UMIN試験ID | UMIN000022499 |
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受付番号 | R000025924 |
科学的試験名 | 肥満を有する知的障害患者の静脈内鎮静法におけるNasal High flowの有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/01 |
最終更新日 | 2021/08/10 19:02:26 |
日本語
肥満を有する知的障害患者の静脈内鎮静法におけるNasal High flowの有用性の検討
英語
The study for the utility of Nasal High flow system during dental sedation in obesity patients with intellectual disability
日本語
静脈内鎮静法におけるNasal High flowの有用性
英語
The utility of Nasal High flow system during dental sedation
日本語
肥満を有する知的障害患者の静脈内鎮静法におけるNasal High flowの有用性の検討
英語
The study for the utility of Nasal High flow system during dental sedation in obesity patients with intellectual disability
日本語
静脈内鎮静法におけるNasal High flowの有用性
英語
The utility of Nasal High flow system during dental sedation
日本/Japan |
日本語
歯科疾患
英語
Dental diseases
歯学/Dental medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
知的障害者の歯科治療に際しては患者の協力が得られにくく、鎮静はきわめて有用な方法である。知的障害者の鎮静においては深い鎮静での管理を余儀なくされることが多く、舌根沈下による上気道閉塞が高頻度でみられ、気道の評価および気道確保が必要とさせる。また一部の知的障害者では食事の自己コントロールが難しいことから、肥満を合併していることがある。このような患者は鎮静中の気道管理が難しく、術中に低酸素に陥るリスクが増加する。
近年、酸素を十分に加温・加湿することにより高流量での酸素投与を可能にしたNasal high flow systemが開発された。本邦においても集中治療領域等で広く使われるようになっており、従来の酸素療法と比較し良好な酸素化の改善が認められており、このNasal high flow systemを鎮静中の患者管理に導入することにより、鎮静中の低酸素を予防できる可能性が考えられる。そこで鎮静中の低酸素の予防対策が特に必要である肥満を有する知的障害者の歯科治療の鎮静において、鎮静中にNasal high flow systemを使用することにより術中の低酸素症の発症を低下させることができるかをクロスオーバー試験で検討する。
英語
Intravenous sedation is very useful for dental treatment of patients with intellectual disability. However, we are forced to manage them with deep sedation because their cooperation cannot be obtained. In deep sedation, airway management aimed at maintaining the patient's oxygen levels is important for patient safety. In some patients with intellectual disability, obesity is accompanied because self-dietary control is sometime difficult. These obese patients are more likely to suffer airway blockages and reductions in arterial oxygen saturation (SpO2) than non-obese patients. Therefore, airway obstruction and hypoxia are major incidents that anesthetists often encounter in obese patients.
Nasal high-flow systems (NHFS) are a new type of device that can supply warmed and humidified oxygen at a high flow rate. In a recent study, the use of a NHFS resulted in the better outcome for oxygen therapy in intensive care. Therefore, we hypothesized that the use of NHFS during dental sedation might significantly prevent hypoxia in obese patients. In this crossover study, we will investigate whether NHFS use can improve oxygenation in obese patients during dental sedation.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
