UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者における三大栄養素摂取比率が血糖コントロールと治療満足度に与える影響についての検討

英語
Study about effects of macronutrient distribution to glucose control and treatment satisfaction in type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
三大栄養素摂取比率が血糖コントロールと治療満足度に与える影響

英語
Effects of macronutrient distribution to glucose control and DTSQ

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者における三大栄養素摂取比率が血糖コントロールと治療満足度に与える影響についての検討

英語
Study about effects of macronutrient distribution to glucose control and treatment satisfaction in type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
三大栄養素摂取比率が血糖コントロールと治療満足度に与える影響

英語
Effects of macronutrient distribution to glucose control and DTSQ

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
現在、日本糖尿病学会は「糖尿病における三大栄養素の推奨摂取比率は、一般的には、炭水化物50～60％エネルギー（150ｇ/日以上）、たん白質20％エネルギー以下を目安とし、残りを脂質とする」としている。患者によっては炭水化物摂取比率50％エネルギー未満を希望する場合もありうるが、適正な炭水化物摂取量についての十分な科学的根拠がそろっていない。そこで今回、炭水化物摂取比率60％、50％、40％エネルギーで栄養食事指導を実施し、その有用性と安全性を検討する。

英語
Nowadays, Japan Diabetes Society states that standard macronutrient energy ratio in diabetes is generally divided as follows: carbohydrate is 50 to 60 % (more than 150 g/day), protein is less than 20 %, and the rest percent is from fat. Some patients want to be treated with a diet therapy with carbohydrate ratio less than 50 %, however, there is not enough scientific evidence about appropriate carbohydrate intakes in Japan. In this study, we conduct diet therapy with carbohydrate ratio 60 %, 50 %, 40 %, and we investigate usefulness and safety in each of them.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1c（NGSP値）、体重、試験中断率、食事療法遵守度、患者治療満足度（DTSQ）の第1因子（質問1,4,5,6,7,8）合計点数、質問2,3の点数、糖尿病治療薬の減量・追加または増量の頻度。

英語
HbA1c (NGSP), body weight, study interruption ratio, compliance of diet therapy, the total score of the DTSQ first factor (Question no.1,4,5,6,7,8), the score of question no.2 and 3, frequency of reducing, adding, or increasing of antidiabetic drugs.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血圧、eGFR、尿アルブミン/クレアチニン比、血清LDL-C、HDL-C、中性脂肪、内臓脂肪面積、糖尿病網膜症の進展、心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、癌罹患率、総死亡率。

英語
Blood pressure, eGFR, urine albumin creatinine ratio (UACR), serum LDL-C, HDL-C, triglyceride, estimated visceral fat area, development of diabetic retinopathy, death from cardiovascular causes, the rate of myocardial infarction, the rate of stroke, rate of cancer, death from any causes.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
この群のみの栄養食事指導の三大栄養素摂取比率：炭水化物60％エネルギー、たん白質17％エネルギー、脂質23％エネルギー。

いずれの群も総エネルギー摂取量は標準体重(kg)×30（kcal/kg標準体重）とする。栄養食事指導は開始時、1、2、4か月後に行い、それ以降は4か月毎に60か月後まで行う。開始時の栄養食事指導時間は30分とし、それ以降の指導時間は20分とする。被検者は、１か月後以降に行う栄養食事指導時に毎回３日分の食事記録（自記式）を持参する。
観察期間中、糖尿病治療薬は原則として変更しないが、低血糖の危険を考慮し状況に応じて医師が必要と判断した場合は糖尿病治療薬の減量を行う。
HbA1c8.0％（NGSP値）以上が3か月以上持続した場合、またはHbA1c7.0％（NGSP値）以上が6か月以上持続した場合は糖尿病治療薬の追加または増量をすすめ、同意が得られた場合は増量する。
患者治療満足度調査（Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire： DTSQ）を開始時と、開始後１２か月毎に実施する。食物摂取頻度調査（Food Frequency Questionnaire： FFQ）を開始時とそれ以降の栄養食事指導毎に持参した食事記録をもとに実施し、食事療法遵守度を評価する。
開始時および開始後1ヶ月毎に、HbA1c、体重、BMI、収縮期血圧、拡張期血圧を測定。
開始時および開始後3ヶ月毎に、血清ASL、ALT、γGTP、BUN、Cr、尿酸、eGFR、尿アルブミン/クレアチニン比、血清LDL-C、HDL-C、中性脂肪を測定。

英語
We instruct the total daily macronutrient intake and distribution.

