UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	健康な男性を対象としたブロッコリースプラウトによる 血中ジヒドロテストステロン低下作用に関する研究	The effect of broccoli sprout on plasma concentration of dihydrotestosterone
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	健康な男性を対象としたブロッコリースプラウトによる 血中ジヒドロテストステロン低下作用に関する研究	The effect of broccoli sprout on plasma concentration of dihydrotestosterone
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	男性健常者	male healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty	老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ブロッコリスプラウトの摂取により血中デヒドロテストステロン濃度が低下するか	To see whether daily intake of brocoli sprout decreases plasma concentration of dihydroteststerone
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	4週間後のplasma dihydroteststerone concentration	plasma dihydrotestosterone concentration after 4 weeks' daily intake of broccoli sprout
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	ブロッコリスプラウトを4週間毎日５０ｇ摂取する。	participants take either broccoli sprout(50g) daily for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2	コントロール（アルファルファスプラウト）を4週間毎日５０ｇ摂取する。	participants take alfalfa sprout(50g) daily for 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	30 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	健常者	healthy volunteer
除外基準/Key exclusion criteria	DM, allergy to broccoli sprout, etc	DM, allergy to broccoli sprout, etc
目標参加者数/Target sample size	80

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	下門顕太郎	Kentaro Shimokado
所属組織/Organization	東京東京医科歯科大学	TOkyo Medical and Dental University
所属部署/Division name	大学院	Graduate School
住所/Address	文京区湯島1-5-45	1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku
電話/TEL	03-5803-5968
Email/Email	k.shimoka.vasc@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	篠崎　昇平	Shohei Shinozaki
組織名/Organization	東京東京医科歯科大学	TOkyo Medical and Dental University
部署名/Division name	大学院	Graduate School
住所/Address	文京区湯島1-5-45	1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku
電話/TEL	03-5803-5228
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	sinovasc@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東京東京医科歯科大学大学院大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Tokyo Medical and Dental Unversity
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	東京東京医科歯科大学大学院大学
組織名/Division	東京東京医科歯科大学大学院大学
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	東京東京医科歯科大学大学院大学　（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 03 月 31 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 06 月 30 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2016 年 10 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2016 年 12 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2016 年 12 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2017 年 03 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results		Plasma testosterone concentrations of those who took broccoli sprout (50g/day) for one month were not significantly different from plasma testosterone concentrations of control group who took the same amount of alfalfa sprout for one month. Neither sprout affected body weight, liver functions, insulin sensitivity or plasma lipid profile.
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 05 月 30 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 02 月 28 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025966
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