UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	Stage IV 胃がんにおけるConversion therapy (Adjuvant surgery)の意義に関する国際多施設共同後ろ向き研究	International Retrospective Cohort Study of Conversion Therapy (Adjuvant surgery) for Stage IV Gastric Cancer 1
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	Stage IV 胃がんにおけるConversion therapy (Adjuvant surgery)の意義に関する国際多施設共同後ろ向き研究（CONVO-GC-1）	International Retrospective Cohort Study of Conversion Therapy (Adjuvant surgery) for Stage IV Gastric Cancer 1 (CONVO-GC-1)
試験実施地域/Region	日本/Japan アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	StageⅣ胃癌	StageIV gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	アジアでの StageIV 胃癌に対する Conversion therapy (Adjuvant surgery)の現状を明らかとすること、Conversion therapy の妥当性を検証すること、将来的な Conversion therapy の意義を明らかとする研究の基礎的データを収集すること	The aim of the study is to clarify the present information of conversion therapy of stage IV gastric cancer in Asian counties, to investigate the feasibility of the therapy and to collect the baseline data for future analysis to clarify the role of the therapy.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	Conversion therapy 後の手術合併症発生率	The rate of operative complications after conversion therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	全生存率、無再発生存期間、奏効率、組織学的奏効度	Overall Survival(OS), Relapse free survival(RFS), Response rate, and Histological response

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	化学療法が奏効しR0手術を目指せるStageIV胃癌における手術介入の意義を検討するためには、化学療法が奏効し、原発巣が切除されたStageIV胃癌全例の登録を目指す。 1. 病理学的に胃癌と診断された症例 2. StageIV胃癌で非治癒切除と診断されたが、化学療法が奏効し治癒切除（R0）が見込めると判断され、原発巣、転移巣が切除された症例（ただし治癒切除、非治癒切除を問わない） 3. StageIV胃癌で少数の肝転移や大動脈周囲リンパ節転移（#16a2、#16b1）など治癒切除が可能と判断されたが、化学療法を先行し（NAC）、化学療法後に治癒切除（R0）を目指して原発巣、転移巣が切除された症例（ただし治癒切除、非治癒切除を問わない） 4. 審査腹腔鏡にて腹膜播種、または洗浄細胞診陽性と診断されたが、化学療法が奏効し、腹膜播種転移が陰性となり治癒切除（R0）を目指して原発巣切除された症例（ただし治癒切除，非治癒切除を問わない）、もしくは原発巣が切除された症例（化学療法の有無は問わない）	To clarify the meaning of conversion therapy, we need to collect all stage IV gastric cancer patients who underwent operation with successful chemoradiationtherapy. 1. Histologically proven primary gastric adenocarcinoma. 2. Stage IV gastric cancer patients initially regarded as non-curably resectable but with successful chemotherapy, regarded as curably resectable (R0), then underwent radical operation (including metastasectomy). 3. Stage IV gastric cancer patients initially regarded as resectable, underwent radical operation after chemotherapy (neoadjuvant case). 4. Stage IV gastric cancer patients with peritoneal dissemination or positive cytology by staging laparoscopy or laparotomy but with successful chemotherapy, then underwent radical operation, or patients who underwent gastrectomy irrespective of chemotherapy.
除外基準/Key exclusion criteria	なし	None
目標参加者数/Target sample size	900

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	吉田　和弘	Kazuhiro YOSHIDA
所属組織/Organization	岐阜大学医学部	Gifu University School of Medicine
所属部署/Division name	腫瘍外科	Department of Surgical Oncology
住所/Address	岐阜県岐阜市柳戸1-1	Yanagido 1-1, Gifu-city, Gifu
電話/TEL	058-230-6235
Email/Email	kyoshida@gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	桜井　マミ	Mami SAKURAI
組織名/Organization	一般社団法人　FACO	Federation of Asian Clinical Oncology (FACO)
部署名/Division name	東京事務所	Tokyo Office
住所/Address	東京都中央区新川2-13-10新川ビル2F	Shinkawa Bldg. 2F, 2-13-10, Shinkawa, Chu-ku, Tokyo 104-0033 Japan
電話/TEL	03-5542-0546
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	faco-office@jsco.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	FACO(Federation of Asian Clinical Oncology)
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	FACO(Federation of Asian Clinical Oncology)
部署名/Department	FACO(Federation of Asian Clinical Oncology)