In only this group, macronutrient distribution: carbohydrate 60 %, protein 17 %, fat 23 %.

In all groups, daily total intake of calories is calculated by multiplying their standard weight by 30 (kcal/kg).
Dietitians do dietary instruction at the start, 1st, 2nd, 4th month. After that, we do dietary instruction every 4 months up to 60 months. We conduct 30 minute dietary instruction at the start, and the following instruction is for 20 minutes each. We have the patients to bring a 3-days food diary on each dietary instruction after starting study.
During study, we do not change medication for diabetes in principle. But to prevent hypoglycemia, we reduce a dose in the case that the doctor estimate. We recommend patients to increase a dose of antidiabetic drugs if their HbA1c (NGSP) have been greater than 8.0 % for more than 3 months or 7.0 % for more than 6 months. And patients agree to increase a dose of antidiabetic drugs, we will.
At the start and each diet therapy, we conduct Food Frequency Questionnaire (FFQ) based on a food diary that patients keep. Then we evaluate compliance of diet therapy.
We also conduct Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) at the start and after 12 months.
At the start and every 1 month after that, we monitor HbA1c, body weight, BMI, systolic blood pressure, diastolic blood pressure.
At the start and every 3 month after that, we also monitor serum ASL, ALT, gamma-GTP, blood urea nitrogen, creatinin, uric acid, LDL-C, HDL-C, triglyceride, eGFR, urine albumin creatinine ratio (mg/gCr).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
栄養食事指導の三大栄養素摂取比率：炭水化物50％エネルギー、たん白質20％エネルギー、脂質30％エネルギー。

英語
Macronutrient distribution: carbohydrate 50 %, protein 20 %, fat 30 %.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
栄養食事指導の三大栄養素摂取比率：炭水化物40％エネルギー、たん白質21％エネルギー、脂質39％エネルギー。

英語
Macronutrient distribution: carbohydrate 40 %, protein 21 %, fat 39 %.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病と診断されたHbA1c5.8％（NGSP値）以上の外来通院患者

英語
Diabetic out-patients whose HbA1c is greater than 5.8 % (NGSP)
15 years-old<= , 80 years-old>

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 1型糖尿病
2. 尿アルブミン値300㎎/gCr以上が持続しているもの
3. eGFR 30ml/分/1.73m2未満のもの
4. 妊婦
5. その他　担当医師が適当でないと判断した患者

英語
1. Type 1 diabetic patients
2. Patients whose urinary albumin creatinine ratio (U-ACR) has been greater than 300 mg/gCr
3. Patients has renal dysfunction (eGFR is less than 30 mL/min/1.73m2)
4. Pregnant women
5. Patients estimated by the doctor to be ineligible

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴博
ミドルネーム
姓	戸崎

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Tosaki

所属組織/Organization

日本語
医療法人TDE　糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI

英語
TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

4680009

住所/Address

日本語
名古屋市天白区元植田2-1007

英語
2-1007 Motoueda, Tenpaku-ku, Nagoya City 468-0009, Japan

電話/TEL

052-800-2333

Email/Email

nrd49075@nifty.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴博
ミドルネーム
姓	戸崎

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Tosaki

組織名/Organization

日本語
医療法人TDE　糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI

英語
TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

4680009

住所/Address

日本語
名古屋市天白区元植田2-1007

英語
2-1007 Motoueda, Tenpaku-ku, Nagoya City 468-0009, Japan

電話/TEL

052-800-2333

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nrd49075@nifty.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人TDE　糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人TDE　糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人TDE　糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI　倫理委員会

英語
Ethic comittee of TDE Healthcare Corporation

住所/Address

日本語
名古屋市天白区元植田2-1007

英語
2-1007 Motoueda, Tenpaku-ku, Nagoya City 468-0009, Japan

電話/Tel

0528002333

Email/Email

nrd49075@nifty.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人TDE　糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI (愛知県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2型糖尿病患者における三大栄養素摂取比率が血糖コントロールと治療満足度に与える影響についての検討: 第1報
2018年5月26日　第61回日本糖尿病学会年次学術集会　口演　

英語

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

22

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025431

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025431