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UMIN試験ID UMIN000022499
受付番号 R000025924
科学的試験名 肥満を有する知的障害患者の静脈内鎮静法におけるNasal High flowの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/08/01
最終更新日 2021/08/10 19:02:26

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肥満を有する知的障害患者の静脈内鎮静法におけるNasal High flowの有用性の検討


英語
The study for the utility of Nasal High flow system during dental sedation in obesity patients with intellectual disability

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
静脈内鎮静法におけるNasal High flowの有用性


英語
The utility of Nasal High flow system during dental sedation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肥満を有する知的障害患者の静脈内鎮静法におけるNasal High flowの有用性の検討


英語
The study for the utility of Nasal High flow system during dental sedation in obesity patients with intellectual disability

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
静脈内鎮静法におけるNasal High flowの有用性


英語
The utility of Nasal High flow system during dental sedation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
歯科疾患


英語
Dental diseases

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
 知的障害者の歯科治療に際しては患者の協力が得られにくく、鎮静はきわめて有用な方法である。知的障害者の鎮静においては深い鎮静での管理を余儀なくされることが多く、舌根沈下による上気道閉塞が高頻度でみられ、気道の評価および気道確保が必要とさせる。また一部の知的障害者では食事の自己コントロールが難しいことから、肥満を合併していることがある。このような患者は鎮静中の気道管理が難しく、術中に低酸素に陥るリスクが増加する。
 近年、酸素を十分に加温・加湿することにより高流量での酸素投与を可能にしたNasal high flow systemが開発された。本邦においても集中治療領域等で広く使われるようになっており、従来の酸素療法と比較し良好な酸素化の改善が認められており、このNasal high flow systemを鎮静中の患者管理に導入することにより、鎮静中の低酸素を予防できる可能性が考えられる。そこで鎮静中の低酸素の予防対策が特に必要である肥満を有する知的障害者の歯科治療の鎮静において、鎮静中にNasal high flow systemを使用することにより術中の低酸素症の発症を低下させることができるかをクロスオーバー試験で検討する。


英語
Intravenous sedation is very useful for dental treatment of patients with intellectual disability. However, we are forced to manage them with deep sedation because their cooperation cannot be obtained. In deep sedation, airway management aimed at maintaining the patient's oxygen levels is important for patient safety. In some patients with intellectual disability, obesity is accompanied because self-dietary control is sometime difficult. These obese patients are more likely to suffer airway blockages and reductions in arterial oxygen saturation (SpO2) than non-obese patients. Therefore, airway obstruction and hypoxia are major incidents that anesthetists often encounter in obese patients.
Nasal high-flow systems (NHFS) are a new type of device that can supply warmed and humidified oxygen at a high flow rate. In a recent study, the use of a NHFS resulted in the better outcome for oxygen therapy in intensive care. Therefore, we hypothesized that the use of NHFS during dental sedation might significantly prevent hypoxia in obese patients. In this crossover study, we will investigate whether NHFS use can improve oxygenation in obese patients during dental sedation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 鎮静中のSpO2の最低値


英語
1. Minimum arterial oxygen saturation (SAT) during sedation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.鎮静中の動脈血酸素飽和度(SpO2)94%以下への低下の有無および低下した場合はその回数と時間
2.鎮静中の動脈血酸素飽和度(SpO2)90%以下への低下の有無および低下した場合はその回数と時間
2. 動脈血血液ガス分析による酸素分圧および二酸化炭素分圧
3. バックバルブマスクによる人工呼吸の必要性の有無


英語
1. The frequency and duration of SAT<=94% during sedation.
2. The frequency and duration of SAT<=90% during sedation.
3. Arterial oxygen pressure and arterial carbon dioxide pressure
4. Assisted ventilation with a bag valve mask


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Optiflow使用


英語
The use of Optiflow

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の経鼻カニューラによる酸素投与


英語
Oxygen administration by normal nasal cannula

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢が16歳以上である。
2. 全身状態が米国麻酔学会術前状態分類(ASA-PS)でPS-1あるいはPS-2である。
3. Body Mass Index(BMI) 25以上の肥満患者
4. 重度の知的障害を有し歯科治療に対して協力が得られない。


英語
1. Being aged >= 16 years
2. Exhibiting an ASA physical state of 1 or 2
3. Body Mass Index (BMI) >= 25
4. Suffering from a severe intellectual disability and not cooperating fully with dental treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ASA-PSでPS-3以上である.
2. ミダゾラムおよびプロポフォールの禁忌症を有している。


英語
1. Exhibiting an ASA physical state of >3
2. Being contraindicated for the use of midazolam or propofol.

