UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	心房細動治療の診療および予後調査のためのレジストリ研究	Keio interhospital Cardiovascular Studies - Atrial Fibrillation Registry
一般向け試験名略称/Acronym	KiCS AF Registry	KiCS AF Registry
科学的試験名/Scientific Title	心房細動治療の診療および予後調査のためのレジストリ研究	Keio interhospital Cardiovascular Studies - Atrial Fibrillation Registry
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	KiCS AF Registry	KiCS AF Registry
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	心房細動、脳梗塞	Atrial Fibrillation, Stroke
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology 神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	心房細動の病院受診者の背景、その治療の実態調査、および質問紙を用いたquality of lifeの評価	To evaluate the clinical characteristics, management pattern, and quality of life under a standardized questionnaire in patients with atrial fibrillation.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	① 死亡（全死亡、心血管死・非心血管死） ② 脳卒中（梗塞性、出血性、分類不能） ③ 全身性塞栓症 ④ 重大な出血事象、または重大ではないが臨床的に問題となる出血事象 ⑤ 入院を要する心血管イベント（急性心筋梗塞、不安定狭心症、経皮的冠動脈形成術施行、心不全）	1. Death (all-cause death, cardiovascular death, non-cardiovascular death) 2. Stroke (ischemic, hemorrhagic, unknown) 3. Systemic embolism 4. Major bleeding, non-major bleeding with specific healthcare provider responses 5. Major adverse cardiovascular event (acute myocardial infarction, unstable angina, undergoing percutaneous coronary intervention, heart failure)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life Questionnaire (AFEQT)を用いたQOL評価	Quality-of-life measured by the Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life Questionnaire (AFEQT)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	試験参加施設において新規に治療を開始した全ての心房細動患者（6か月以内）	All patients with diagnosis of atrial fibrillation patients (diagnosed or referred within 6 months).
除外基準/Key exclusion criteria	1. 本調査参加について同意が得られなかった患者 2. 年齢20歳未満の患者 3. その他、調査担当医師が調査対象として不適当と判断した患者	1. Patients who were not able to give consent 2. Younger than 20 years old 3. Patients who are considered inappropriate to participate in the study by the treating physician.
目標参加者数/Target sample size	3333

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 恵一 ミドルネーム 姓 福田	名 Keiichi ミドルネーム 姓 Fukuda
所属組織/Organization	慶應義塾大学医学部	Keio University School of Medicine
所属部署/Division name	循環器内科	Department of Cardiology
郵便番号/Zip code	160-8582
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-5843-6702
Email/Email	kfukuda@a2.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 修寛 ミドルネーム 姓 池村	名 Nobuhiro ミドルネーム 姓 Ikemura
組織名/Organization	慶應義塾大学医学部	Keio University School of Medicine
部署名/Division name	循環器内科	Department of Cardiology
郵便番号/Zip code	160-8582
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-5843-6702
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ikemu0129@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	慶應義塾大学	Keio University School of Medicine, Department of Cardiology
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	厚生労働省	Bayer Yakuhin MHLW(JAPAN)
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	バイエル薬品株式会社 厚生労働科学研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	慶應義塾大学　医学部　倫理委員会	Keio University, School of medicine, Independent Ethics Committee
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel	03-3353-1211
Email/Email	med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	慶應義塾大学病院(東京都) 独立行政法人 国立病院機構 東京医療センター(東京都) 国家公務員 共済組合連合会 立川病院(東京都) 北里研究所病院(東京都) 独立行政法人 国立病院機構 埼玉病院(埼玉県) 日野市立病院(埼玉県) 横浜市立市民病院(埼玉県) さいたま市立病院(埼玉県) 神奈川県警友会けいゆう病院(神奈川県) 済生会宇都宮病院(栃木県) 東京歯科大学市川総合病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 05 月 08 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	https://bmjopen.bmj.com/content/9/12/e032746
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	3333
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 04 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2012 年 04 月 20 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 09 月 20 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	主要アウトカムを患者背景に応じた補正を行い、提示する予定である。	We plan to present clinically important outcomes with statistical adjustment.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 05 月 06 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 04 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025601
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025601