UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022142
受付番号 R000025516
科学的試験名 皮膚悪性リンパ腫に対するトモセラピーを用いた全身皮膚照射の探索的臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/15
最終更新日 2016/04/29 19:56:42

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
皮膚悪性リンパ腫に対するトモセラピーを用いた全身皮膚照射の探索的臨床研究


英語
Exploratory clinical trial of total skin irradiation for primary cutaneous lymphoma using helical TomoTherapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トモセラピー全身皮膚照射の探索的臨床研究


英語
Exploratory clinical trial of total skin irradiation using helical TomoTherapy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
皮膚悪性リンパ腫に対するトモセラピーを用いた全身皮膚照射の探索的臨床研究


英語
Exploratory clinical trial of total skin irradiation for primary cutaneous lymphoma using helical TomoTherapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トモセラピー全身皮膚照射の探索的臨床研究


英語
Exploratory clinical trial of total skin irradiation using helical TomoTherapy.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
皮膚悪性リンパ腫


英語
primary cutaneous lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 皮膚科学/Dermatology
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
トモセラピーを用いた皮膚悪性リンパ腫に対する全身皮膚照射を行い、その治療効果、有害事象など安全性を担保するための探索的に基礎的なデータを集積する。


英語
The purpose of this study was to elucidate the effects of total skin irradiation (TSI) for primary cutaneous lymphoma using helical TomoTherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全身皮膚照射後3ヶ月以内の有害事象の出現頻度


英語
The frequency of acute adverse event within three months after TSI.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トモセラピーを用いた全身皮膚照射


英語
Total skin irradiation using helical tomotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a)皮膚生検し、皮膚悪性リンパ腫の診断のついた患者集団。
b)紅斑が扁平に隆起し、浸潤や結節・腫瘤を複数有す症例のうち、皮膚科での治療でコントロール不良と判断された症例。
c)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者。
d)年齢:20歳以上
e)PS(performance status): 0-2
f) 頭頸部・体幹部+上肢・下肢の3部位に分けて治療を行うが、3部位中1部位以上の治療希望がある患者。
g)主要臓器(骨髄、心、肺など)の機能が十分保持されている症例
・WBC ≧ 2,000/mm3
    ・Platelet ≧ 70,000/mm3
・Hb ≧ 10 g/dL
・GOT, GPT:基準値上限の3倍以下
・T.Bil ≦ 1.5 mg/dL


英語
a) Patients with primary cutaneous lymphoma
b) Poor controled patients in the tumor phase.
c) Patients with written informed consent.
d) Age: 20 and older
e) PS(performance status): 0-2
f) Patients accepted treatment of TSI
g)
WBC: 2,000/mm3 and more
Platelet: 70,000/mm3 and more
Hb: 10 g/dL and more
GOT, GPT: less than three times the upper limit of normal
T.Bil: 1.5 mg/dL or less

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a) 重篤な合併症 (制御困難な心疾患・高血圧・糖尿病、間質性肺炎、難治性感染症、急性期の
消化性潰瘍、制御困難な精神病など) を有する症例。
b) 全身皮膚照射の時間中(約30分間)静止を保てない症例。
c) トモセラピーによる全身照射を行うことが技術的に困難な症例(治療ガントリに収まら
  ない、体重が200kgを超える、線量計算を不能にする程度の体内金属を有する、など)。
d) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性。授乳中の女性。
e) その他、医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と考える症例。


英語
a) Patients with serious complication
b) Patients who can not keep their body position
c) Patients with technology problems for TSI using tomotherapy
d) Patients in pregnancy and lactating woman
e) Patients who are considered inadequacy for the trial

目標参加者数/Target sample size

7


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大熊加惠


英語

ミドルネーム
Kae Okuma

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線科


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷 7-3-1


英語
7-3-1, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-8500-8667

Email/Email

ookumak-rad@h.u-tokyo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大熊加惠


英語

ミドルネーム
Kae Okuma

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線科


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷 7-3-1


英語
7-3-1, Hongo Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-8500-8667

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ookumak-rad@h.u-tokyo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京大学


英語
The University of Tokyo Hospital
Department of Radiology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語
放射線科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東京大学


英語
The University of Tokyo Hospital
Department of Radiology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学医学部附属病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 06 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 06 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 04 29

最終更新日/Last modified on

2016 04 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名