UMIN試験ID | UMIN000026819 |
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受付番号 | R000025875 |
科学的試験名 | 高齢、低体重、中等度腎機能障害を有する患者を対象にした、人工股関節全置換術術後の静脈血栓塞栓症予防における低用量エノキサパリンと低用量エドキサバンの無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/04/01 |
最終更新日 | 2020/04/03 09:30:02 |
日本語
高齢、低体重、中等度腎機能障害を有する患者を対象にした、人工股関節全置換術術後の静脈血栓塞栓症予防における低用量エノキサパリンと低用量エドキサバンの無作為化比較試験
英語
A randomized controlled trial of low-dose Enoxaparin versus low-dose Edoxavan for prevention of venous thromboembolism after total hip arthroprasty in elderly or underweight or moderate renal insufficient patients.
日本語
高齢患者または低体重患者または中等度腎機能障害患者に対するTHA術後VTE予防のための抗凝固薬の無作為化比較試験
英語
A RCT of anticoagulant agents for prevention of VTE after THA in elderly or underweight or moderate renal insufficient patients.
日本語
高齢、低体重、中等度腎機能障害を有する患者を対象にした、人工股関節全置換術術後の静脈血栓塞栓症予防における低用量エノキサパリンと低用量エドキサバンの無作為化比較試験
英語
A randomized controlled trial of low-dose Enoxaparin versus low-dose Edoxavan for prevention of venous thromboembolism after total hip arthroprasty in elderly or underweight or moderate renal insufficient patients.
日本語
高齢患者または低体重患者または中等度腎機能障害患者に対するTHA術後VTE予防のための抗凝固薬の無作為化比較試験
英語
A RCT of anticoagulant agents for prevention of VTE after THA in elderly or underweight or moderate renal insufficient patients.
日本/Japan |
日本語
変形性股関節症、大腿骨頭壊死、大腿骨頚部骨折、関節リウマチ、急速破壊型股関節症、化膿性股関節炎、神経病性股関節症
英語
osteoarthritis of the hip, osteonecrosis of the femoral head, femoral neck fracture, rheumatoid arthritis, rapidly destructive coxarthropathy, septic arthritis of the hip
整形外科学/Orthopedics | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
近年の高齢化に伴い、高齢患者や腎機能障害を合併した症例も増加傾向であり、このような患者においても術後抗凝固療法を安全かつ有効に行うことが必要とされる。しかし高齢患者や低体重患者、腎機能障害患者を対象に行われた無作為化比較試験の報告はなく、臨床的なエビデンスに乏しいため、実臨床において抗凝固薬の種類や用量の選択において判断に苦慮することも多い。
今回、高齢患者・低体重患者・中等度腎機能障害患者を対象としてエドキサバン15mg/日とエノキサパリン2000単位/日のVTE予防効果を比較検討することで、このような患者における抗凝固療法のエビデンスを獲得することが目的である。
エノキサパリンには拮抗薬があり、高齢・低体重・腎機能障害のような出血リスクのある患者に対しては使用しやすいため、エドキサバン15mg/日に対するエノキサパリン2000単位/日の非劣勢を検証することを目的とする。
英語
Recently, in step with the aging of the population, patients with geriatric or renal disfunction who need total hip arthroplasty has been increased. These patients have to have postoperative anticoagulant therapy for prevention of venous thromboembolism safety and effectively. However, there is no RCT for patients with geriatric or low body weight or renal disfunction.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
術後6から8日目におけるVTEの発症割合
英語
VTE incidence on the 6th to 8th postoperative day.
日本語
出血性事象(表2参照)の内容とその頻度。肝機能異常の内容と頻度、胆道系酵素上昇の内容と頻度、その他血液検査における異常値の内容と頻度、VTE発症に関わる因子の検討、浸出液の持続期間、血腫の大きさ
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
薬剤投与量:
エドキサバン群;エドキサバン15mg/日
エノキサパリン群;エノキサパリン2000単位/日
英語
Dose:
Edoxaban group; Edoxaban 15mg per day
Enoxaparin gropu; Enoxaparin 2000 IU per day
日本語
薬剤投与期間:
術後10日間
英語
Intervention period:
for 10 days after the surgery
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の1~3のいずれか1つ以上を満たすものとする。:
1. 75歳以上
2. 低体重患者(40kg以上50kg未満)
3. 中等度腎機能障害(Ccrが30 mL/min以上50 mL/min未満)
英語
1. elderly; over 75 years old
and/or
2. low weight; 40 kg < BW < 50 kg
and/or
3. Moderate renal function disorder; 30 mL/min < Ccr < 50 mL/min
日本語
1. Ccrが30 mL/min未満の患者
2. 抗凝固薬・抗血小板薬やP糖蛋白阻害剤の常用内服を必要とする患者
3. 術中術後出血量(術中出血量と術後1日目朝までのドレーン出血量の和)が600ml以上の患者
4. ヨード系造影剤にアレルギーのある症例
5. 未成年者の患者
6. 研究対象者として不適当と判断した患者
英語
1. Ccr < 30 mL/min
2. common use of anticoagulant, antiplatelet and the P glucoprotein repressor
3. perioperative amount of bleeding more than 600 ml
4. allergic to iodine contrast agent
5. Under 20 years old
6. inappropriate as a study subject
80
日本語
名 | 智紀 |
ミドルネーム | |
姓 | 鉄永 |
英語
名 | Tomonori |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsunaga |
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岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry,
and Pharmaceutical Sciences
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery
700-8558
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama,700-8558, Japan
086-235-7273
tomonori_t31@yahoo.co.jp
日本語
名 | 知明 |
ミドルネーム | |
姓 | 三喜 |
英語
名 | Tomoaki |
ミドルネーム | |
姓 | Sanki |
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery
700-8558
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama,700-8558, Japan
086-235-7273
sanki753@gmail.com
日本語
岡山大学
英語
Department of Orthopaedic Surgery,
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry,
and Pharmaceutical Sciences
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整形外科
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英語
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無し
英語
None
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その他/Other
日本語
英語
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英語
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英語
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岡山大学 倫理審査委員会事務局
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee
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岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama,700-8558, Japan
086-235-6503
mae6605@adm.okayama-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
76
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2016 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025875
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025875
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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