UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	原発性アルドステロン症の臨床的特徴における検討	Clinical characteristics of primary aldosteronism
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	原発性アルドステロン症の臨床的特徴における検討	Clinical characteristics of primary aldosteronism
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	原発性アルドステロン症 本態性高血圧症	Primary aldosteronism Essential hypertension
疾患区分1/Classification by specialty	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	原発性アルドステロン症のそれぞれの病型における臨床的特徴を確立する。	The objective of this study is to confirm the clinical characteristics between primary aldosteronism.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	原発性アルドステロン症患者における副腎皮質ホルモンの日内変動、尿中ホルモン量、内臓脂肪、皮下脂肪等と病態との関係性について検討する。	The objective of this study is to compare the differences in circadian variation of serum adrenocortical hormone levels, 24-h urinary aldosterone level, visceral adipose tissue, and subcutaneous adipose tissue in unilateral hyperaldosteronism(UHA) and bilateral hyperaldosteronism(BHA), and assess the clinical characteristics between UHA and BHA.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	・副腎皮質ホルモンの日内変動 ・蓄尿アルドステロン量 ・内臓脂肪 ・皮下脂肪 ・原発性アルドステロン症の病型	Circadian variation of adrenocortical hormones 24-h Urinary Aldosterone Visceral fat tissue Subcutaneous fat tissue Subtype of primary aldosteronism
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	2015年1月から2025年1月までに原発性アルドステロン症と診断された症例	Patients who were diagnosed with primary aldosteronism and performed adrenal venous sampling. (January, 2015-January, 2025).
除外基準/Key exclusion criteria	該当無し	Not applicable
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	羽毛田公	Haketa Akira
所属組織/Organization	日本大学医学部	Nihon University School of Medicine
所属部署/Division name	腎臓高血圧内分泌内科	Division of Nephrology, Hypertension and Endocrinology, Department of Internal Medicine
住所/Address	173-8610 東京都板橋区大谷口上町30-1	30-1 Oyaguchi Kami-chou, Itabashi-ku, Tokyo 173-8610
電話/TEL	+81-3-3972-8111
Email/Email	haketa.akira@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	羽毛田公	Haketa Akira
組織名/Organization	日本大学医学部	Nihon University School of Medicine
部署名/Division name	腎臓高血圧内分泌内科	Division of Nephrology, Hypertension and Endocrinology, Department of Internal Medicine
住所/Address	173-8610 東京都板橋区大谷口上町30-1	30-1 Oyaguchi Kami-chou, Itabashi-ku, Tokyo 173-8610
電話/TEL	+81-3-3972-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	haketa.akira@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	日本大学	Division of Nephrology, Hypertension and Endocrinology, Department of Internal Medicine, Nihon University School of Medicine, Tokyo, Japan
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	日本大学医学部
部署名/Department	腎臓高血圧内分泌内科

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Division of Nephrology, Hypertension and Endocrinology, Department of Internal Medicine, Nihon University School of Medicine, Tokyo, Japan
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本大学医学部
組織名/Division	腎臓高血圧内分泌内科
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2025 年 01 月 01 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 12 月 28 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information	解析した原発性アルドステロン症のうち、片側性と両側性における血漿アルドステロン濃度(PAC)は優位に片惻性病変が高く、両者の鑑別における診断的価値は6時のPACが最も優れていた。又、24-h UAと6時のPACの間には強い相関関係を認め、蓄尿アルドステロン量においても有意に片側性病変が高かった。	The baseline plasma aldosterone concentration (PAC) and 24-h urinary aldosterone level in patients with unilateral hyperaldosteronism was significantly higher than that in patients with bilateral hyperaldosteronism, particularly at 6:00.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 05 月 26 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 05 月 26 日

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