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一般向け試験名/Public title

日本語
微生物由来の食品成分の摂取による視機能改善効果評価試験：無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

英語
A study for the effects of ingestion of food constituents derived from microorganism on visual function. : A double-blind, randomized, placebo controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
微生物由来の食品成分の視覚機能に対する改善効果

英語
A study for the effects of ingestion of food constituents derived from microorganism on visual function.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
微生物由来の食品成分の摂取による視機能改善効果評価試験：無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

英語
A study for the effects of ingestion of food constituents derived from microorganism on visual function. : A double-blind, randomized, placebo controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
微生物由来の食品成分の視覚機能に対する改善効果

英語
A study for the effects of ingestion of food constituents derived from microorganism on visual function.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常な成人）

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
微生物由来の食品成分摂取時の視機能に対する改善効果を検討する。

英語
To evaluate the effects of ingestion of food constituents derived from microorganism on improving visual function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
コントラスト視力、フリッカー値、アンケート（VAS）
評価：摂取後各時点（4週、8週）

英語
Contrast sensitivity, Critical flicker frequency, visual analogue scale.
Evaluate at points of 4-week and 8-week.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
屈折力、完全矯正視力、近点計測（調節力）、涙液分泌量、DEQS

英語
refract, best-corrected visual acuity, ear point distance (amplitude of accommodation), schirmer's test, DEQS

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
微生物由来食品成分含有食品、1日1回、8週間

英語
Food Constituent derived from microorganism, once a day for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
微生物由来食品成分非含有食品、1日1回、8週間

英語
Placebo not containing food Constituent derived from microorganism, once a day for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢が35歳以上45歳以下の健常な男女
(2)眼精疲労の自覚のある者
(3)VDT作業を1日6時間以上、かつ1年以上実施している者
(4)研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に研究への参加を志願し、書面で研究参加に同意した者
(5)実施医師責任者が本試験への参加を適当と認めた者

英語
(1)Men and women aged from 35 to 45.
(2)Subjects with subjective eye fatigue.
(3)Individuals who do the VDT works more than 6 hours a day for more than 1 year.
(4)Individuals giving written informed consents in writing, after receiving enough explanation of the purpose and details of the study, understanding the study well, and deciding to attend the study with their own will.
(5)Subjects who are judged suitable for this study by the investigator.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 弱視、斜視のある者
2 対象眼について、老眼研究会の診断基準で医学的老視と診断される者（片眼完全矯正下で調節幅が2.5D未満）
3 対象眼について、重度な屈折異常があり、適切な矯正を行っていない者
4 対象眼について、屈折矯正手術、白内障手術の既往がある者
5 対象眼について、完全矯正視力が1.0未満の者
6 重篤な眼科疾患を発症している、あるいは既往症がある者
7 慢性疾患を含め、現在、何らかの疾患を有し治療を受けている者、また、疾患治療目的以外で医薬品または医薬部外品を常用している者
8 糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、消化器疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴のある者
9 試験食品に類似した食品を強化している、または、乳酸菌・ビフィズス菌・オリゴ糖・生菌類を含む医薬品、食品、サプリメント、健康食品の摂取を研究期間中に止めることが出来ない者
10 適正飲酒を超えた飲酒を毎日行っている者
11 眼に対する効果が期待される医薬品、食品、サプリメント、健康食品を使用している、または、研究期間中に使用する予定のある者
12 免疫力に影響を及ぼす可能性がある医薬品、食品、サプリメント・健康食品を止めることが出来ない者
13 試験食品の原材料にアレルギー発症の恐れがある者、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
14 事前検査、各検査2日前からの禁酒が出来ない者
15 花粉症の既往歴・現病歴を有する者
16 乳製品を摂取すると下痢を起こしやすい者
17 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
18 本人又は家族が健康・機能性食品を開発・製造もしくは販売する企業に勤務する者
19 VDT作業負荷試験を完遂できる見込みのない者
20 他の臨床試験に参加している、または同意取得日から遡って3ヶ月以内に他の臨床試験（研究）に参加していた者、あるいは研究期間中に参加を予定している者
21 妊娠中、授乳中及び研究期間中に妊娠または授乳を予定している者
22 事前検査の臨床検査値、理学検査値から、被験者として不適当と判断した者
23 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適と判断される者
24 その他、実施医師責任者が被験者として不適と判断した者

英語
1 Subjects who have amblyopia or strabismus
2 Subjects who are judged as presbyopia (the control width is less than 2.5D for dominant eye)
3 Subjects who have an uncorrected serious refractive error for dominant eye
4 Subjects who have undergone ophthalmic surgery for dominant eye
5 Best-corrected visual acuity<1.0 for dominant eye
6 Subjects who have a serious eye disease or history of eye disease
7 Subjects who are under treatment of some chronic disease and use medicines or medical supplies continuously
8 Subjects who have a history of serious disease (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, and/or heart disease) thyroid gland disease, adrenal gland disease, digestive system disease and/or metabolic disorder
9 Subjects who can't stop food similar to test foods or take drugs, health foods
10 Subjects with excessive alcohol-drinking behaviors
11 Subjects who regularly take drugs or health foods which may have effects to the eyes or expected to use during study
12 Subjects who can't stop take drugs or health foods which may have effects to immune functions
13 Subjects having allergy to food or medicine
14 Subjects who can't stop drinking for 2 days until the pre-check day and check days
15 Subjects who have a history of pollinosis
16 Subjects who have tendency to get diarrhea by eating dairy product
17 Subjects who have under treatment or a history of drug addiction and/or alcoholism
18 Subjects who and whose family work in a company developing or manufacturing functional foods
19 Subjects who can't execute a display work load test
20 Subjects who are participating or willing to participate in other clinical trials or in the last 3 months
21 Subjects who are or plan to be pregnant, breastfeeding during study
22 Subjects who are judged as unsuitable by doctor for anthropometric measurements or physical examination value
23 Subjects who are judged as unsuitable for lifestyle questionnaire
24 Subjects who are judged as unsuitable by doctor

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	稲葉　昌丸

英語

名
ミドルネーム
姓	Masamaru Inaba

所属組織/Organization

日本語
稲葉眼科

英語
Inaba Eye Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市北区梅田1-3-1 大阪駅前第1 ビル 1F

英語
1F Osakaekimaedaiichi building, 1-3-1 ,Umeda, Kita-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6343-2174

Email/Email

inaba@ganka.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	後藤 千春

英語

名
ミドルネーム
姓	Chiharu Goto

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC

英語
TTC Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験企画部

英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル

英語
1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

c.goto@ttc-tokyo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TTC Co.,Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TTC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kirin Company, Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キリン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

04

日

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