目標参加者数/Target sample size

16


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
樋口


英語
Hitoshi
ミドルネーム
Higuchi

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
歯科麻酔・特別支援歯学分野


英語
Department of Dental Anesthesiology and Special Care Dentistry

郵便番号/Zip code

7008525

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-6721

Email/Email

higuti@md.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
樋口


英語
Hitoshi
ミドルネーム
Hitoshi

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
歯科麻酔・特別支援歯学分野


英語
Department of Dental Anesthesiology and Special Care Dentistry

郵便番号/Zip code

7008525

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho Kita-ku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-6721

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

higuti@md.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岡山大学


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Department of Dental Anesthesiology and Special Care Dentistry

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
大学院医歯薬学総合研究科 歯科麻酔・特別支援歯学分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
岡山大学


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Department of Dental Anesthesiology and Special Care Dentistry

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
大学院医歯薬学総合研究科 歯科麻酔・特別支援歯学分野


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学 倫理審査委員会事務局


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikatacho Kita-ku, Okayama, Japan

電話/Tel

086-235-6938

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院(岡山県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1016/j.joms.2021.04.004

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1016/j.joms.2021.04.004

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

18

主な結果/Results

日本語
鎮静中の動脈血酸素飽和度(SpO2)の最低値は、コントロールで93.6 ± 4.1 %で、Nasal High Flowで95.8 ± 2.1 %であり、Nasal High Flowで有意に高かった(p=0.0052)。また低酸素症(SpO2≦94)の発症は、コントロールで11症例(61.1%)、Nasal High Flowで3症例(16.7%)であり、Nasal High Flowで有意に低酸素症の発症が低かった(P=0.0076)。


英語
The mean minimum arterial oxygen saturation (SpO2) value was significantly higher in the NHFS arm than in the control arm (95.8 (2.1) % vs. 93.6 (4.1) %). Hypoxemic episodes (SpO2: 94% or less) occurred 3 cases (16.7%) in the NHFS arm and 11 case (61.1%) in the control arm (P=0.0076).

主な結果入力日/Results date posted

2021 08 10

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 04 07

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
鎮静下で歯科治療が予定された知的障害を有する肥満患者(Body Mass Index ≧ 25)


英語
Obese patients (body mass index: 25 or higher) with intellectual disabilities who underwent dental sedation

参加者の流れ/Participant flow

日本語
クロスオーバー試験として、鎮静中に通常の酸素投与(鼻カニューラで5L/min)、あるいはNasal High flowによる酸素投与(40%, 40L/min)を行い、その順序をランダムに振り分けた.


英語
The subjects were randomly assigned to the control oxygen administration (5 L/min via a nasal cannula) or NHFS (40% O2, 40 L/min, 37 degrees Celsius) arm in alternate shifts as a crossover trial.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
動脈血酸素飽和度の最低値
鎮静中の低酸素症(SpO2 94%以下)の発症の有無
鎮静中の重度の低酸素症(SpO2 90%以下)の発症の有無
動脈血酸素分圧
動脈血二酸化炭素分圧


英語
Minimum SpO2 value
Incidence rates of hypoxemia(SpO2: 94% or less)
Incidence rates of severe hypoxemia(SpO2: 90% or less)
Partial pressure of arterial O2 (PaO2)
Partial pressure of arterial CO2 (PaCO2)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 04 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 07 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 09 20

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 04 07

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 04 07


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 05 27

最終更新日/Last modified on

2021 08 10



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名