UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	フッ化ピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤の前治療歴があり パクリタキセル＋ラムシルマブ療法に不応となった進行・再発胃癌に対するイリノテカン＋ラムシルマブ療法の第Ⅱ相試験	A Phase II study of Ramucirumab beyond disease progression in combination with Irinotecan after failure of weekly Paclitaxel plus Ramucirumab in advanced gastric cancer patients previously treated with fluoropyrimidine and platinum
一般向け試験名略称/Acronym	PTX＋RAM不応の進行・再発胃癌に対するCPT-11＋RAMの第Ⅱ相試験	A Phase II study of Ramucirumab beyond disease progression in combination with Irinotecan after failure of weekly Paclitaxel plus Ramucirumab in advanced gastric cancer patients
科学的試験名/Scientific Title	フッ化ピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤の前治療歴があり パクリタキセル＋ラムシルマブ療法に不応となった進行・再発胃癌に対するイリノテカン＋ラムシルマブ療法の第Ⅱ相試験	A Phase II study of Ramucirumab beyond disease progression in combination with Irinotecan after failure of weekly Paclitaxel plus Ramucirumab in advanced gastric cancer patients previously treated with fluoropyrimidine and platinum
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	PTX＋RAM不応の進行・再発胃癌に対するCPT-11＋RAMの第Ⅱ相試験	A Phase II study of Ramucirumab beyond disease progression in combination with Irinotecan after failure of weekly Paclitaxel plus Ramucirumab in advanced gastric cancer patients
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	胃癌	Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	フッ化ピリミジン系薬剤，プラチナ系薬剤の治療歴がある切除不能進行・再発胃癌患者において，二次治療としてのパクリタキセル＋ラムシルマブ療法が不応となった後の，三次治療としてのイリノテカン＋ラムシルマブ療法の安全性と有効性を検証する。	To evaluate safety and efficacy of Ramucirumab beyond disease progression in combination with Irinotecan after failure of weekly Paclitaxel plus Ramucirumab in advanced gastric cancer patients previously treated with fluoropyrimidine and platinum.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	二次登録後の無増悪生存期間	Progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	二次登録達成割合 二次登録後の8週間治療継続割合 二次登録後の奏効割合 一次登録後・二次登録後の全生存期間 二次登録後の有害事象発生割合） 生活の質（Quality of life：QOL）非悪化割合	Achievement ratio of second registration Treatment continuation rate at eight weeks after second registration Response rate Overall survival Safety Quality of life