1. 鎮静中のSpO2の最低値
英語
1. Minimum arterial oxygen saturation (SAT) during sedation.
日本語
1.鎮静中の動脈血酸素飽和度(SpO2)94%以下への低下の有無および低下した場合はその回数と時間
2.鎮静中の動脈血酸素飽和度(SpO2)90%以下への低下の有無および低下した場合はその回数と時間
2. 動脈血血液ガス分析による酸素分圧および二酸化炭素分圧
3. バックバルブマスクによる人工呼吸の必要性の有無
英語
1. The frequency and duration of SAT<=94% during sedation.
2. The frequency and duration of SAT<=90% during sedation.
3. Arterial oxygen pressure and arterial carbon dioxide pressure
4. Assisted ventilation with a bag valve mask
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
Optiflow使用
英語
The use of Optiflow
日本語
通常の経鼻カニューラによる酸素投与
英語
Oxygen administration by normal nasal cannula
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 年齢が16歳以上である。
2. 全身状態が米国麻酔学会術前状態分類(ASA-PS)でPS-1あるいはPS-2である。
3. Body Mass Index(BMI) 25以上の肥満患者
4. 重度の知的障害を有し歯科治療に対して協力が得られない。
英語
1. Being aged >= 16 years
2. Exhibiting an ASA physical state of 1 or 2
3. Body Mass Index (BMI) >= 25
4. Suffering from a severe intellectual disability and not cooperating fully with dental treatment
日本語
1. ASA-PSでPS-3以上である.
2. ミダゾラムおよびプロポフォールの禁忌症を有している。
英語
1. Exhibiting an ASA physical state of >3
2. Being contraindicated for the use of midazolam or propofol.
16
日本語
名 | 仁 |
ミドルネーム | |
姓 | 樋口 |
英語
名 | Hitoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Higuchi |
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
日本語
歯科麻酔・特別支援歯学分野
英語
Department of Dental Anesthesiology and Special Care Dentistry
7008525
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho Kita-ku, Okayama, Japan
086-235-6721
higuti@md.okayama-u.ac.jp
日本語
名 | 仁 |
ミドルネーム | |
姓 | 樋口 |
英語
名 | Hitoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Hitoshi |
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
日本語
歯科麻酔・特別支援歯学分野
英語
Department of Dental Anesthesiology and Special Care Dentistry
7008525
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho Kita-ku, Okayama, Japan
086-235-6721
higuti@md.okayama-u.ac.jp
日本語
岡山大学
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Department of Dental Anesthesiology and Special Care Dentistry
日本語
日本語
大学院医歯薬学総合研究科 歯科麻酔・特別支援歯学分野
日本語
英語
日本語
岡山大学
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Department of Dental Anesthesiology and Special Care Dentistry
日本語
日本語
大学院医歯薬学総合研究科 歯科麻酔・特別支援歯学分野
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
岡山大学 倫理審査委員会事務局
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikatacho Kita-ku, Okayama, Japan
086-235-6938
mae6605@adm.okayama-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
岡山大学病院(岡山県)
2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
https://doi.org/10.1016/j.joms.2021.04.004
最終結果が公表されている/Published
https://doi.org/10.1016/j.joms.2021.04.004
18
日本語
鎮静中の動脈血酸素飽和度(SpO2)の最低値は、コントロールで93.6 ± 4.1 %で、Nasal High Flowで95.8 ± 2.1 %であり、Nasal High Flowで有意に高かった(p=0.0052)。また低酸素症(SpO2≦94)の発症は、コントロールで11症例(61.1%)、Nasal High Flowで3症例(16.7%)であり、Nasal High Flowで有意に低酸素症の発症が低かった(P=0.0076)。
英語
The mean minimum arterial oxygen saturation (SpO2) value was significantly higher in the NHFS arm than in the control arm (95.8 (2.1) % vs. 93.6 (4.1) %). Hypoxemic episodes (SpO2: 94% or less) occurred 3 cases (16.7%) in the NHFS arm and 11 case (61.1%) in the control arm (P=0.0076).
2021 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
日本語
鎮静下で歯科治療が予定された知的障害を有する肥満患者(Body Mass Index ≧ 25)
英語
Obese patients (body mass index: 25 or higher) with intellectual disabilities who underwent dental sedation
日本語
クロスオーバー試験として、鎮静中に通常の酸素投与(鼻カニューラで5L/min)、あるいはNasal High flowによる酸素投与(40%, 40L/min)を行い、その順序をランダムに振り分けた.
英語
The subjects were randomly assigned to the control oxygen administration (5 L/min via a nasal cannula) or NHFS (40% O2, 40 L/min, 37 degrees Celsius) arm in alternate shifts as a crossover trial.
日本語
なし
英語
None
日本語
動脈血酸素飽和度の最低値
鎮静中の低酸素症(SpO2 94%以下)の発症の有無
鎮静中の重度の低酸素症(SpO2 90%以下)の発症の有無
動脈血酸素分圧
動脈血二酸化炭素分圧
英語
Minimum SpO2 value
Incidence rates of hypoxemia(SpO2: 94% or less)
Incidence rates of severe hypoxemia(SpO2: 90% or less)
Partial pressure of arterial O2 (PaO2)
Partial pressure of arterial CO2 (PaCO2)
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025924
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025924
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |