UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	骨軟部肉腫における5-アミノレブリン酸の臨床応用を目指した基礎研究	Basic research aiming for clinical application of 5-aminolevulinic acid in musculoskeletal sarcomas
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	骨軟部肉腫における5-ALAの臨床応用を目指した基礎研究	Basic research aiming for clinical application of 5-ALA in musculoskeletal sarcomas
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	骨軟部肉腫	bone and soft tissue sarcomas
疾患区分1/Classification by specialty	整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	1. 細胞株および臨床の検体を用いて、5-ALA 投与後の骨軟部肉腫細胞内でのPPIX の蛍光強度を測定し、蛍光診断法およびphotodynamic therapy の臨床応用が可能か検証すること、 2. 細胞株および臨床の凍結検体を用いて遺伝子解析を行い、骨軟部肉腫におけるプルフィリン代謝経路を解析し、臨床応用における問題点を明らかとすること	1. To clarify whether 5-ALA is clinically applicable in musculoskeletal sarcomas by measuring fluorescent signal induced by 5-ALA in both cell lines and frozen clinical specimens after 5-ALA administration. 2. To clarify problems in clinical application of 5-ALA for musculoskeletal sarcomas by screening and analyzing genes related to intra-cellular accumulation of protoporphyrin IX (PPIX) accumulation in both cell lines and clinical specimens.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1. PPIXの蛍光強度	1. The strength of fluorescent signal induced by PPIX in both cell lines and clinical specimens
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	2. 関連遺伝子の発現量	2. The degree of expression of the aforementioned genes in both cell lines and clinical specimens

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	5-アミノレブリン酸投与	The administration of 5-aminolevulinic acid (5-ALA)
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	骨軟部腫瘍と診断された患者	Diagnosed as bone or soft tissue sarcoma
除外基準/Key exclusion criteria	1. 本剤の服用が困難な患者 2. 悪性腫瘍に対する前治療による重篤な副作用が回復していない患者 3. コントロール不能な感染症を有する患者 4. 重篤な合併症(悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、3 か月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等)を有する患者 5. ポルフィリン類縁物質に対して過敏症または既往のある症例 6. ポリフィリン症を有する患者 7. 他の活動性悪性腫瘍を有する患者（血液悪性腫瘍を含む）	1. Having difficulty in taking medication 2. Still having severe adverse effects of previous treatment for sarcomas 3. Having un-controlled infection 4. Severe complications, such as malignant hypertension, severe congestive heart failure, myocardial infarction within 3 months, terminal cirrhosis, un-controlled diabetes, severe pulmonary fibrosis, active interstitial pneumonia 5. Allergy to porphyrin-related substances 6. Porphyria 7. Other active cancer including hematologic malignancy
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	今西淳悟	Jungo Imanishi
所属組織/Organization	埼玉医科大学国際医療センター	Saitama Medical University International Medical Center
所属部署/Division name	骨軟部腫瘍科	Orthopaedic Oncology and Surgery
住所/Address	埼玉県日高市山根1397-1	1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama 350-1298, JAPAN
電話/TEL	042-984-4111
Email/Email	jungo@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	今西淳悟	Jungo Imanishi
組織名/Organization	埼玉医科大学国際医療センター	Saitama Medical University International Medical Center
部署名/Division name	骨軟部腫瘍科	ORthopaedic Oncology and Surgery
住所/Address	埼玉県日高市山根1397-1	1397-1 Yamane, Hidaka, Saitama 350-1298, JAPAN
電話/TEL	042-984-4111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	jungo@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Saitama Medical University International Medical Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	埼玉医科大学国際医療センター
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Saitama Medical University International Medical Center
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	埼玉医科大学国際医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 01 月 01 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 04 月 22 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 06 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 05 月 11 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 05 月 11 日

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