UMIN試験ID | UMIN000022583 |
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受付番号 | R000026027 |
科学的試験名 | 枯草菌の軟便改善効果に関する二重盲検ランダム化プラセボ対照並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/04/01 |
最終更新日 | 2017/01/30 18:49:36 |
日本語
枯草菌の軟便改善効果に関する二重盲検ランダム化プラセボ対照並行群間比較試験
英語
The verification study for loose stools improvement effect by Bacillus subtilis: a double-blind, randomized placebo-controlled and parallel study
日本語
枯草菌の軟便改善効果検証試験
英語
The verification study for loose stools improvement effect by Bacillus subtilis
日本語
枯草菌の軟便改善効果に関する二重盲検ランダム化プラセボ対照並行群間比較試験
英語
The verification study for loose stools improvement effect by Bacillus subtilis: a double-blind, randomized placebo-controlled and parallel study
日本語
枯草菌の軟便改善効果検証試験
英語
The verification study for loose stools improvement effect by Bacillus subtilis
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy adults
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
枯草菌を摂取することによる軟便改善効果を検証する。
英語
To validate loose stools improvement by ingestion of Bacillus subtilis
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
1. ブリストルスケール
※1 毎日実施する。
2. 糞便中水分含量
※2摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後に実施する。
3. Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
※3 摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後に実施する。
英語
1. Bristol scale
*1 Perform the test every day.
2. Water content in feces
*2 Perform the test at 0 week and at 4 and 8 weeks after the ingestion
3. Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
*3 Perform the test at 0 week and at 4 and 8 weeks after the ingestion
日本語
1. 腸内菌叢解析
※1摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後に実施する。
2. 有機酸
※2摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後に実施する。
3. 腐敗産物
※3摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後に実施する。
4. Short Form-8 (SF-8)
※4 摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後に実施する。
英語
1. Bowel in bacterial flora analysis
*1 Perform the test at 0 week and at 4 and 8 weeks after the ingestion
2. Organic acids
*2 Perform the test at 0 week and at 4 and 8 weeks after the ingestion
3. Decay products
*3 Perform the test at 0 week and at 4 and 8 weeks after the ingestion
4. Short Form-8 (SF-8)
*4 Perform the test at 0 week and 4 and 8 weeks after the ingestion
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 8週間
試験食品: 枯草菌含有サプリメント粉末
用量: 1日3粒
※2.2×109CFU/日
用法: 1日1回摂取する
英語
Duration: 8 weeks
Test material: Tablets containing Bacillus subtilis spores
Dose: Take 3 tablets a day
*2.2X109CFU/day
Administration: Once a day
日本語
期間: 8週間
試験食品: プラセボ
用量: 1日3粒
用法: 1日1回摂取する
英語
Duration: 8 weeks
Test material: placebo
Dose: Take 3 tablets a day
Administration: Once a day
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.日本人成人男女
2.普段、軟便を自覚している者
英語
1. Healthy Japanese adults
2. Become aware of loose stools
日本語
1.悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者
2.以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、過敏性腸症候群 (Irritable Bowel Syndrome : IBS)、その他の慢性疾患
3.医薬品 (漢方薬を含む)・サプリメント・特定保健用食品、機能性表示食品を常用している者。特にワルファリンを服用している者
4.納豆を1週間当たり4回以上食べる者
5.ヨーグルト・乳酸菌/ビフィズス菌飲料などを1週間当たり4回以上摂取する者
6.アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者。特に大豆、納豆アレルギーの者
7.妊娠中、授乳中、または試験期間中に妊娠する意思のある者
8. 2015年に実施した「有用菌摂取による軟便改善効果検証試験」に参加していた者
9. 同意取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者
10.その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. At least one previous medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction
2. Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, Irritable Bowel Syndrome (IBS) or other chronic diseases
3. Currently taking medicines (include herbal medicines), supplements, Food for Specified Health Uses, and/or Foods with Functional Claims
*Particularly taking warfarin
4. Persons who eat natto more than 4 times per week
5. Persons who consume yogurt and/or beverages including lactic acid bacteria/bifidobacteria more than 4 times per week
6. Allergic to medicines or foods related to the test food of this trial.
*Particularly soybeans, natto allergy
7. Pregnant, lactating, or planning to get pregnant during the trial period
8. Persons who have participated by 2015, "Bacillus subtilis, loose stools better effect validation test"
9. Enrolled into other clinical trials within the last 3 months before agreeing to participate in this trial
10. Judged unsuitable for participating in this trial by physician
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本和雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO, Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木直子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoko SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO, Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO, Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
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英語
日本語
その他
英語
ASAHI CALPIS WELLNESS CO., LTD.
日本語
アサヒカルピスウェルネス株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
英語
Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic.
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
2017 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026027
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026027
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |