UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	既存の治療法では効果が望めない悪性脳腫瘍に対する新規オンコサーミア治療の効果	Toyama Oncothermia Study for Intractable Malignant Brain Tumor
一般向け試験名略称/Acronym	既存の治療法では効果が望めない悪性脳腫瘍に対する新規オンコサーミア治療の効果	Toyama Oncothermia Study for Intractable Malignant Brain Tumor
科学的試験名/Scientific Title	既存の治療法では効果が望めない悪性脳腫瘍に対する新規オンコサーミア治療の効果	Toyama Oncothermia Study for Intractable Malignant Brain Tumor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	既存の治療法では効果が望めない悪性脳腫瘍に対する新規オンコサーミア治療の効果	Toyama Oncothermia Study for Intractable Malignant Brain Tumor
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	悪性脳腫瘍	Malignant brain tumor
疾患区分1/Classification by specialty	脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	標準治療に不応となった高度進行悪性脳腫瘍の症例、または、標準治療に対する合併症のリスクが高く実施できない悪性脳腫瘍の症例を対象に、この新規温熱療法（オンコサーミア）を頭皮上から補完的に実施して、安全性と有害反応、抗腫瘍効果を評価し、新規温熱療法の有用性を検証することを目的とする。	This study is aimed to assess the safety and feasibility of a novel adjuvant therapy "Oncothermia" for intractable malignant brain tumor.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1) 転帰 脳MRIなどの画像検査などにより測定可病変を対象としてRECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)を用いて評価する。なお、その効果判定基準は次の通りである。以下に分類されない場合は評価不能（inevaluable for response）とする。 完全奏功（complete response: CR） 部分奏功（partial response: PR） ？安定（stable disease: SD） 進行（progressive disease: PD） 2) 以下の有害事象の発生頻度 a) 全身状態 疲労感・発熱・頭痛・血圧低下・頻脈などのほか、呼吸困難の有無・皮疹などアレルギー反応と考えられる症状も含む。 b) 局所状態 局所の疼痛、皮膚障害（皮膚炎、皮膚壊死など） c) 血液・生化学的検査 RBC, Hb, WBC, platelet, ALT (GOT), AST (GPT), LDH, T-bil, Crなど d) その他 上記以外で発生した有害事象	1) Outcome Clinical outcome is assessed using RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) on MRI and is categorized into complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD), and progressive disease (PD). 2) Incidence of the following adverse events a) General condition Fatigue, fever, headache, hypotension, bradycardia, respiratory distress, allergic reaction b) Local condition Local pain, dermatitis, skin necrosis c) Laboratory examinations RBC, Hb, WBC, platelet, ALT (GOT), AST (GPT), LDH, T-bil, Cr d) Others
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1) 日常生活自立度：Karnofsky performance status (KPS) 2) 画像所見 a) MRI; RECISTに基づく（下記） b) MRS; 治療前後における乳酸など代謝産物の変化（相対値を用いる） c) 201Tl SPECT; 治療前後における核種集積の変化（SUV値を用いる） d) 16F-FDG PET; 治療前後における核種集積の変化（SUV値を用いる）	1) Karnofsky performance status (KPS) 2) Pre- and post-treatment radiological findings a) MRI b) MRS c) 201Tl SPECT d) 16F-FDG PET

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	Oncothermia 週２日、一日１回６０分間、４週間の合計８回を１コースとする。原則として２コースを実施する。主治医の判断により延長が可能である。基本出力設定は80W程度とする。	Oncothermia 80-W therapy for 60 min/day Twice/week 8 therapies/course
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①本試験への参加に同意した日に年齢が20歳以上である患者 ②開頭術・生検術あるいは画像診断にて悪性脳腫瘍と診断された患者 ③標準治療に不応となった高度進行例、または、標準治療に対する合併症などのリスクが高く標準治療を実施できない患者 ④登録日より予後が2ヶ月以上期待される ⑤本試験の参加について患者本人から文書での同意が得られている	1) 20 years old or older 2) Histologically diagnosed as malignant brain tumor 3) Intractable patients who do not respond to standardized therapy or high-risk patients who cannot undergo standardized therapy 4) Expected survival longer than 2 months 5) Informed consent obtained from the patients themselves
除外基準/Key exclusion criteria	①明らかな感染症を有する（38.5℃以上の発熱を認める症例など）。 ②重篤な低栄養状態である ③重篤な合併症（心疾患、腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病・腎不全・肝硬変など）を有する患者 ④抗精神薬で治療中の精神障害を有する患者 ⑤妊婦、授乳婦または妊娠の可能性のある女性 ⑥そのほか、研究担当医師が不適格と判断した患者	1) Infected patients 2) Malnutrition 3) Severe comorbid such as heart disorders, colon dysfunction, lung fibrosis, uncontrolled diabetes mellitus, and chronic renal failure 4) Psychological disorders 5) Pregnancy 6) Others
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 敏 ミドルネーム 姓 黒田	名 Satoshi ミドルネーム 姓 Kuroda
所属組織/Organization	富山大学附属病院	Toyama University Hospital
所属部署/Division name	脳神経外科	Neurosurgery
郵便番号/Zip code	930-0194
住所/Address	富山市杉谷2630	2630 Sugitani, Toyama, Japan
電話/TEL	076-434-7348
Email/Email	skuroda@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 賀子 ミドルネーム 姓 高戸	名 Yoshiko ミドルネーム 姓 Takado
組織名/Organization	富山大学附属病院	Toyama University Hospital
部署名/Division name	脳神経外科	Neurosurgery
郵便番号/Zip code	930-0194
住所/Address	富山市杉谷2630	2630 Sugitani, Toyama, Japan
電話/TEL	076-434-7348
試験のホームページURL/Homepage URL	http://www.med.u-toyama.ac.jp/nsurgery/
Email/Email	nsurgery@med.u-toyama.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Toyama University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	富山大学附属病院
部署名/Department	脳神経外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	倫理委員会	IRB
住所/Address	富山市杉谷2630	2630 Sugitani, Toyama, Japan
電話/Tel	076-434-7348
Email/Email	nsurgery@med.u-toyama.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 05 月 26 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	None
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	None
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	20
主な結果/Results	Not yet	Not yet
主な結果入力日/Results date posted	2021 年 06 月 03 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics	Unpublished	Unpublished
参加者の流れ/Participant flow	Unpublished	Unpublished
有害事象/Adverse events	Unpublished	Unpublished
評価項目/Outcome measures	Unpublished	Unpublished
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 05 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2016 年 05 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 06 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2017 年 07 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 05 月 26 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 06 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025903
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025903

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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