UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
NBCA（ヒストアクリル）の血管塞栓物質としての使用

英語
Transcatheter Catheterl Embolization with N-butyl-2-cyanoacrylate

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
塞栓物質NBCA

英語
NBCA of embolic meterial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
NBCA（ヒストアクリル）の血管塞栓物質としての使用

英語
Transcatheter Catheterl Embolization with N-butyl-2-cyanoacrylate

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
塞栓物質NBCA

英語
NBCA of embolic meterial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
NBCAで血管塞栓せざる得ない症例

英語
The patient with the situation that transcatheter embolization has to be performed using NBCA

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
NBCA（ヒストアクリル）は経皮的血管塞栓術において、認可された塞栓物質にはない優れた特徴を持っているため、国内を含めて、国際的に広く使用されているが、我が国では胃静脈瘤の内視鏡下治療での使用を除いて保険適用ではない。今回は、他の塞栓物質よりNBCAの方が有利と考えられる場合、緊急避難的に使用し、安全性と有効性を確認することである。

英語
NBCA (n-butyl-2-cianoacrylate) is used widely internationally NBCA has the excellent feature that approved embolic materials don't have in the transarterial embolization. But it isn't insurance coverage except for treatment of gastric varices under endoscopy in Japan. This purpose is to confirm the safety and the validity of NBCA as embolic material in transcatheter embolization in emergency case that NBCA is more profitable than other embolic material.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後CTで判断される塞栓効果の状況

英語
Consideration for embolic effect using CT after about 1 week

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
薬剤のアレルギー、中毒の出現の有無
NBCA特有の合併症の有無

英語
Check whether there is any allergy or toxication
Check whether there is complication of characteristic NBCA

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
目的とする血管をNBCAを使用して塞栓する。

英語
Target vessel is embolized using NBCA in transcatheter embolization.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
NBCA による塞栓術の対象となるのは、原則として他の塞栓物質よりも NBCA のほうが有用と考えられる場合。
対象疾患等：出血、動脈瘤等の血管性病変

英語
The case in which The usage of NBCA is more effective than other embolic materials in transcatheter embolization.
Target disease: Bleeding and vascular disease, for example, aneurysm.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
NBCAよりも他の塞栓物質による塞栓が有用と判断された場合。

英語
The case in which the usage of other embolic materials is more effective than NBCA in transcatheter embolization.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	富樫　かおり

英語

名
ミドルネーム
姓	Kaori Togashi

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線医学講座（画像診断学・核医学）

英語
Department of Diagnostic Imaging and Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3760

Email/Email

ktogashi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	古田　昭寛

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihiro Furuta

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線医学講座（画像診断学・核医学）

英語
Department of Diagnostic Imaging and Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3760

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akihirof@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Sceience and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026063

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