UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000022478
受付番号	R000025903
科学的試験名	既存の治療法では効果が望めない悪性脳腫瘍に対する新規オンコサーミア治療の効果
一般公開日（本登録希望日）	2016/05/26
最終更新日	2021/06/03 10:37:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
既存の治療法では効果が望めない悪性脳腫瘍に対する新規オンコサーミア治療の効果

英語
Toyama Oncothermia Study for Intractable Malignant
Brain Tumor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
既存の治療法では効果が望めない悪性脳腫瘍に対する新規オンコサーミア治療の効果

英語
Toyama Oncothermia Study for Intractable Malignant
Brain Tumor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既存の治療法では効果が望めない悪性脳腫瘍に対する新規オンコサーミア治療の効果

英語
Toyama Oncothermia Study for Intractable Malignant
Brain Tumor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
既存の治療法では効果が望めない悪性脳腫瘍に対する新規オンコサーミア治療の効果

英語
Toyama Oncothermia Study for Intractable Malignant
Brain Tumor

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性脳腫瘍

英語
Malignant brain tumor

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
標準治療に不応となった高度進行悪性脳腫瘍の症例、または、標準治療に対する合併症のリスクが高く実施できない悪性脳腫瘍の症例を対象に、この新規温熱療法（オンコサーミア）を頭皮上から補完的に実施して、安全性と有害反応、抗腫瘍効果を評価し、新規温熱療法の有用性を検証することを目的とする。

英語
This study is aimed to assess the safety and feasibility of a novel adjuvant therapy "Oncothermia" for intractable malignant brain tumor.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 転帰
脳MRIなどの画像検査などにより測定可病変を対象としてRECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)を用いて評価する。なお、その効果判定基準は次の通りである。以下に分類されない場合は評価不能（inevaluable for response）とする。
完全奏功（complete response: CR）
部分奏功（partial response: PR）
？安定（stable disease: SD）
進行（progressive disease: PD）

2) 以下の有害事象の発生頻度
a) 全身状態
疲労感・発熱・頭痛・血圧低下・頻脈などのほか、呼吸困難の有無・皮疹などアレルギー反応と考えられる症状も含む。
b) 局所状態
局所の疼痛、皮膚障害（皮膚炎、皮膚壊死など）
c) 血液・生化学的検査
RBC, Hb, WBC, platelet, ALT (GOT), AST (GPT), LDH, T-bil, Crなど
d) その他
上記以外で発生した有害事象

英語
1) Outcome
Clinical outcome is assessed using RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) on MRI and is categorized into complete response (CR), partial response (PR), stable disease (SD), and progressive disease (PD).

2) Incidence of the following adverse events
a) General condition
Fatigue, fever, headache, hypotension, bradycardia, respiratory distress, allergic reaction
b) Local condition
Local pain, dermatitis, skin necrosis
c) Laboratory examinations
RBC, Hb, WBC, platelet, ALT (GOT), AST (GPT), LDH, T-bil, Cr
d) Others

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 日常生活自立度：Karnofsky performance status (KPS)
2) 画像所見
a) MRI; RECISTに基づく（下記）
b) MRS; 治療前後における乳酸など代謝産物の変化（相対値を用いる）
c) 201Tl SPECT; 治療前後における核種集積の変化（SUV値を用いる）
d) 16F-FDG PET; 治療前後における核種集積の変化（SUV値を用いる）

英語
1) Karnofsky performance status (KPS)
2) Pre- and post-treatment radiological findings
a) MRI
b) MRS
c) 201Tl SPECT
d) 16F-FDG PET

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①本試験への参加に同意した日に年齢が20歳以上である患者
②開頭術・生検術あるいは画像診断にて悪性脳腫瘍と診断された患者
③標準治療に不応となった高度進行例、または、標準治療に対する合併症などのリスクが高く標準治療を実施できない患者
④登録日より予後が2ヶ月以上期待される
⑤本試験の参加について患者本人から文書での同意が得られている

英語
1) 20 years old or older
2) Histologically diagnosed as malignant brain tumor
3) Intractable patients who do not respond to standardized therapy or high-risk patients who cannot undergo standardized therapy
4) Expected survival longer than 2 months
5) Informed consent obtained from the patients themselves

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①明らかな感染症を有する（38.5℃以上の発熱を認める症例など）。
②重篤な低栄養状態である
③重篤な合併症（心疾患、腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病・腎不全・肝硬変など）を有する患者
④抗精神薬で治療中の精神障害を有する患者
⑤妊婦、授乳婦または妊娠の可能性のある女性
⑥そのほか、研究担当医師が不適格と判断した患者

英語
1) Infected patients
2) Malnutrition
3) Severe comorbid such as heart disorders, colon dysfunction, lung fibrosis, uncontrolled diabetes mellitus, and chronic renal failure
4) Psychological disorders
5) Pregnancy
6) Others

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名敏

ミドルネーム

姓黒田

英語

名 Satoshi

ミドルネーム

姓 Kuroda

所属組織/Organization

日本語
富山大学附属病院

英語
Toyama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama, Japan

電話/TEL

076-434-7348

Email/Email

skuroda@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名賀子

ミドルネーム

姓高戸

英語

名 Yoshiko

ミドルネーム

姓 Takado

組織名/Organization

日本語
富山大学附属病院

英語
Toyama University Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama, Japan

電話/TEL

076-434-7348

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.med.u-toyama.ac.jp/nsurgery/

Email/Email

nsurgery@med.u-toyama.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toyama University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
富山大学附属病院

部署名/Department

日本語
脳神経外科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
倫理委員会

英語
IRB

住所/Address

日本語
富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama, Japan

電話/Tel

076-434-7348

Email/Email

nsurgery@med.u-toyama.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 05 月 26 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

None

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Not yet

英語
Not yet

主な結果入力日/Results date posted

2021 年 06 月 03 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 05 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 05 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 05 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 06 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025903

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025903

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）