UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023436
受付番号 R000025932
科学的試験名 5-ALAによる子宮体癌リンパ節転移新規診断法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/01
最終更新日 2016/08/01 22:11:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
5-ALAによる子宮体癌リンパ節転移新規診断法の開発


英語
Development of New Diagnostic Method for Lymph Nodes Using 5-Aminolevulinic Acid in Uterine endometrial Patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
5-ALAによる子宮体癌リンパ節転移新規診断法の開発


英語
Development of New Diagnostic Method for Lymph Nodes Using 5-Aminolevulinic Acid in Uterine endometrial Patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
5-ALAによる子宮体癌リンパ節転移新規診断法の開発


英語
Development of New Diagnostic Method for Lymph Nodes Using 5-Aminolevulinic Acid in Uterine endometrial Patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
5-ALAによる子宮体癌リンパ節転移新規診断法の開発


英語
Development of New Diagnostic Method for Lymph Nodes Using 5-Aminolevulinic Acid in Uterine endometrial Patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
子宮体癌


英語
Uterine endometrial cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アミノレブリン酸塩酸塩(5-ALA)を用いた子宮体癌リンパ節転移新規術中診断法に関
して、5-ALAの安全性と測定機器の有用性を検証する。さらに既存の診断方法(術中迅速および永久標本による病理組織診断)との転移診断の一致率を検討する。


英語
To develop a novel diagnostic method for detecting lymph node metastasis in endometrial cancer. To confirm the safety of 5-aminolevulinic acid (5-ALA) and efficacy of the measurement function for endoemtrial cancer patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5-ALAの安全性および測定機器の性能を確認する。
リンパ節術中迅速および永久標本による病理組織診断との転移診断の一致率を確認する。


英語
To confirm the safety of 5-ALA and the performance of the measuring instrument.
To check the matching rate between 5-ALA method and rapid or permanent pathological diagnosis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
5-aminolevulinic acid


英語
5-aminolevulinic acid

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
2) 子宮体癌と組織学的に診断され、外科的治療が予定されている患者
3) 本研究への参加について本人の同意が文書で得られている患者


英語
1. Age older than 20 years
2 .Diagnosed with operable endometrial cancer
3. Informed consent is signed

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ポルフィリン症の患者
2.5-ALAまたはポルフィリンに対し過敏症の既往歴のある患者
3.光線過敏症を起こすことが知られている薬剤(テトラサイクリン系抗生物質、スルフォンアミド系製剤、ニューキノロン系抗菌剤、ヒぺリシン[セイヨウオトギリソウ抽出物]等、セイヨウオトギリソウ[セント・ジョーンズ・ワート]含有食品)を服用している患者
4.妊婦又は妊娠している可能性のある患者
5.その他、担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者


英語
1. Porphyria
2. With history of hypersensitivity reaction for 5-aminolevulinic acid or porphyrin
3. For whom drugs that can cause photosensitivity disease is needed
4. Apparently or possibly pregnant or have desire to be come pregnant
5. Cases who physician judged improper to entry this trial

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
北脇 城


英語

ミドルネーム
Jo Kitawaki

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産婦人科


英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町広小路上ル梶井町465


英語
465 Kajii-cho,Kawaramachi-Hirokoji,Kamigyo-ku,Kyoto

電話/TEL

+81-75-251-5560

Email/Email

aoi@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
森 泰輔


英語

ミドルネーム
Taisuke Mori

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
産婦人科


英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町広小路上ル梶井町465


英語
465 Kajii-cho,Kawaramachi-Hirokoji,Kamigyo-ku,Kyoto

電話/TEL

+81-75-251-5560

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

aoi@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 09 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 01

最終更新日/Last modified on

2016 08 01



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名