UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	枯草菌の軟便改善効果に関する二重盲検ランダム化プラセボ対照並行群間比較試験	The verification study for loose stools improvement effect by Bacillus subtilis: a double-blind, randomized placebo-controlled and parallel study
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	枯草菌の軟便改善効果検証試験	The verification study for loose stools improvement effect by Bacillus subtilis
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	枯草菌を摂取することによる軟便改善効果を検証する。	To validate loose stools improvement by ingestion of Bacillus subtilis
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1. ブリストルスケール ※1 毎日実施する。 2. 糞便中水分含量 ※2摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後に実施する。 3. Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) ※3 摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後に実施する。	1. Bristol scale *1 Perform the test every day. 2. Water content in feces *2 Perform the test at 0 week and at 4 and 8 weeks after the ingestion 3. Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) *3 Perform the test at 0 week and at 4 and 8 weeks after the ingestion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1. 腸内菌叢解析 ※1摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後に実施する。 2. 有機酸 ※2摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後に実施する。 3. 腐敗産物 ※3摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後に実施する。 4. Short Form-8 (SF-8) ※4 摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後に実施する。	1. Bowel in bacterial flora analysis *1 Perform the test at 0 week and at 4 and 8 weeks after the ingestion 2. Organic acids *2 Perform the test at 0 week and at 4 and 8 weeks after the ingestion 3. Decay products *3 Perform the test at 0 week and at 4 and 8 weeks after the ingestion 4. Short Form-8 (SF-8) *4 Perform the test at 0 week and 4 and 8 weeks after the ingestion

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	期間: 8週間 試験食品: 枯草菌含有サプリメント粉末 用量: 1日3粒 ※2.2×109CFU/日 用法: 1日1回摂取する	Duration: 8 weeks Test material: Tablets containing Bacillus subtilis spores Dose: Take 3 tablets a day *2.2X109CFU/day Administration: Once a day
介入2/Interventions/Control_2	期間: 8週間 試験食品: プラセボ 用量: 1日3粒 用法: 1日1回摂取する	Duration: 8 weeks Test material: placebo Dose: Take 3 tablets a day Administration: Once a day
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.日本人成人男女 2.普段、軟便を自覚している者	1. Healthy Japanese adults 2. Become aware of loose stools
除外基準/Key exclusion criteria	1.悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者 2.以下の慢性疾患で治療中の者 不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、過敏性腸症候群 (Irritable Bowel Syndrome : IBS)、その他の慢性疾患 3.医薬品 (漢方薬を含む)・サプリメント・特定保健用食品、機能性表示食品を常用している者。特にワルファリンを服用している者 4.納豆を1週間当たり4回以上食べる者 5.ヨーグルト・乳酸菌/ビフィズス菌飲料などを1週間当たり4回以上摂取する者 6.アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者。特に大豆、納豆アレルギーの者 7.妊娠中、授乳中、または試験期間中に妊娠する意思のある者 8. 2015年に実施した「有用菌摂取による軟便改善効果検証試験」に参加していた者 9. 同意取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者 10.その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者	1. At least one previous medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction 2. Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, Irritable Bowel Syndrome (IBS) or other chronic diseases 3. Currently taking medicines (include herbal medicines), supplements, Food for Specified Health Uses, and/or Foods with Functional Claims *Particularly taking warfarin 4. Persons who eat natto more than 4 times per week 5. Persons who consume yogurt and/or beverages including lactic acid bacteria/bifidobacteria more than 4 times per week 6. Allergic to medicines or foods related to the test food of this trial. *Particularly soybeans, natto allergy 7. Pregnant, lactating, or planning to get pregnant during the trial period 8. Persons who have participated by 2015, "Bacillus subtilis, loose stools better effect validation test" 9. Enrolled into other clinical trials within the last 3 months before agreeing to participate in this trial 10. Judged unsuitable for participating in this trial by physician
目標参加者数/Target sample size	80

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	山本和雄	Kazuo YAMAMOTO
所属組織/Organization	株式会社オルトメディコ	ORTHOMEDICO, Inc.
所属部署/Division name	研究開発部	R&D Department
住所/Address	東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階	2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
電話/TEL	03-3818-0610
Email/Email	kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	鈴木直子	Naoko SUZUKI
組織名/Organization	株式会社オルトメディコ	ORTHOMEDICO, Inc.
部署名/Division name	研究開発部	R&D Department
住所/Address	東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階	2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
電話/TEL	03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	ORTHOMEDICO, Inc.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	ASAHI CALPIS WELLNESS CO., LTD.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	アサヒカルピスウェルネス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	医療法人社団 盛心会 タカラクリニック	Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 04 月 01 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 05 月 30 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 06 月 03 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 06 月 02 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 01 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000026027
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026027