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一般向け試験名/Public title

日本語
子宮頸部上皮内腫瘍に対するME2906（レザフィリン）及び半導体レーザ
（PDレーザ）による光線力学療法（PDT）の安全性および抗腫瘍効果を検討する臨床研究

英語
Phase I/IIa clinical trial of PDT for cervical intra-epithelial neoplasia using talaporfin sodium and PD laser.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮頸部上皮内腫瘍に対するレザフィリン及びPDレーザによる光線力学療法の臨床第I/Ⅱ相試験

英語
Phase I/IIa clinical trial of PDT for cervical intra-epithelial neoplasia using talaporfin sodium and PD laser.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮頸部上皮内腫瘍に対するME2906（レザフィリン）及び半導体レーザ
（PDレーザ）による光線力学療法（PDT）の安全性および抗腫瘍効果を検討する臨床研究

英語
Phase I/IIa clinical trial of PDT for cervical intra-epithelial neoplasia using talaporfin sodium and PD laser.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮頸部上皮内腫瘍に対するレザフィリン及びPDレーザによる光線力学療法の臨床第I/Ⅱ相試験

英語
Phase I/IIa clinical trial of PDT for cervical intra-epithelial neoplasia using talaporfin sodium and PD laser.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸部上皮内腫瘍

英語
cervical intra-epithelial neoplasia

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ME2906とPDレーザによる光線力学的療法（PDT）を子宮頸部上皮内腫瘍の患者の治療へ応用するため、第1相臨床試験として子宮頸部におけるレーザ照射エネルギー密度の推奨量（RD：Recommended dose）を決定し、その安全性を検討する。次に早期第Ⅱ相臨床試験として子宮頸部上皮内腫瘍に対するPDTの抗腫瘍効果（奏効率）、有効性を検討する。

英語
To establish PDT for CIN using talaporfin sodium and PD laser, phase I/IIa clinical trial is planned and performed. Safety and efficacy of PDT for CIN are evaluated in this study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
用量（レーザ照射エネルギー密度）制限毒性（DLT）の発現の有無

英語
Dose Limiting Toxicity for Laser irradiation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①子宮頸部病変の陰性化率（PDT施行後12週目に子宮頸部病変が消失した症例の割合）
②PDTによる有害事象並びに不具合の発現率及び事象の内容

英語
1.Response Rate 12 weeks after PDT
2.Adverse Event after PDT

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レザフィリン静脈注射後、4～6時間後、病変部にPDレーザー照射。

英語
Laser irradiation 4-6 hours after intravenous administration of talaporfin sodium.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時の年齢が20歳以上の女性
2.CIN2あるいはCIN3と診断された患者
3.PSが0又は１の患者
4. スクリーニング検査の結果が以下の全てを満たし、主要臓器の機能が十分に保たれている患者
　　①白血球数：4,000/mm3以上
　　②ヘモグロビン量：10.0g/dL以上
　　③血小板数：100,000/mm3以上
　　④AST、ALT：施設基準値上限の2倍以下
　　⑤総ビリルビン値：2.0mg/dL以下
　　⑥BUN、血清クレアチニン値：施設基準値内
5. 十分なインフォームドコンセントを受けた後、子宮頸部上皮内腫瘍の標準的治療である円錐切除術やレーザー蒸散を含む他の外科的治療を希望しない患者
6. 臨床研究実施計画書に規定された期間での入院が可能である患者
7. 本臨床研究への参加について文書による同意が得られた患者

英語
1. Age > 20
2. CIN2 or CIN3 confirmed by histology
3. PS:0 or 1
4. WBC >4,000/mm3
Hb > 10.0g/dL
PLT > 100,000/mm3
AST, ALT < 72U/L
T.Bil > 2.0mg/dL
BUN < 22mg/dL
Serum Creatinin < 1.1mg/dL
5. Case not hoping conization for CIN
6. Case who can admit two weeks in the hospital
7. Case with informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 腺異形成、上皮内腺癌、又は扁平上皮癌が認められる患者
2. コルポスコープ検査により、子宮頸部の深奥部に病変が認められるUCF（Unsatisfactory Colposcopic Findings）（Type3）の患者
3. 重複癌を有する患者
4. コントロール不良*の心疾患、呼吸器疾患、肝疾患又は腎疾患を合併している患者
　　*：CTCAE grade3以上を目安とする。
5. 過去に子宮頸部病変に対して円錐切除術又はPDTによる治療を受けた患者
6. 光線過敏症の既往歴のある患者又は光線過敏症を発現するおそれのある薬剤を使用している患者
7. ポルフィリン症を合併している患者又はその既往歴のある患者
8. 妊娠中又は授乳中の患者
9. 他の治験に参加中の患者又は過去2カ月以内に他の治験に参加した患者
10. その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適格と判断した患者

英語
1. Case with glandular dysplasia, AIS or SCC
2. UCF(Unsatisfactory Colposcopic Findings)
3. Case with double cancer
4. UNcontrollable heart, respiratory, liver or kidney disease
5. Case with the past history of conization or PDT for CIN
6. Case with photosensitivity in the past or taking drugs associated with photosensitivity
7. Case with porfirin disease
8. Case with pregnancy or lactation
9. Case under the other clinical trials
10. Case with inadeqate condition for trial

目標参加者数/Target sample size

29

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂本　優

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaru Sakamoto

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人佐々木研究所附属杏雲堂病院

英語
Sasaki Foundation Kyoundo Hospital

所属部署/Division name

日本語
婦人科

英語
Dept. of Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台１－８

英語
1-8, Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan,

電話/TEL

03-3292-2051

Email/Email

sakamoto@po.kyoundo.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂本　優

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaru Sakamoto

組織名/Organization

日本語
公益財団法人佐々木研究所附属杏雲堂病院

英語
Sasaki Foundation Kyoundo Hospital

部署名/Division name

日本語
婦人科

英語
Dept. of Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台１－８

英語
1-8, Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3292-2051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakamoto@po.kyoundo.jp

機関名/Institute

日本語
公益財団法人佐々木研究所

英語
Sasaki Foundation Kyoundo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人佐々木研究所附属杏雲堂病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
公益財団法人佐々木研究所

英語
Sasaki Foundation Kyoundo Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人佐々木研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

04

月

28

日

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