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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000022478 |
受付番号 | R000025903 |
科学的試験名 | 既存の治療法では効果が望めない悪性脳腫瘍に対する新規オンコサーミア治療の効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/05/26 |
最終更新日 | 2021/06/03 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 既存の治療法では効果が望めない悪性脳腫瘍に対する新規オンコサーミア治療の効果 | Toyama Oncothermia Study for Intractable Malignant
Brain Tumor |
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一般向け試験名略称/Acronym | 既存の治療法では効果が望めない悪性脳腫瘍に対する新規オンコサーミア治療の効果 | Toyama Oncothermia Study for Intractable Malignant
Brain Tumor |
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科学的試験名/Scientific Title | 既存の治療法では効果が望めない悪性脳腫瘍に対する新規オンコサーミア治療の効果 | Toyama Oncothermia Study for Intractable Malignant
Brain Tumor |
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科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 既存の治療法では効果が望めない悪性脳腫瘍に対する新規オンコサーミア治療の効果 | Toyama Oncothermia Study for Intractable Malignant
Brain Tumor |
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試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 悪性脳腫瘍 | Malignant brain tumor | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 標準治療に不応となった高度進行悪性脳腫瘍の症例、または、標準治療に対する合併症のリスクが高く実施できない悪性脳腫瘍の症例を対象に、この新規温熱療法(オンコサーミア)を頭皮上から補完的に実施して、安全性と有害反応、抗腫瘍効果を評価し、新規温熱療法の有用性を検証することを目的とする。 | This study is aimed to assess the safety and feasibility of a novel adjuvant therapy "Oncothermia" for intractable malignant brain tumor. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅰ相/Phase I |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 1) 転帰
脳MRIなどの画像検査などにより測定可病変を対象としてRECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)を用いて評価する。なお、その効果判定基準は次の通りである。以下に分類されない場合は評価不能(inevaluable for response)とする。 完全奏功(complete response: CR) 部分奏功(partial response: PR) ?安定(stable disease: SD) 進行(progressive disease: PD) 2) 以下の有害事象の発生頻度 a) 全身状態 疲労感・発熱・頭痛・血圧低下・頻脈などのほか、呼吸困難の有無・皮疹などアレルギー反応と考えられる症状も含む。 b) 局所状態 局所の疼痛、皮膚障害(皮膚炎、皮膚壊死など) c) 血液・生化学的検査 RBC, Hb, WBC, platelet, ALT (GOT), AST (GPT), LDH, T-bil, Crなど d) その他 上記以外で発生した有害事象 |
1) Outcome
Clinical outcome is assessed using RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) on MRI and is categorized into complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD), and progressive disease (PD). 2) Incidence of the following adverse events a) General condition Fatigue, fever, headache, hypotension, bradycardia, respiratory distress, allergic reaction b) Local condition Local pain, dermatitis, skin necrosis c) Laboratory examinations RBC, Hb, WBC, platelet, ALT (GOT), AST (GPT), LDH, T-bil, Cr d) Others |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1) 日常生活自立度:Karnofsky performance status (KPS)
2) 画像所見 a) MRI; RECISTに基づく(下記) b) MRS; 治療前後における乳酸など代謝産物の変化(相対値を用いる) c) 201Tl SPECT; 治療前後における核種集積の変化(SUV値を用いる) d) 16F-FDG PET; 治療前後における核種集積の変化(SUV値を用いる) |
1) Karnofsky performance status (KPS)
2) Pre- and post-treatment radiological findings a) MRI b) MRS c) 201Tl SPECT d) 16F-FDG PET |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | はい/YES | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | Oncothermia
週2日、一日1回60分間、4週間の合計8回を1コースとする。原則として2コースを実施する。主治医の判断により延長が可能である。基本出力設定は80W程度とする。 |
Oncothermia
80-W therapy for 60 min/day Twice/week 8 therapies/course |
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介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | ①本試験への参加に同意した日に年齢が20歳以上である患者
②開頭術・生検術あるいは画像診断にて悪性脳腫瘍と診断された患者 ③標準治療に不応となった高度進行例、または、標準治療に対する合併症などのリスクが高く標準治療を実施できない患者 ④登録日より予後が2ヶ月以上期待される ⑤本試験の参加について患者本人から文書での同意が得られている |
1) 20 years old or older
2) Histologically diagnosed as malignant brain tumor 3) Intractable patients who do not respond to standardized therapy or high-risk patients who cannot undergo standardized therapy 4) Expected survival longer than 2 months 5) Informed consent obtained from the patients themselves |
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除外基準/Key exclusion criteria | ①明らかな感染症を有する(38.5℃以上の発熱を認める症例など)。
②重篤な低栄養状態である ③重篤な合併症(心疾患、腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病・腎不全・肝硬変など)を有する患者 ④抗精神薬で治療中の精神障害を有する患者 ⑤妊婦、授乳婦または妊娠の可能性のある女性 ⑥そのほか、研究担当医師が不適格と判断した患者 |
1) Infected patients
2) Malnutrition 3) Severe comorbid such as heart disorders, colon dysfunction, lung fibrosis, uncontrolled diabetes mellitus, and chronic renal failure 4) Psychological disorders 5) Pregnancy 6) Others |
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目標参加者数/Target sample size | 20 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 富山大学附属病院 | Toyama University Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 脳神経外科 | Neurosurgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 930-0194 | |||||||||||||
住所/Address | 富山市杉谷2630 | 2630 Sugitani, Toyama, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 076-434-7348 | |||||||||||||
Email/Email | skuroda@med.u-toyama.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 富山大学附属病院 | Toyama University Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 脳神経外科 | Neurosurgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 930-0194 | |||||||||||||
住所/Address | 富山市杉谷2630 | 2630 Sugitani, Toyama, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 076-434-7348 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | http://www.med.u-toyama.ac.jp/nsurgery/ | |||||||||||||
Email/Email | nsurgery@med.u-toyama.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Toyama University Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
富山大学附属病院 | |
部署名/Department | 脳神経外科 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 無し | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
無し | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 倫理委員会 | IRB |
住所/Address | 富山市杉谷2630 | 2630 Sugitani, Toyama, Japan |
電話/Tel | 076-434-7348 | |
Email/Email | nsurgery@med.u-toyama.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | None | |
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||||||||
結果掲載URL/URL related to results and publications | None | |||||||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 20 | |||||||
主な結果/Results | Not yet | Not yet | ||||||
主な結果入力日/Results date posted |
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結果掲載遅延/Results Delayed | ||||||||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||||||||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||||||||
参加者背景/Baseline Characteristics | Unpublished | Unpublished | ||||||
参加者の流れ/Participant flow | Unpublished | Unpublished | ||||||
有害事象/Adverse events | Unpublished | Unpublished | ||||||
評価項目/Outcome measures | Unpublished | Unpublished | ||||||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||||||||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025903 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025903 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |