UMIN試験ID | UMIN000022437 |
---|---|
受付番号 | R000025859 |
科学的試験名 | 切除不能・再発大腸癌2次治療に対するTAS-102+Bevacizumab併用療法:第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/01 |
最終更新日 | 2016/05/24 20:25:39 |
日本語
切除不能・再発大腸癌2次治療に対するTAS-102+Bevacizumab併用療法:第II相試験
英語
TAS-102 and Bevacizumab as second line chemotherapy for colorectal cancer. Phase 2 trial
日本語
切除不能・再発大腸癌2次治療に対するTAS-102+Bevacizumab併用療法:第II相試験(TAS-CC2 Study)
英語
TAS-102 and Bevacizumab as second line chemotherapy for colorectal cancer. Phase 2 trial (TAS-CC2 study)
日本語
切除不能・再発大腸癌2次治療に対するTAS-102+Bevacizumab併用療法:第II相試験
英語
TAS-102 and Bevacizumab as second line chemotherapy for colorectal cancer. Phase 2 trial
日本語
切除不能・再発大腸癌2次治療に対するTAS-102+Bevacizumab併用療法:第II相試験(TAS-CC2 Study)
英語
TAS-102 and Bevacizumab as second line chemotherapy for colorectal cancer. Phase 2 trial (TAS-CC2 study)
日本/Japan |
日本語
切除不能・再発結腸・直腸癌
英語
metastatic colorectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
強力な治療が適応とならない切除不能・再発大腸癌患者の2次治療例を対象として、TAS-102+Bevacizumab併用療法の安全性・有効性を確認する
英語
The efficacy and safety of TAS-102 plus Bevacizumab combination as second line therapy for colorectal cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
progression free survival
日本語
治療成功期間、奏効割合、全生存期間、安全性
英語
Time to Treatment Failure, response rate , overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TAS-102:35mg/m2を1日2回、5日間連続経口投与したのち2日間休薬する。これを2回繰り返したのち14日間休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。
Bevacizumab:5ml/kgを2週間隔で点滴静注する。
英語
TAS-102: 35mg/m2 given orally twice a day in a 28-day cycle, 2-week cycle of 5 days treatment followed by a 2-day rest period, and then a 14-day rest period
Bevacizumab: 5mg/kg given intravenously in a 2-week cycle
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に大腸癌と診断されている
2) 原発巣が切除不能か遠隔転移がありその1つ以上が切除不能である
3) 遠隔転移を有する大腸癌に対して1レジメンの標準的な化学療法+Bevacizumabを施行しPDと診断されている
4) 登録日の年齢が20歳以上80歳未満
5) ECOG PS 0-1
6) 測定可能病変を有する
7) 経口摂取可能
8) 標準的2次治療が適応とならない
9) 3ヶ月以上の生存が期待できる
10) 登録前2週間以内の検査にて以下の全てを満たす主要臓器機能が保持されている
-白血球数:3500/mm3以上
-好中球数:1,500 /mm3以上
-血小板数:75,000 /mm3以上
-ヘモグロビン:8.0g/dl以上
-ASTおよびALT:施設基準値上限の2.5倍以下
-総ビリルビン:1.5mg/dl以下
-クレアチニン:1.5mg/dl以下
-感染:活動性の感染症が疑われない
-末梢神経障害:Grade2以下
-下痢、その他の非血液学的毒性*:< Grade1
(*脱毛、味覚異常、色素沈着、原疾患に伴う症状は除く)
11) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている
英語
1) Histologically proven colorectal cancer
2) patient who has unresectable primary tumor or with one or more unresectable metatatic tumor(s)
3) treatment history of one regimens for metastatic colorectal cancer, and who has confirmed PD in imaging study
4) 20<= and 80>= years old
5) ECOG performance status of 0 or 1
6) With measurable lesions according
7) ability to tolerate oral drug administration
8) standard second therapy not eligibility
9) a life expectancy of at least 3 months
10) Patient who has adequate main organ functions in tests within 14 days before enrollment leukocyte >=3,500/mm3 neutrophil >=1,500/mm3 platelet >=75,000/mm3 haemoglobin concentorarion >=8.0 g/dL serum total bilirubin level <=1.5 mg/dL serum creatinine <=1.5 mg/dL serum AST and ALT levels <2.5x Upper limit of normal (ULN). serum creatinine <=1.5 mg/dL Peripheral neuropathy<=grade2 Diarrhea and NonHaematotoxicity =<grade1
11) gave written informed consent
日本語
1) TAS-102、Bevacizumabの投与禁忌
2) TAS-102の治療歴を有する
3) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する
4) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性
5) 重篤な合併症のある症例(間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など)
6) 活動性の重複癌を有する
7) 治療を有する胸水、腹水を有する
8) 著しい心電図異常が認められる、または臨床上問題となる心疾患(心不全、心筋梗塞、狭心症)を有する
9) 消化管潰瘍又は出血のある
10) 喀血の既往がある
11) 画像にて確認できる腹膜転移を有する
12) 脳転移を有する、または臨床症状から脳転移を疑う
13) 登録前6か月以内に消化管穿孔の既往がある
14) 血栓塞栓症、脳梗塞、肺梗塞、間質性肺炎の既往がある
15) 出血傾向、凝固障害あるいは凝固因子以上、抗凝固剤を投与している
16) 無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された胃癌、食道癌、大腸pM癌の症例は登録可とする)
17) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
18) 担当医が本試験の参加に不適当と考える
英語
1) contraindications for TAS-102 and Bevacizumab
2) previously received chemotherapy with TAS-102
3) severe drug allergy
4) pregnant woman or Possibility of the pregnant woman. male patient who hoping partner's pregnancy.
5) patient who has important clinical complications (symptomatic unstable ischemic heart disease, arrhythmia, acute myocardial infarction within 6 months, liver cirrhosis, renal failure, active gastrointestinal ulcer, ileus, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, etc.)
6) other active malignancies
7) have pleural effusion and ascitic fluid with the treatment
8) Comorbidity or history of heart failure
9) gastrointestinal ulcer or bleeding
10) previous hemoptysis
11) Peritoneal metastases at image
12) Clinical or radiological evidence of CNS metastases
13) Current or previous (within the last 6 months) history of GI perforation
14) Patient with interstitial pneumonia or lung fibrosis confirmed in imaging study
15) ongoing treatment with anticoagulant
16) Synchronous or metachronous multiple malignancy within the last 5 year disease free interval
17) Under continuous steroid administration
18) decision of unsuitable for this study by the investigator
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 幸田 圭史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keiji Koda |
日本語
帝京大学ちば総合医療センター
英語
Teikyo University Chiba Medical Center
日本語
外科
英語
Surgery
日本語
千葉県市原市姉崎3426-3
英語
3426-3 Anesaki, Ichihara City, Chiba 2990111, Japan
0436621211
k-koda@med.teikyo-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 岳史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Yamada |
日本語
日本医科大学付属病院
英語
Nippon medical school hospital
日本語
消化器外科
英語
Digestive Surgery
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-Ku, Tokyo
03-3822-2131
y-tak@nms.ac.jp
日本語
その他
英語
Teikyo University Chiba Medical Center
日本語
帝京大学ちば総合医療センター
日本語
外科
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Self funding
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
帝京大学ちば総合医療センター
日本医科大学付属病院
2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2016 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025859
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025859
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |