UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000022716
受付番号	R000026171
科学的試験名
一般公開日（本登録希望日）	2017/06/30
最終更新日	2019/12/12 16:04:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Comparison of classic approach and sub-branch approach during sono-guided obturator nerve block

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
sono-guided obturator nerve block:sub-branch approach

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Comparison of classic approach and sub-branch approach during sono-guided obturator nerve block

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
sono-guided obturator nerve block:sub-branch approach

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語

英語
bladder cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
Transurethral resection of bladder tumor (TURB) has been essential treatment for bladder tumors. Direct electrical stimulation of an obturator nerve (ON) during TURB procedures can trigger an inadvertent adductor muscle spasm, which can cause a serious complication like bladder perforation. Spinal anesthesia with selective obturator nerve block (ONB) can be an excellent anesthesia for TURB.
Basically, ON has been known to be divided into two branches after exiting the obturator canal. The anterior branch is located in the fascial planes among adductor longus, adductor brevis, and pectineus muscles, and the posterior branch is located between the adductor brevis and adductor magnus muscles at the inguinal crease. Therefore, ONB has been performed with anterior or posterior (main) branch block at the inguinal crease level. But we became discovered that adductor muscle spasm can occur even in complete main branches block state through our experiences (complete main branches block was confirmed with nerve stimulator).
The main branch of ON has a multiple branching pattern, and subdivisions are extensively distributed among the adductor muscles. Therefore, we suppose that unblocked sub-branches can cause the adductor muscle spasm, even after main branches block. So we suppose that sub-branch block added with main branches block can increase efficacy of classic ONB at the inguinal crease. Incomplete ONB can result into serious bladder perforation, and it is enough damage to patient even in one case. So sub-branch approach can also increase safety of patients.
We chose the fan-like injection technique for blocking the subdivisions, which might be located through the adductor longus, brevis, magnus, pectineus muscles or another point of fascias where main branches pass through. We called it as sub-branch approach of the ONB.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
success rate of sono-guided ONB with classic approach and sub-branch approach (evaluation periods: about 6 months)- obturator reflex grade(I-IV)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
Interventions: sub-branch approach
A 22-gauge, 120-mm stimulating needle (Stimuplex insulated needle; D Plus B. Braun, Melsungen, Germany) attached to a nerve stimulator (Stimuplex HNS12; B. Braun, Melsungen, Germany) is advanced using an ultrasound in-plane approach from lateral to medial to position the needle tip at the fascia of posterior branch. The neurostimulation current starts at 0.5 mA. If adductor muscle twitching is observed even at 0.3 mA, 10 ml of local anesthetic (LA; 1.5% lidocaine + epinephrine 1:200,000) is slowly injected after negative aspiration, and we identify the separation of the adjacent muscles. The needle is then positioned at the fascia of anterior branch, and 10 ml of LA is injected in the same manner. 15 min. After main branches block, the needle is re-advanced fan-likely (needling at least 3 more times) to search for sub-branch of ON (2.0 mA). If twitching is observed on ultrasound view (0.3 - 0.5 mA), 3 ml of LA is injected.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
Control: classic approach
An anterior and posterior branches block is performed in the same manner with sub-branch block.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
all patients anticipating transurethral resection of bladder tumors with American Society of Anesthesiologists physical status(ASA) I or II

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
patients with diabetes or peripheral neuropathy; motor or sensory deficits in the lower extremities, ASA greater than III, coagulation disorders, anticoagulant medication, known allergy to local anesthetics, contraindications for spinal anesthesia (infection at injection site, severe scoliosis or fusion operation), uncooperative patients and patients' refusal

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓

英語

名 Mi Geum

ミドルネーム

姓 Lee

所属組織/Organization

日本語

英語
Gachon University Gil Medical Center

所属部署/Division name

日本語

英語
The Anesthesiology and Pain Medicine

郵便番号/Zip code

21565

住所/Address

日本語

英語
Namdong-gaero 774 beon-gil, Namdong-gu, Incheon, 21565, South Korea

電話/TEL

82-32-460-3636

Email/Email

mikeum2@gilhospital.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓

英語

名 Mi Geum

ミドルネーム

姓 Lee

組織名/Organization

日本語

英語
Gachon University Gil Medical Center

部署名/Division name

日本語

英語
The Anesthesiology and Pain Medicine

郵便番号/Zip code

21565

住所/Address

日本語

英語
Namdong-gaero 774 beon-gil, Namdong-gu, Incheon, 21565, South Korea

電話/TEL

82-32-460-3636

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mikeum2@gilhospital.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gachon University Gil Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Gachon University Gil Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語
Gachon University Gil Medical Center

住所/Address

日本語

英語
Namdong-gaero 774 beon-gil, Namdong-gu, Incheon, 21565, South Korea

電話/Tel

82-32-460-3636

Email/Email

mikeum2@gilhospital.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 06 月 30 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 06 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 05 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 01 月 17 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 06 月 10 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 年 09 月 16 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 06 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 12 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026171

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026171

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）