病院機構大阪医療センター（大阪府） 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪府立成人病センター（大阪府） 地方独立行政法人広島市立病院機構 広島市立広島市民病院 （広島県） 広島大学病院 （広島県） 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター（愛媛県） 熊本大学医学部附属病院（熊本県） 神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 09 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	100
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 06 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2016 年 06 月 10 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 03 月 09 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2024 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 07 月 14 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 01 月 20 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026361
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