UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	認知症に対するフェルラ酸（健康補助食品フェルガード）の臨床効果（二重盲検比較試験）	The efficacy of ferulic acid in the treatment of dementia (double-blinded study)
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	フェルガード臨床試験（二重盲検）	EFATD2
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	軽度認知障害	Mild Cognitive Impairment
疾患区分1/Classification by specialty	神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	健康補助食品フェルガードの軽度認知障害に対する有効性を検討する	To evaluate the efficacy of ferulic acid in the treatment of mild cognitive impairment
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ADAS-Jcog(投与開始時と1年後)	ADAS-Jcog(pre-treatment and one year follow up)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	長谷川式、MMSE、やる気スコア、うつ自己評価スケール、前頭葉機能検査、ADAS-Jcog、ウェクスラー記憶検査、MRI（デフォルトモードネットワークの結合度、海馬萎縮度）	Hasegawa Dementia Rating Scale, Mini Mental State Examination, Apathy scale,Self Depression Scale, FAB, ADAS-Jcog, Wechsler Memory Scale Revised, MRI(Default mode network,hippocampal atrophy)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	投与群：健康補助食品フェルガード（フェルラ酸）の経口摂取を12ヶ月。	The treatment group is taking capsules of Ferulic Acid for 12 months.
介入2/Interventions/Control_2	コントロール群：プラセボの経口摂取を12ヶ月。	The placebo group is taking capsules not containing Ferulic acid for 12 months.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	65 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	89 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	島根大学医学部附属病院神経内科に外来通院中あるいはポスター公募で来院した軽度認知障害者。MMSEの得点が24~28点の者。100例を目標とする。	The subjects with mild cognitive impairment are registered from Shimnane University Hospital and public subscripiton. MMSE is from 24 to 28.
除外基準/Key exclusion criteria	代謝性疾患（甲状腺機能低下など）、頭部外傷、薬物によるせん妄、アルコール依存、抗うつ薬加療受けているうつ病、精神症状（錯乱、幻覚、妄想、異常行動など）により抗精神病薬の治療を受けている患者、統合失調症、躁病、重篤な心疾患、肝疾患、クレアチニンクリアランスが20ml/min以下の腎機能低下患者、悪性腫瘍の治療を受けている患者	metabolic encephalopathy(hypothyroidism),head trauma,malignancy,alcohl abuse, mental disorder,chronic renal failure, chronic heart failure,chronic liver injury and patients treated by major tranquilizer.
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	小黒浩明	Hiroaki Oguro
所属組織/Organization	島根大学附属病院	Shimane University Hospital
所属部署/Division name	神経内科	Department of Neurology
住所/Address	島根県出雲市塩冶町89-1	89-1 Enya-cho Izumo city Shimane
電話/TEL	0853232111
Email/Email	oguro@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	小黒浩明	Hiroaki Oguro
組織名/Organization	島根大学附属病院	Shimane University Hospital
部署名/Division name	神経内科	Department of Neurology
住所/Address	島根県出雲市塩冶町89-1	89-1 Enya-cho Izumo city Shimane
電話/TEL	0853232111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	oguro@med.shimane-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	島根大学	Shimane University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	島根大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	GLOVIA
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社グロービア
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	なし	none
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)	なし	none

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	島根大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 05 月 09 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 05 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2014 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2018 年 03 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2018 年 03 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2018 年 03 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results	実薬群(F群)で8例、プラセボ群(P群)で4例の脱落が有り(P>0.1)、それぞれ37例および41例で検討を行った。MMSEスコアはF群が26.0点から27.6点、P群が25.9点から27.7点に変化し、両群間に有意差は認めなかった。さらに長谷川式はF群28.0点から27.7点、P群27.8点から27.9点、FABはF群14.4点から14.9点、P群14.6点から15.1、ADAS-cogはF群6.5点から6.6点、P群6.7点から5.7点、論理記憶IはF群16.5点から18.1点、P群は16.2点から17.7点、論理記憶IIはF群13.9点から14.6点、P群12.9点から12.7点の変化で、いずれの認知機能評価スケールでも投与前と投与後のスコア変化に有意の群間差は認められなかった（いずれもp>0.1）。また情動機能検査においてもF群とP群の間で投与前後の変化に差は認めなかった。海馬萎縮(VDRAD)に関しても1年間の変化に群間差は認めなかった。フェルガードは軽度認知症患者の認知機能に影響は及ばさなかった。また安全性にも問題はなかった。	This trial was done for mild cognitive impairment(MCI). There were not significant difference in MMSE, HDS-R, FAB(frontal assessment battery),hippocampal atrophy (MRI VSRAD) and ADAS-cog between ferulic acid group(n=37) and placebo group(n=41) for one year.
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 05 月 06 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 11 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000025504
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025504