UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	院内製剤オランザピン坐剤のがん終末期患者におけるせん妄、嘔吐、吐き気に対する有効性と安全性に関する症例集積研究	Efficacy and safety of olanzapine suppositories in terminally ill patients with delirium or nausea and vomiting.
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	オランザピン坐剤の有効性と安全性に関する研究	Efficacy and safety of olanzapine suppositories.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	せん妄、嘔吐、吐き気	delirium, nausea and vomiting
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	内服困難な終末期患者においては、オランザピンの新しい剤形が必要である。坐剤は経口投与ができない場合、有用である。そこで、我々はオランザピン坐剤を作製し、せん妄、嘔吐、吐き気のある患者に投与し、その有効性と安全性を評価することを目的とする。	A new formulation of olanzapine available for terminally ill patients with oral feeding difficulties is needed. Rectal administration using suppositories is an alternative for patients for whom administration via the oral route is not feasible. So, we prepare olanzapine suppositories and evaluate the clinical efficacy and safety of olanzapine suppositories used to treat patients with delirium, vomiting, or nausea.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	治療効果は医師の診断により決定する。副作用はカルテの記載から判断する。	Responses to olanzapine therapy are evaluated based on clinical assessments by physicians. Information about the side effects is extracted from the electronic medical records of each patient.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	内服困難な患者のせん妄、嘔吐、吐き気の治療にオランザピン坐剤が投与される。2.5 mg、5 mg、10 mgのオランザピン坐剤が1日1回投与される。	Patients use olanzapine suppositories as a treatment for delirium or nausea and vomiting at the time of oral feeding difficulties. Patients are administered 2.5 mg, 5 mg, and 10 mg of olanzapine suppositories.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	がん終末期患者で、せん妄、嘔吐、吐き気がある内服困難患者を選択する。	We selected to treat for delirium or nausea and vomiting in terminally ill cancer patients with oral feeding difficulties.
除外基準/Key exclusion criteria	小児、内服ができる患者は除外する。	We exclude children and patients with taking orally.
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	宮澤　正幸	Masayuki Miyazawa
所属組織/Organization	湘南中央病院	Shonan Central Hospital
所属部署/Division name	薬局	Pharmacy
住所/Address	神奈川県藤沢市羽鳥１－３－４３	1-3-43 Hatori, Fujisawa-si, Kanagawa, Japan
電話/TEL	0466-36-8151
Email/Email	miyazawa@swg.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	宮澤　正幸	Masayuki Miyazawa
組織名/Organization	湘南中央病院	Shonan Central Hospital
部署名/Division name	薬局	Pharmacy
住所/Address	神奈川県藤沢市羽鳥１－３－４３	1-3-43 Hatori, Fujisawa-si, Kanagawa, Japan
電話/TEL	0466-36-8151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	miyazawa@swg.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Shonan Central Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	湘南中央病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	No
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	慶應義塾大学薬学部実務薬学講座	Division of Practical Pharmacy, Keio University Faculty of Pharmacy
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 05 月 02 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 01 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2015 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 05 月 02 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 05 月 02 日

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