UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常者におけるロングヴィーダの認知機能に及ぼす影響の検討-無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-

英語
Investigation of the effects of Longvida on cognitive functions in a healthy population: a double-blind, randomized placebo-controlled and parallel study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロングヴィーダの認知機能に及ぼす影響の検討

英語
Investigation of the effects of Longvida on cognitive functions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常者におけるロングヴィーダの認知機能に及ぼす影響の検討-無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-

英語
Investigation of the effects of Longvida on cognitive functions in a healthy population: a double-blind, randomized placebo-controlled and parallel study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロングヴィーダの認知機能に及ぼす影響の検討

英語
Investigation of the effects of Longvida on cognitive functions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
認知機能低下

英語
decline of cognitive function

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を摂取することにより、認知機能が改善するかを検証する

英語
To investigate the effect of the test food to improve cognition in healthy older Japanese adults

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アーバンス神経心理テスト
長谷川式簡易知能評価スケール

英語
Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status
Hasegawa dementia rating scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自覚症状アンケート：摂取0、2、4、6、8、10、12週目
安全性（血液検査、問診）：摂取0、12週目

英語
Subjective symptoms: intake 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 weeks
Safety(blood test, history taking):intake 0, 12 weeks

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロングヴィーダ400mg、12週間継続摂取

英語
Longvida 400mg/day, 12weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ、12週間継続摂取

英語
Placebo, 12weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢：50歳以上、80歳未満
2)性別：日本国籍の男性及び女性
3)物忘れが気になっている者
4)非喫煙者
5)スクリーニング時の長谷川式簡易知能評価スケール(HDS-R)のスコアが16点以上の者

英語
1)Subjects aged from 50 to 79 years old
2)Japanese male and female
3)Having cognitive complaints
4)Nonsmoker
5)HDS-R score more than 16 points at screening test

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)現在、薬剤により投薬治療を行っている者
2)現在、医師の管理下のもと、食事療法、運動療法を行っている者
3)肝疾患又は腎・内分泌・心血管系・胃腸・肺・血液・代謝性の重篤な疾患の既往又は合併がある者
4)消化管の手術を受けた事のある者(但し、虫垂炎は可とする)
5)精神障害(うつ病等)の現病及び既往がある者
6)薬剤アレルギー・食物アレルギーの既往のある者
7)薬物依存・薬物乱用で治療中もしくはその既往がある者
8)1ヶ月以内に治験に参加したもしくは、現在、他の臨床試験に参加中の者
9)夜間勤務がある等、勤務時間が不規則である者
10)アルコール依存症の現病、既往のある者
11)生活保護を受けている者
12)試験責任医師もしくは試験分担医師が不適格と判断した者

英語
1)Patients under medical treatment
2)Patients under dietetic treatment or ergotherapy
3)Subjects who have previous medical history and/or current medical history of serious diseases (e.g., liver, kidney, endocrine, cardiovascular system, digestive organ, lung, blood, and/or metabolism).
4)Subjects who have undergone gastrointestinal tract surgery; except appendectomy.
5)Subjects who have previous medical history and/or current medical history of mental disorder.
6)Subjects who have previous medical history of drug and/or food allergy.
7)Subjects who have previous medical history and/or current medical history of drug dependence and/or drug abuse.
8)Subjects who participate in other clinical trial within a month
9)Subjects who work time is irregular.
10)Subjects who have previous medical history and/or current medical history of alcoholism
11)Subjects who are in receipt of public assistance
12) Subjects who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	近藤　裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaka Kondo

所属組織/Organization

日本語
株式会社オムニカ

英語
Omnica Co.,Ltd

所属部署/Division name

日本語
研究チーム

英語
Research team

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-15-17　TN小石川ビル5階

英語
TN Koishikawa BLDG. 5F, 1-15-17 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5840-9815

Email/Email

kondo@omnica.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩田　暁美

英語

名
ミドルネーム
姓	Satomi Iwata

組織名/Organization

日本語
株式会社オムニカ

英語
Omnica Co.,Ltd

部署名/Division name

日本語
研究チーム

英語
Research team

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-15-17　TN小石川ビル5階

英語
TN Koishikawa BLDG. 5F, 1-15-17 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5840-9815

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iwata@omnica.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HUMA R&D Co.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヒューマR＆D

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Omnica Co.,Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オムニカ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

05

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

30

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025494

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025494