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	二次治療（パクリタキセル＋ラムシルマブ療法）では、28日間を1コースとし、ラムシルマブ（8mg/kg）をday1,15に点滴静脈内注射、パクリタキセル（80mg/m2）をday1,8,15に点滴静脈内注射する。 試験治療（イリノテカン＋ラムシルマブ療法）では、14日間を1コースとし、ラムシルマブ（8mg/kg）およびイリノテカン（150mg/m2）をday1に点滴静脈内注射する。	Second-line therapy Ramucirumab(8mg/kg) day 1,15 DIV Paclitaxel(80mg/m2) day 1,8,15 DIV every 28 days Study therapy Ramucirumab(8mg/kg) day 1,15 DIV Irinotecan(150mg/m2) day 1 DIV every 14 days
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)組織学的に胃または食道胃接合部原発の腺癌と診断されている 2)切除不能進行または再発胃癌・食道胃接合部癌である 3)登録日の年齢が20歳以上である 4)ECOG Performance status（PS）が0または1である 5)評価可能病変を有する（RECIST ver 1.1規準に基づく測定可能病変の有無は問わない） 6)フッ化ピリミジン系薬剤（S-1, カペシタビン，5-FU）とプラチナ系薬剤（シスプラチン，オキサリプラチン）の治療歴がある 7)フッ化ピリミジン系薬剤とプラチナ系薬剤に不応と判定されてから42日以内である *不応とは，治療中またはいずれかの薬剤の最終投与日から28日以内に画像上増悪が確認された症例、臨床的な増悪を認めた症例を指す 8)登録時に前治療の最終抗がん剤投与日より14日以上経過している 9)登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす（登録日の2週間前の同じ曜日の検査は許容する）　 ①白血球数≧3,000/mm3 ②好中球数≧1,500/mm3 ③ヘモグロビン≧8.0g/dL（登録前2 週間以内に輸血歴がない） ④血小板数≧100,000/mm3 ⑤総ビリルビン≦1.5 mg/dL ⑥AST（GOT）≦100 IU/L（肝転移がある場合は≦200 IU/L） ⑦ALT（GPT）≦100 IU/L（肝転移がある場合は≦200 IU/L） ⑧血清クレアチニン≦1.5 mg/dLあるいは推定eGFR≧30 ml/min/1.73m2 10)試験参加前に試験について適切な説明を受け，試験に参加することについて患者本人から文書による同意が得られている	1)histrologically proven gastric/esophagogastric junction adenocarcinoma 2)advanced/recurrence 3)age =>20 4)ECOG PS 0 or 1 5)with evaluable lesions 6)previously treated with fluoropyrimidine and platinum 7)within 42 days after failure of fluoropyrimidine and platinum therapy 8)more than 14 days after last infusion of chemotherpy 9)adequate organ functions(according to the labo-data which was taken within 2weeks before registration) 1.WBC =>3,000/mm3 2.neutrophil=>1,500/mm3 3.hemoglobin=>8.0g/dL 4.platelet=>100,000/mm3 5.Total bililubin =<1.5mg/dL 6.AST=<100 IU/l 7.ALT=<100 IU/l 8. Creatinine=<1.5mg/dL or eGFR=>Total bililubin =<1.5mg/dL 10) with written Informed Consent
除外基準/Key exclusion criteria	1)活動性の重複癌（同時性重複癌および無病機関が5年以内の異時性重複癌）を有する。ただし、局所治療により治癒したと判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。 2)ドレナージを必要とする胸水、腹水、心嚢液貯留を有する 3)CTCAE ver.4.0でGradeを問わない腸閉塞、またはGrade3以上の便秘を有する 4)登録前6カ月以内に、コントロール不良な心疾患（重症高血圧、心筋梗塞もしくは不安定狭心症の既往）を有する 5)登録前14日以内に、輸血を必要とするような活動性消化管出血を有する 6)重篤またはコントロール不良な全身合併症（糖尿病、黄疸、腸管麻痺、肝硬変、重度の精神疾患もしくは精神症状、重度の感染症）を有する。 7)活動性のB型肝炎もしくはC型肝炎の感染が確認されている 8)HIV感染が確認されている 9)間質性肺炎、肺線維症、放射線肺臓炎または薬剤性肺臓炎の既往を有する、または画像診断でこれらの疾患が疑われる 10)出血素因や凝固系異常を有する 11)開腹・開胸を伴う手術から28日未満である、または術創が治癒していない 12)妊娠中である、または妊娠の可能性がある、または授乳中である 13)その他、担当医により本試験への参加が不適切であると判断される	1)with active double cancers excluding carcinoma in situ 2)with pleural fluid, ascites or pericardial effusion that requires drainage 3)with ileus or constipation (>=grade 3) 4)with a histroy of uncontrollable hypertension or acute coronary syndrome in 6 months 5)with active gastrointestinal bleeding in 14 days 6)with severe or uncotrollable complications such as diabetes mellitus, bowel obstruction, jaundice, liver dysfunction, psychological illness and severe infectious disease. 7)with active hepatitis B or C 8)with HIV infection 9)with a history of interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis or irradiation pneumonitis 10)with hemorrhagic diathesis or blood coagulation disorder 11)within 28 days after open abdominal or chest surgery or with unrecoverd surgical wounds 12)pregnant and/or nursing women or men who wish to have children in future 13)judged to be unfit to participate in this study by investigater
目標参加者数/Target sample size	53

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 泰之 ミドルネーム 姓 瀬戸	名 Yasuyuki ミドルネーム 姓 Seto
所属組織/Organization	東京大学	The University of Tokyo
所属部署/Division name	消化管外科学	Department of Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code	113-8655
住所/Address	東京都文京区本郷7-3-1	7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3815-5411
Email/Email	seto-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 靖祥 ミドルネーム 姓 佐藤	名 Yasuyoshi ミドルネーム 姓 Sato
組織名/Organization	東京大学	The University of Tokyo
部署名/Division name	消化管外科学	Department of Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code	113-8655
住所/Address	東京都文京区本郷7-3-1	7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yasuyoshi_s@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	東京大学	The University of Tokyo
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	self funding
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東京大学医学部附属病院臨床研究支援センター	The University of Tokyo
住所/Address	東京都文京区本郷7-3-1東京大学医学部附属病院内	7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel	03-5800-8743
Email/Email	crctky-office@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 07 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 04 月 04 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2017 年 06 月 21 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 03 月 21 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 06 月 30 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 11 月 13 日

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