UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027992
受付番号 R000025655
科学的試験名 智歯抜歯時の患者の歯科治療への不安に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/30
最終更新日 2017/06/29 13:49:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
智歯抜歯時の患者の歯科治療への不安に関する研究


英語
Study of dental anxiety of patients on wisdom tooth extraction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
智歯抜歯時の患者の不安


英語
Patients anxiety on wisdom tooth extraction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
智歯抜歯時の患者の歯科治療への不安に関する研究


英語
Study of dental anxiety of patients on wisdom tooth extraction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
智歯抜歯時の患者の不安


英語
Patients anxiety on wisdom tooth extraction

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
智歯周囲炎、埋伏智歯


英語
Pericoronitis of wisdom tooth
Impacted wisdom tooth

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
患者背景と患者の生理的ストレスととの関係を明らかにする。


英語
To clarify relation between patients' background and physiological stress during wisedom tooth extraction.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
交感神経、副交感神経の活動と、患者の背景(性別、年齢、心理テストの結果)との相関


英語
Correlation between activity of synthetic /parasynthetic nerve and patients' back ground such as gender, age and result of psychological test.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
抜歯経験がないこと


英語
No experience of teeth extraction

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心疾患といった基礎疾患を有すること


英語
Pessess underlying disease such as heart desease

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
俣木志朗


英語

ミドルネーム
Shiro Mataki

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
医歯学総合研究科歯科医療行動科学分野


英語
Behavioral Dentistry, Graduate school,

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5889

Email/Email

matadiag@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
礪波健一


英語

ミドルネーム
Ken-ichi Tonami

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
歯学部附属病院歯科総合診療部


英語
Oral Diagnosis and General Dentistry, Dental Hospital

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5566

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ken1.gend@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学


英語
Behavioral Dentistry, Graduate school, Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科歯科大学


部署名/Department

日本語
医歯学総合研究科歯科医療行動科学分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Behavioral Dentistry, Graduate school, Tokyo Medical and Dental University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科歯科大学


組織名/Division

日本語
医歯学総合研究科歯科医療行動科学分野


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本国


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
ホーチミン市医科薬科大学


英語
UNIVERSITY OF MEDICINE AND
PHARMACY AT HO CHI MINH CITY

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
ホーチミン市医科薬科大学


英語
UNIVERSITY OF MEDICINE AND
PHARMACY AT HO CHI MINH CITY


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

503/UMP-BOARD

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
Board of Ethics in Biomedial Reserch, Ministry of Health, ホーチミン市医科薬科大学


英語
Board of Ethics in Biomedial Reserch, Ministry of Health, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

University Hospital,
UNIVERSITY OF MEDICINE AND
PHARMACY AT HO CHI MINH CITY


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は智歯抜歯患者の自律神経の活動を心拍周波数分析を用いて計測し、同手法のストレスモニターとしての有用性を検討することを目的としている。


英語
This research is planned to reveal validity of frequency analysis of heart rate as stress monitor.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 29

最終更新日/Last modified on

2017 06 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025655


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025655


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名