UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
| UMIN試験ID | UMIN000023129 |
| 受付番号 | R000026148 |
| 科学的試験名 | 皮膚悪性腫瘍における放射性同位元素を用いたセンチネルリンパ節の検索 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2016/07/12 |
| 最終更新日 | 2019/07/15 (8版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 皮膚悪性腫瘍における放射性同位元素を用いたセンチネルリンパ節の検索
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Sentinel lymph node detection using radioisotopes in skin cancer | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 皮膚悪性腫瘍におけるセンチネルリンパ節の検索 | Sentinel lymph node detection in skin cancer | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 皮膚悪性腫瘍における放射性同位元素を用いたセンチネルリンパ節の検索
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Sentinel lymph node detection using radioisotopes in skin cancer | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 皮膚悪性腫瘍におけるセンチネルリンパ節の検索 | Sentinel lymph node detection in skin cancer | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | ||||||
| 対象疾患名/Condition | 転移性皮膚悪性腫瘍 | metastatic skin cancer | ||||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | |||||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 転移性皮膚悪性腫瘍におけるセンチネルリンパ節検索の意義の検討 | Study of the significance of sentinel lymph node search inmetastatic skin cancer |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | 説明的/Explanatory | |
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | センチネルリンパ節の局在探索と同定 | Identification and localization of sentinel lymph nodes |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 転移陰性を示唆するlymphatic transit rateのカットオフ値の設定 | Decision of the cut-off value of lymphatic transit rate
indicating negative nodal metastasis |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
| ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 群内/Self control | |
| 層別化/Stratification | いいえ/NO | |
| 動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
| ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
| 割付コードを知る方法/Concealment | 知る必要がない/No need to know | |
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 1 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 診断/Diagnosis | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | リンパシンチグラフィ検査時に、腫瘍周囲にフィチン酸テクネチウム(18.5MBqを約6カ所）皮内注射 | Intracutaneous injections of Technetium-99m-phytate
(6x18.5MBq) around the tumor at lymphoscintigraphy |
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| 介入2/Interventions/Control_2 | |||
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1. 病理学的に転移性皮膚癌と診断された患者
2.病歴、理学的所見、血液、尿検査などの結果から全身麻酔や腰椎麻酔などの麻酔使用が不可能な重篤な合併症がない症例 3. 本研究参加を文書で同意した患者 |
1. Patients who were diagnosed with metastatic skin cancer based on histopathological examination.
2. From the results of medical history, physical findings, blood, examination, and urine test, the patients who had no serious complications that could not put them under general anesthesia or lumbar anesthesia. 3. Patients who gave written informed consent. |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1. 妊娠中、授乳中の患者。フチン酸テクネチウムにアレルギーがある者
2. 本研究への参加への同意が得られなかった者 3. 担当医が不適当と判断した者 |
1. Patients who are pregnant. Patients who are breast-feeding. Patients with drug allergy to Technetium-99m
-phytate. 2. Patients who did not give written informed consent. 3. Attending physician judged that the patients were inappropriate to participate in the study. |
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| 目標参加者数/Target sample size | 240 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 形成外科 | Plastic and Reconstructive Surgery | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 431-3192 | |||||||||||||
| 住所/Address | 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 | 1-20-1 Handayama, Hamamatsu, Shizuoka 431-3192 | ||||||||||||
| 電話/TEL | 053-435-2798 | |||||||||||||
| Email/Email | jufoasam@hama-med.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 形成外科 | Plastic and Reconstructive Surgery | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 431-3192 | |||||||||||||
| 住所/Address | 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 | 1-20-1 Handayama, Hamamatsu, Shizuoka 431-3192 | ||||||||||||
| 電話/TEL | 053-435-2798 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | jufoasam@hama-med.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
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| 部署名/Department | 形成外科 | |
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | The Japan Society for the Promotion of Science |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
独立行政法人 日本学術振興会 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine |
| 住所/Address | 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 | 1-20-1 Handayama, Hamamatsu, Shizuoka 431-3192, Japan |
| 電話/Tel | 053-435-2680, 2972 | |
| Email/Email | rinri@hama-med.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 浜松医科大学医学部附属病院 | |
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete |
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| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026148 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026148 |
