UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	皮膚Ｔ細胞性リンパ腫に対するタルグレチンカプセル７５ｍｇの特定使用成績調査	Special Drug Use Results Survey of Targretin capsules 75-mg in patients with Cutaneous T-cell Lymphomas
一般向け試験名略称/Acronym	タルグレチンカプセル７５ｍｇ特定使用成績調査（皮膚Ｔ細胞性リンパ腫）	Targretin Special Drug Use Surveillance (CTCL)
科学的試験名/Scientific Title	皮膚Ｔ細胞性リンパ腫に対するタルグレチンカプセル７５ｍｇの特定使用成績調査	Special Drug Use Results Survey of Targretin capsules 75-mg in patients with Cutaneous T-cell Lymphomas
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	タルグレチンカプセル７５ｍｇ特定使用成績調査（皮膚Ｔ細胞性リンパ腫）	Targretin Special Drug Use Surveillance (CTCL)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	皮膚Ｔ細胞性リンパ腫	Cutaneous T-Cell Lymphomas
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	承認条件に基づき、使用実態下において、本剤投与の以下の事項を把握することを目的とする。 （１）未知の副作用（特に重篤な副作用） （２）副作用の発現状況 （３）安全性又は有効性等に影響を与えると考えられる要因 （４）組織型別の安全性及び有効性に関する情報 （５）本剤投与開始前の治療情報（本剤の投与歴、前治療薬等） （６）重点調査項目の発現状況 （７）継続投与症例の副作用発現状況及び長期予後、生命予後への影響	The primary objective is to determine the following items under the conditions of actual clinical use of Targretin according to the post-approval commitments: 1. Unlabeled adverse drug reactions (ADR) 2. Incidence of ADRs 3. Factors thought to affect safety and efficacy 4. Safety and efficacy of CTCL variant 5. Clinical information before the therapy 6. Incidence of selected ADRs 7. Safety and overall Survival following the B-1201 clinical study
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	安全性、有効性	Safety, Efficacy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	本剤の投与が開始された全ての症例	All patients planning to use Targretin during the enrollment period
除外基準/Key exclusion criteria	なし	No criteria
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 浩介 ミドルネーム 姓 四夷	名 Kosuke ミドルネーム 姓 Shii
所属組織/Organization	株式会社ミノファーゲン製薬	Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.
所属部署/Division name	安全管理部	Pharmacovigilance Department
郵便番号/Zip code	1600023
住所/Address	東京都新宿区西新宿3-2-11	3-2-11, Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL	03-5909-2131
Email/Email	gvp@minophagen.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 浩介 ミドルネーム 姓 四夷	名 Kosuke ミドルネーム 姓 Shii
組織名/Organization	株式会社ミノファーゲン製薬	Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.
部署名/Division name	安全管理部	Pharmacovigilance Department
郵便番号/Zip code	1600023
住所/Address	東京都新宿区西新宿3-2-11	3-2-11, Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL	03-5909-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	gvp@minophagen.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社ミノファーゲン製薬
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社ミノファーゲン製薬
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	該当なし	NA
住所/Address	該当なし	NA
電話/Tel	NA
Email/Email	NA

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 06 月 23 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 05 月 25 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2016 年 05 月 25 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 06 月 23 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 02 月 05 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2020 年 02 月 14 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2020 年 02 月 14 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2020 年 09 月 17 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	倫理委員会による承認は不要	Research ethics review is not necessary

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 06 月 01 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 12 月 09 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000026010
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000026010