UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025553
受付番号 R000026046
科学的試験名 降圧薬時間差投与の2群間における血圧変動及び臓器障害に関する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/11
最終更新日 2019/03/28 18:17:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
降圧薬時間差投与の2群間における血圧変動及び臓器障害に関する前向き研究


英語
Effect of dose timing of antihypertensive drug on blood pressure variability
and target organ damage

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
タイミング研究


英語
TIMING study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
降圧薬時間差投与の2群間における血圧変動及び臓器障害に関する前向き研究


英語
Effect of dose timing of antihypertensive drug on blood pressure variability
and target organ damage

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
タイミング研究


英語
TIMING study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧症


英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
降圧薬内服中の成人高血圧患者を対象に、内服タイミングの違い(朝食後又は就寝前投与)における血圧値、血圧変動及び臓器障害(CAVI: Cardio Ankle Vascular Index)との関係を調査する。


英語
We investigate how dose timing(morning or evening) of antihypertensive drug effect blood pressure variability
and target organ damage (CAVI: Cardio Ankle Vascular Index) in adult hypertensive patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無作為割り付け6か月後のCAVI値


英語
CAVI( Cardio Ankle Vascular Index) in 6 mounts after randamization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血圧変動
心血管イベント


英語
Variability of blood pressure
Cardiovascular event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
同意取得後、対象患者は降圧薬を朝投与、就寝前投与群に無作為割付される。Control 1は朝投与群とする。
6ヶ月間の介入後、7年間をフォローアップ期間とする。


英語
After getting an informed consent, patients are randamized into two groups (morning or evening). Controle 1 is morning group. After 6 mounts intervention, we will follow up the outcome for 7 years.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
同意取得後、対象患者は降圧薬を朝投与、就寝前投与群に無作為割付される。Control 2は就寝前投与群とする。6ヶ月間の介入後、7年間をフォローアップ期間とする。


英語
After getting an informed consent, patients are randamized into two groups (morning or evening). Controle 2 is evening group. After 6 mounts intervention, we will follow up the outcome for 7 years.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)降圧薬を内服中の高血圧患者で早朝血圧が135/85mmHg以上の者
2)30歳以上の男女


英語
1. Hepertensive patients having antihypertensive drugs and over 135/85mmHg on morning blood pressure
2. Over 30 years old male and female

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 血液透析を受けている慢性腎不全の患者
2) その他の重篤疾患患者
(例:末期癌、活動性のある膠原病)
3) アルコール依存症患者
4) 薬物中毒患者
5) 独歩にて通院不能な患者
6) 本人からインフォームド・コンセントを受けることが困難な患者
7) その他、医師により不適当と判断した患者


英語
1) Chronic kidney disease patients under hemodialysis
2) Other severe patients( ex: terminal cancer, active collagen disease)
3) alcohol abuser
4) drug abuser
5) disability of independent gait
6) patients who can not get informed consent from themselves
7) inappropriate patients judged by doctors

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
苅尾七臣


英語

ミドルネーム
Kazuomi Kario

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical School

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
3311-1 Yakushiji Shimotsuke-city Tochigi-prefecture Japan

電話/TEL

0285-44-2111

Email/Email

kkario@jichi.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
佐藤 啓


英語

ミドルネーム
Kei Sato

組織名/Organization

日本語
三井記念病院


英語
Mitsui Memorial Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区神田和泉町番地


英語
1 Kanda Izumicho,Chiyoda-ku,Tokyo 101-8643, Japan

電話/TEL

03-3862-9111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m02045ks@jichi.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical School

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 01 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 01 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 01 05

最終更新日/Last modified on

2019 03 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名