UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	抗酸化効果検証試験及び肌改善効果検証試験: 非盲検試験	A verification study on effects of antioxidant and skin improvement in healthy Japanese adults: a open-label trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	抗酸化及び肌改善効果検証試験	A verification study on effects of antioxidant and skin improvement in healthy Japanese adults
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	試験食品を摂取することによる抗酸化効果及び肌改善効果について検証する	To verify antioxidative and skin improving effects due to the ingestion of the test food
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1. 尿中8-hydroxydeoxyguanosine 2. 血中potential anti oxidant 3. 簡易酸化ストレスプロファイル 4. ヘキサノイルリジン (HEL) 5. プロパノイルリジン (PRL) ※測定ポイント: 0週、8週間後	1. Urine 8-hydroxydeoxyguanosine 2. Blood potential anti oxidant 3. Simplified Oxidative Stress Profile 4. Hexanoyl lysine (HEL) 5. Propanoyl lysine (PRL) *Measuring points: at 0 week and 8 weeks after ingestion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1. 自覚症状 (リッカートスケール法) 2. 肌油分 3. 肌水分 4. 肌弾力 5. 肌画像診断 ※測定ポイント: 0週、8週間後	1. Questionnaire (Likert scale) 2. Skin oiliness 3. Skin moisture 4. Skin elasticity 5. Magnified image skin diagnosis *Measuring points: at 0 week and 8 weeks after ingestion

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	期間：8週間 試験食品：植物発酵ペーストAO 用量: 1日1包 用法: 朝食前に摂取する	Duration: 8 weeks Test material: Paste of Fermented Plant Extract AO Dose: 1 pack a day Administration: Take the test food before breakfast
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 成人日本人女性 2. 日頃疲れやすいと自覚している者	1. Healthy Japanese adult females 2. Healthy adult females who feel fatigue
除外基準/Key exclusion criteria	1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者 2. 疾患等による除外（心房細動、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、過敏性腸症候群 (IBS) その他の慢性疾患等で治療中の者） 3. 医薬品（漢方薬を含む）・サプリメント・特定保健用食品、機能性表示食品を常用している者 4. アレルギー（大豆、りんご、バナナ、もも、キウイフルーツ、やまいも、ごま、医薬品・試験食品関連食品）がある者 5. 妊娠中、授乳中あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 6. 3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者または現在参加している者 7. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者	1. At least one previous medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction 2. Currently under the treatment for either atrial fibrillation, cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, Irritable Bowel Syndrome (IBS) or other chronic diseases 3. Currently taking medicines (include herbal medicines), supplements, Food for Specified Health Uses, and/or Foods with Functional Claims 4. Allergic to soybean, apple, banana, peach, kiwi fruit, yam, sesame, medicines or foods related to the test food of this trial 5. Pregnant, lactating, or planning to get pregnant during the trial period 6. Enrolled into other clinical trials within the last 3 months before agreeing to participate in this trial 7. Judged unsuitable for participating in this trial by physician
目標参加者数/Target sample size	26

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	山本和雄	Kazuo YAMAMOTO
所属組織/Organization	株式会社オルトメディコ	ORTHOMEDICO, Inc.
所属部署/Division name	研究開発部	R&D Department
住所/Address	東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階	2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
電話/TEL	03-3818-0610
Email/Email	kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	鈴木直子	Naoko SUZUKI
組織名/Organization	株式会社オルトメディコ	ORTHOMEDICO, Inc.
部署名/Division name	研究開発部	R&D Department
住所/Address	東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階	2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
電話/TEL	03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	ORTHOMEDICO, Inc.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Yagumo Kousan Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	八雲香産株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	医療法人社団 盛心会 タカラクリニック	Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	広尾皮フ科クリニック (東京都) Hiroo Dermatology Clinic (Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 06 月 15 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 06 月 13 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 06 月 16 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results	[1] 飯尾 晋一郎, 本藤 和彦, 鈴木 直子, 山下 慎一郎, 和泉 達也. 「植物発酵ペーストAO」摂取による抗酸化効果検証試験および肌改善効果検証試験. 第15回日本予防医学会学術総会. 2017, p.55 [2] 本藤和彦, 山下慎一郎, 鈴木直子, 和泉達也. 植物発酵ペーストAOの摂取がヒトの抗酸化能および肌の状態に与える影響―非盲検試験―. 薬理と治療. 2017; 45(7): 1153-1164.	[1] Iio S, Hondoh K, Suzuki N, Yamashita S, Izumi T. A verification study on effects of Paste of Fermented Plant Extract AO on antioxidant and skin improvement in healthy Japanese adults: a open-label trial. The 15th Annual Meeting of the Japanese Society of Preventive Medicine. 2017, p.55 [2] Hondoh K, Yamashita S, Suzuki N, Izumi T. Effects of Paste of Fermented Plant Extract AO on Antioxidant Capacity and Skin Condition in Healthy Japanese Women-An Open Trial-. Jpn Pharmacol Ther. 2017; 45(7): 1153-1164.
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 06 月 15 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 08 月 01 日

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