UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022774
受付番号 R000026191
科学的試験名 生体軟組織の形態的・力学的特性と身体機能との関係―骨格筋特性に対するエクササイズと食品摂取による有効性評価―
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/15
最終更新日 2016/06/14 17:48:02

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
生体軟組織の形態的・力学的特性と身体機能との関係―骨格筋特性に対するエクササイズと食品摂取による有効性評価―


英語
Relationship between morphological and mechanical characteristics of human soft tissues and physical functions - a study for the effect of exercise and dietary supplements on human skeletal muscle properties.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨格筋特性に対するエクササイズと食品摂取による有効性評価


英語
A study for the effect of exercise and dietary supplements on human skeletal muscle properties.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生体軟組織の形態的・力学的特性と身体機能との関係―骨格筋特性に対するエクササイズと食品摂取による有効性評価―


英語
Relationship between morphological and mechanical characteristics of human soft tissues and physical functions - a study for the effect of exercise and dietary supplements on human skeletal muscle properties.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨格筋特性に対するエクササイズと食品摂取による有効性評価


英語
A study for the effect of exercise and dietary supplements on human skeletal muscle properties.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
サプリメント食品および運動が生体軟組織の形態的・力学的特性と身体機能に及ぼす効果を検証する。


英語
To clarify the effect of exercise and dietary supplements on morphological and mechanical characteristics of human soft tissues and physical functions.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨格筋厚


英語
Thickness of skeletal muscles

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
-身長、体重、身体組成
-骨格筋量
-筋力
-大腿部皮下脂肪厚
-3D人体形状計測
-食事摂取


英語
-Body height, mass and composition
-Skeletal muscle mass
-Muscle strength
-Subcutaneous adipose tissue thickness at the thigh
-3D body shape measurement
-Dietary intake


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
サプリメント食品摂取(3か月)


英語
Intake of the test dietary supplements for 3 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品摂取+運動実施(3か月)


英語
Intake of the placebo supplements and exercise for 3 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
サプリメント食品摂取+運動実施(3か月)


英語
Intake of the test dietary supplements and exercise for 3 months.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

25 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

39 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
普段運動していない健康な成人女性


英語
Healthy women with no regular exercise habit.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
-現在疾患を有している方
-食品に対して過敏症の既往歴がある方
-他の介入研究に参加中の方
-骨折、捻挫、肉離れなど急性疼痛症のある方
-妊娠中またはその可能性のある方
-授乳中の方
-閉所恐怖症の方
-体内に金属類(ペースメーカー,人工関節など)を有する方


英語
-Persons currently suffering from diseases.
-Persons with food allergies.
-Persons pparticipating in other tests.
-Persons suffering from pain due to bone fracture, muscle sprain or strain injuries.
-Persons who are or may be pregnant.
-Persons who are breastfeeding.
-Persons with claustrophobia.
-Persons with implanted metallic materials (pacemakers, artificial joints etc.).

目標参加者数/Target sample size

36


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
川上泰雄


英語

ミドルネーム
Yasuo Kawakami

所属組織/Organization

日本語
早稲田大学


英語
Waseda University

所属部署/Division name

日本語
スポーツ科学学術院


英語
Faculty of Sport Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県所沢市三ケ島2-579-15


英語
2-579-15 Mikajima, Tokorozawa city, Saitama

電話/TEL

04-2947-6784

Email/Email

ykawa@waseda.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
川上泰雄


英語

ミドルネーム
Yasuo Kawakami

組織名/Organization

日本語
早稲田大学


英語
Waseda University

部署名/Division name

日本語
スポーツ科学学術院


英語
Faculty of Sport Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県所沢市三ケ島2-579-15


英語
2-579-15 Mikajima, Tokorozawa city, Saitama

電話/TEL

04-2947-6784

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ykawa@waseda.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
早稲田大学


英語
Waseda University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Shiseido Co. Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社資生堂


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

早稲田大学所沢キャンパス(埼玉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 06 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 06 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 06 17

最終更新日/Last modified on

2016 06 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026191


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名