UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
LASIKが眼軸長に及ぼす効果の検証

英語
Evaluation of the effect of LASIK on axial length

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LASIKが眼軸長に及ぼす効果の検証

英語
Evaluation of the effect of LASIK on axial length

科学的試験名/Scientific Title

日本語
LASIKが眼軸長に及ぼす効果の検証

英語
Evaluation of the effect of LASIK on axial length

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LASIKが眼軸長に及ぼす効果の検証

英語
Evaluation of the effect of LASIK on axial length

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
強度近視

英語
High myopia

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
LASIK後は眼軸長の伸長が抑制されるが、コンタクトレンズ装用では抑制されないことを検証する。

英語
To confirm that LASIK prevents axial length elongation while use of contact lens does not.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
LASIK施行眼とコンタクトレンズ装用眼の視機能を比較検討する。

英語
To compare visual function after LASIK and wearing of contact lens.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
眼軸長

英語
Axial length

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
30名の片眼にLASIKを施行する

英語
LASIK in unilateral eyes of 30 enrolled patients

介入2/Interventions/Control_2

日本語
僚眼にコンタクトレンズを装用する

英語
Wearing contact lens in fellow eyes

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

34

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)近視の程度が等価球面値で-3D以上-10D未満の者
(2)年齢が18歳以上34歳以下の男女
(3)屈折異常以外に眼疾患を有しない健常者
(4)両眼にコンタクトレンズを装用しており、定期的に眼科にて診察を受けている者
(5)十分な説明のもと、本研究の趣旨を理解し、本人の自由意思により書面にて同意を得られる者

英語
(1)the person the degree of the nearsightedness is the equivalent spherical value- who is more than 3 D - less than 10 D
(2)both sexes by which the age is less than 34 years old more than 18 years old
(3)able-bodied person who doesn't possess an ocular disease besides the refraction abnormality
(4)the person who wears contact lens in both eyes and has a medical examination in ophthalmology periodically
(5)the person who can also understand a gist of this research with the one of the enough explanation and get consent in a document by one's own free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)円錐角膜
(2)活動性の外眼部炎症
(3)白内障(核性近視)
(4)ぶどう膜炎や強膜炎に伴う活動性の内眼部炎症
(5)重症の糖尿病や重症のアトピー性疾患など、創傷治癒に影響を与える可能性の高い全身性あるいは免疫不全疾患
(6)妊娠中または授乳中の女性
(7)円錐角膜疑い
(8)その他、研究担当者が本研究への参加を不適と判断した者

英語
(1)keratoconus
(2)active ocular outer inflammation
(3)cataract
(4)inflammation with uveitis and scleritis
(5)the whole body with a high possibility that I have an influence on a wound healing or immunodeficient disease such as serious case's diabetes and serious case's atopic disease
(6)during pregnancy or nursing lady
(7)keratoconus suspect
(8)additionally the study person in charge judges participation in this research to be unsuitable

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	陽
ミドルネーム
姓	山村

英語

名	Kiyoshi
ミドルネーム
姓	Yamamura

所属組織/Organization

日本語
バプテスト眼科クリニック

英語
Baptist Eye Institute

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of ophthalmology

郵便番号/Zip code

6068287

住所/Address

日本語
京都市左京区北白川上池田町12

英語
12 Kamiikeda-cho Kitashirakawa Sakyo-ku Kyoto

電話/TEL

075-721-3800

Email/Email

kyamamur@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陽
ミドルネーム
姓	山村

英語

名	Kiyoshi
ミドルネーム
姓	Yamamura

組織名/Organization

日本語
バプテスト眼科クリニック

英語
Baptist Eye Institute

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of ophthalmology

郵便番号/Zip code

6068287

住所/Address

日本語
京都市左京区北白川上池田町12

英語
12 Kamiikeda-cho Kitashirakawa Sakyo-ku Kyoto

電話/TEL

075-721-3800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kyamamur@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Baptist Eye Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
バプテスト眼科クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学臨床研究審査委員会

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine , Clinical Review Board

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-cho Kawaramachi Kamigyo-ku Kyoto

電話/Tel

075-251-5337

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

バプテスト眼科クリニック(京都府)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

22

主な結果/Results

日本語
2年間の眼軸長延長量を対応のあるt検定で検討した結果、レーシック群は0.08mm、ソフトコンタクトレンズ群は0.06mmでｔ検定で両群に差がなかった。術後2年6か月
のレーシック群の裸眼視力は1.40、矯正視力は1.57、有効係数は1.01、安全係数は1.15、自覚屈折値は-0.16Dであった。

英語
A paired t-test was used to examine the amount of axial length elongation for two years, and the result was 0.08mm in the LASIK group and 0.06mm in the soft contact lens group, showing no difference between the two groups. At 2.5 years after surgery, uncorrected visual acuity in the LASIK group was 1.40, corrected visual acuity was 1.57, efficacy index was 1.01, safety index was 1.15, and subjective refraction was -0.16D.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

07

月

13

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
全体 男性11名、女性11名　平均年齢26.0歳、術前自覚屈折値 レーシック群-6.29D、ソフトコンタクトレンズ群-6.25D、術前眼軸長 レーシック群26.42mm、ソフトコンタクトレンズ群26.39mm

英語
Overall: 11 males, 11 females, average age 26.0 years, preoperative subjective refraction LASIK group -6.29D, soft contact lens group -6.25D, preoperative axial length LASIK group 26.42mm,soft contact lens group26.39mm

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

05

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

07

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

14

日

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