UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能または再発胸腺癌に対するニボルマブの多施設共同第II相試験

英語
Phase II trial of nivolumab in patients with unresectable or recurrent thymic carcinoma; PRIMER trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能または再発胸腺癌に対するニボルマブの第II相試験

英語
Phase II trial of nivolumab in patients with unresectable or recurrent thymic carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能または再発胸腺癌に対するニボルマブの多施設共同第II相試験

英語
Phase II trial of nivolumab in patients with unresectable or recurrent thymic carcinoma; PRIMER trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能または再発胸腺癌に対するニボルマブの第II相試験

英語
Phase II trial of nivolumab in patients with unresectable or recurrent thymic carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胸腺癌

英語
thymic carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
プラチナ製剤を含む化学（放射線）療法の治療歴を有する切除不能または再発胸腺癌患者を対象に、ニボルマブの有効性および安全性を多施設共同非盲検非対照試験により評価する。

英語
The purpose of this trial is to assess the efficacy and safety of nivolumab in patients with unresectable or recurrent thymic carcinoma, who had received at least one previous platinum-based chemo(radio)therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合

英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ニボルマブ3 mg/kgを2週間間隔で点滴静注にて投与する。

英語
Administration of 3 mg/kg of nivolumab every two weeks as an intravenous infusion

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診または細胞診によって胸腺癌と診断されている
2)以下の①～③のいずれかに該当する
①胸腺癌初発時にMasaoka-Koga分類IIIaまたはIIIb、かつ根治切除不能（周辺臓器（心嚢、肺、大血管など）への浸潤病巣の合併切除により根治切除ができない）と判断された
②胸腺癌初発時にMasaoka-Koga分類IVaまたはIVbと診断された
③胸腺癌の術後再発である
3)登録時の年齢が20歳以上
4)Performance Status（ECOG）が0または1
5)胸腺癌に対するプラチナ製剤を含む化学療法またはプラチナ製剤を含む化学放射線療法による治療歴を有する（本試験による治療が二次治療以降となる）
6)登録前14日以内にプレドニゾロン相当で10mg/日を超える全身性副腎皮質ホルモン（検査や予防投与などを目的とした一時的な使用を除く）または免疫抑制剤の投与を受けていない
7)登録前28日以内に抗がん薬（化学療法、分子標的療法、免疫療法など）や他の治験薬の投与を受けていない
8)登録前14日以内に実施した臨床検査が下記の①～⑦を満たす。ただし、採血日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF製剤）の投与または輸血を受けていないこと
①好中球数≧1500 / mm3
②血小板数≧10 x 104 / mm3
③ヘモグロビン≧9.0 g/dL
④AST（GOT）≦100 U/L
⑤ALT（GPT）≦100 U/L
⑥総ビリルビン≦1.5 mg/dL
⑦クレアチニン≦1.5 mg/dL
9)登録前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度（SpO2）が92%以上
10)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている

英語
1)Patients with thymic carcinoma confirmed by tissue or cytological diagnosis
2)Correspond to any of the following
a. Unresectable Masaoka-Koga classification IIIa or IIIb thymic carcinoma
b. Masaoka-Koga classification IVa or IVb thymic carcinoma
c. Recurrent thymic carcinoma
3)Aged 20 or above at the time of registration
4)Performance Status 0 or 1
5)Patients who had received at least one previous platinum-based chemo (radio) therapy
6)Patients who had not received systematic corticosteroid at a daily dose of more than 10 mg in prednisolone equivalent or immunosuppressant drug within 14 days before registration
7)Patients who had not received anti-cancer drug or other study drug within 28 days before registration
8)Patients with the following values in laboratory tests performed within 14 days before registration, provided that they had not received G-CSF or blood transfusion within 14 days before the blood collection
a. Neutrophil count >=1500 / mm3
b. Platelet count>=100000 / mm3
c. Hemoglobin>=9.0 g/dL
d. AST<=100 U/L
e. ALT<=100 U/L
f. Total bilirubin<=1.5 mg/dL
g. Creatinine<=0.5 mg/dL
9)Patients who achieved an SpO2 of 92% or more under room air conditions within 14 days before registration
10)Patients gave written informed consent for this trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複がんを有する（完全切除された基底細胞癌、stage Iの有棘細胞癌、上皮内癌、粘膜内癌または表在性膀胱癌、ESDやEMRで治癒切除された消化管癌、もしくは5年間以上再発が認められない他のがんは除外しない）
2)全身的治療を必要とする感染症を有する
3)活動性の消化管潰瘍を合併している
4)画像所見または臨床所見により診断された肺臓炎もしくは肺線維症の合併または既往を有する
5)抗体製剤に対する高度の過敏反応の合併または既往を有する
6)活動性の自己免疫疾患を合併している、または慢性的・再発性の同疾患の既往を有する（1型糖尿病、ホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚障害、外的誘因がなければ再発しないと予想される症状の患者は除外しない）
7)HIV抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性（HCV抗体が陽性であっても、HCV-RNAが検出されない患者は除外しない）
8)HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性（検出感度以下であれば登録可）
9)妊娠中、授乳中（授乳を中断した場合も登録不可）または妊娠している可能性のある女性
10)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される

英語
1)Patients with active double cancer (except for completely resected basal cell cancer, stage I squamous cell cancer, carcinoma in situ, intramucosal cancer, superficial bladder cancer, or gastrointestinal cancer resected by ESD or EMR, or other cancer free of relapse for 5 years)
2)Patients who have an infection requiring systematic therapy
3)Patients with active gastrointestinal ulceration
4)Patients with current or previous pneumonitis or pulmonary fibrosis diagnosed based on imaging or clinical findings
5)Patients with a current or previous severe hypersensitive reaction to an antibody product
6)Patients with a current or chronic and recurrent auto immune disease (Patients could be enrolled if they had type 1 diabetes mellitus, hypothyroidism requiring only hormone replacement therapy, skin disorder requiring no systematic therapy, or an auto immune disease predicted to remain free of disease in the absence of external factors)
7)Patients who are HIV antibody-positive, HBsAg-positive, or HCV antibody-positive (even though a patient was HCV antibody-positive, the patient could be enrolled if the patient was HCV-RNA-negative)
8)Patients who are HBsAg-negative, but HBs antibody-positive or HBc antibody-positive, and HCV-DNA quantitative test is positive
9)Pregnant or breast-feeding women, or women suspected of being pregnant
10)Patients with a psychiatric disease or psychological symptoms

目標参加者数/Target sample size

33

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	堀之内秀仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidehito Horinouchi

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

hhorinou@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鋤柄多美恵

英語

名
ミドルネーム
姓	Tamie Sukigara

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究支援室

英語
Clinical Trial Support Office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsukigar@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、東京都立駒込病院、公益財団法人がん研究会有明病院、愛知県がんセンター中央病院、兵庫県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0959804919302096?via%3Dihub

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

06

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

23

日

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