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	FACO(Federation of Asian Clinical Oncology)
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	FACO(Federation of Asian Clinical Oncology)
組織名/Division	FACO(Federation of Asian Clinical Oncology)
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 05 月 16 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 03 月 21 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information	日本、韓国、中国の参加施設に下記対象症例のアンケート調査を行う。 対象症例 2001年1月1日から2014年12月31日までに手術が施行された症例 収集するデータアンケート調査項目 Ⅰ 診断と治療経過 Ⅱ 診断時の臨床病理学的因子 性別、年齢、生年月日、診断日時、ECOG PS(Performance status)、身長、体重、診断（化学療法前）：肉眼型、組織型、ローレン分類、深達度、最大腫瘍径、リンパ節転移の有無、肝転移の有無、他臓器転移の有無、遠隔転移部位、転移個数、標的病変の有無、HER2検査、 Ⅲ 化学療法および放射線療法：化学療法のレジメンと期間およびサイクル数、中断の理由、放射線治療の線量と期間 Ⅳ 治療効果判定（RECISTversion 1.1に基づく) Ⅴ 手術と病理学的診断：肉眼型、組織型、ローレン分類、深達度、最大腫瘍径、リンパ節転移の有無、肝転移の有無、洗浄細胞診、近位断端、遠位断端、腫瘍の遺残、コンバージョン移行の理由、手術：日時、手術時間、出血量、輸血量、術式、リンパ節郭清度、合併切除臓器、組織学的奏効度（Mandard腫瘍縮小グレードまたは日本胃癌取扱規約に基づく) Ⅵ 術後合併症：創部感染、血栓症、縫合不全、腹腔内膿瘍、膵液漏、術後肺炎、その他(Clavian-Dindo分類に基づく) Ⅶ 術後治療：化学療法のレジメンと期間およびサイクル数、中断の理由、放射線治療の線量と期間 Ⅷ 転帰：生存または死亡、追跡不能、確認年月日と確認方法、死因、再燃(再発)の有無と確認日	Questionnaire survey (Retrospective cohort study) for patients completed adjuvant surgery from 01Jan2001 to 31Dec2014. Surveillance items of clinical data I. Sequence of diagnosis and treatment II. Patients' background information at diagnosis, Tumor status: Pathological diagnosis, Lauren classification, Depth of tumor, Lymph node metastasis, Liver metastasis, Peritoneal dissemination, Tumor diameter, Location of metastasis, Diagnostic staging laparoscopy, Diagnostic method for peritoneal dissemination, Other cancers, Complication and comorbidity, Having target lesion or not, HER2 status. III. Treatment status of chemotherapy and radiation therapy: Regimen, number of cycle, the reason of discontinuation, Dose and period of radiation therapy. IV. Evaluation of Response: Overall response evaluated by RECIST version 1.1. V. Surgical and Pathological Information: Type of tumor, Histological type, tumor diameter, Lymph node metastasis, number of metastasis and dissected lymph node, distant metastasis, Liver metastasis, Peritoneal dissemination, Peritoneal lavage cytology, Proximal and distal margin, Residual tumor, Reason for conversion therapy, Date of surgery, Operation time, Estimated blood loss, Volume of blood transfusion, mode of operation, Extension of lymph node dissection, Combined organ resection, Histological response. VI. Postoperative Complications: Wound infection, Thromboembolism, Anastomotic leakage, Intraperitoneal abscess, Pancraticfistula, Postoperative pneumonia, others. VII. Postoperative treatment status: Regimen of chemotherapy, number of cycle, Reason of discontinuation, dose and period of radiation therapy, Reason of no treatment. VIII. Confirmation of outcome: Date last known to be alive or date of death, Cause of death, Date of tumor relapse after curative resection, recurrent site, Survival status, Method of confirmation of outcome, Tumor relapse/recurrence.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 05 月 16 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 11 月 26 日

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