UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	切除不能または再発胸腺癌に対するニボルマブの多施設共同第II相試験	Phase II trial of nivolumab in patients with unresectable or recurrent thymic carcinoma; PRIMER trial
一般向け試験名略称/Acronym	切除不能または再発胸腺癌に対するニボルマブの第II相試験	Phase II trial of nivolumab in patients with unresectable or recurrent thymic carcinoma
科学的試験名/Scientific Title	切除不能または再発胸腺癌に対するニボルマブの多施設共同第II相試験	Phase II trial of nivolumab in patients with unresectable or recurrent thymic carcinoma; PRIMER trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	切除不能または再発胸腺癌に対するニボルマブの第II相試験	Phase II trial of nivolumab in patients with unresectable or recurrent thymic carcinoma
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	胸腺癌	thymic carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	プラチナ製剤を含む化学（放射線）療法の治療歴を有する切除不能または再発胸腺癌患者を対象に、ニボルマブの有効性および安全性を多施設共同非盲検非対照試験により評価する。	The purpose of this trial is to assess the efficacy and safety of nivolumab in patients with unresectable or recurrent thymic carcinoma, who had received at least one previous platinum-based chemo(radio)therapy.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	奏効割合	response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	ニボルマブ3 mg/kgを2週間間隔で点滴静注にて投与する。	Administration of 3 mg/kg of nivolumab every two weeks as an intravenous infusion
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)組織診または細胞診によって胸腺癌と診断されている 2)以下の①～③のいずれかに該当する ①胸腺癌初発時にMasaoka-Koga分類IIIaまたはIIIb、かつ根治切除不能（周辺臓器（心嚢、肺、大血管など）への浸潤病巣の合併切除により根治切除ができない）と判断された ②胸腺癌初発時にMasaoka-Koga分類IVaまたはIVbと診断された ③胸腺癌の術後再発である 3)登録時の年齢が20歳以上 4)Performance Status（ECOG）が0または1 5)胸腺癌に対するプラチナ製剤を含む化学療法またはプラチナ製剤を含む化学放射線療法による治療歴を有する（本試験による治療が二次治療以降となる） 6)登録前14日以内にプレドニゾロン相当で10mg/日を超える全身性副腎皮質ホルモン（検査や予防投与などを目的とした一時的な使用を除く）または免疫抑制剤の投与を受けていない 7)登録前28日以内に抗がん薬（化学療法、分子標的療法、免疫療法など）や他の治験薬の投与を受けていない 8)登録前14日以内に実施した臨床検査が下記の①～⑦を満たす。ただし、採血日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF製剤）の投与または輸血を受けていないこと ①好中球数≧1500 / mm3 ②血小板数≧10 x 104 / mm3 ③ヘモグロビン≧9.0 g/dL ④AST（GOT）≦100 U/L ⑤ALT（GPT）≦100 U/L ⑥総ビリルビン≦1.5 mg/dL ⑦クレアチニン≦1.5 mg/dL 9)登録前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度（SpO2）が92%以上 10)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている	1)Patients with thymic carcinoma confirmed by tissue or cytological diagnosis 2)Correspond to any of the following a. Unresectable Masaoka-Koga classification IIIa or IIIb thymic carcinoma b. Masaoka-Koga classification IVa or IVb thymic carcinoma c. Recurrent thymic carcinoma 3)Aged 20 or above at the time of registration 4)Performance Status 0 or 1 5)Patients who had received at least one previous platinum-based chemo (radio) therapy 6)Patients who had not received systematic corticosteroid at a daily dose of more than 10 mg in prednisolone equivalent or immunosuppressant drug within 14 days before registration 7)Patients who had not received anti-cancer drug or other study drug within 28 days before registration 8)Patients with the following values in laboratory tests performed within 14 days before registration, provided that they had not received G-CSF or blood transfusion within 14 days before the blood collection a. Neutrophil count >=1500 / mm3 b. Platelet count>=100000 / mm3 c. Hemoglobin>=9.0 g/dL d. AST<=100 U/L e. ALT<=100 U/L f. Total bilirubin<=1.5 mg/dL g. Creatinine<=0.5 mg/dL 9)Patients who achieved an SpO2 of 92% or more under room air conditions within 14 days before registration 10)Patients gave written informed consent for this trial
除外基準/Key exclusion criteria	1)活動性の重複がんを有する（完全切除された基底細胞癌、stage Iの有棘細胞癌、上皮内癌、粘膜内癌または表在性膀胱癌、ESDやEMRで治癒切除された消化管癌、もしくは5年間以上再発が認められない他のがんは除外しない） 2)全身的治療を必要とする感染症を有する 3)活動性の消化管潰瘍を合併している 4)画像所見または臨床所見により診断された肺臓炎もしくは肺線維症の合併または既往を有する 5)抗体製剤に対する高度の過敏反応の合併または既往を有する 6)活動性の自己免疫疾患を合併している、または慢性的・再発性の同疾患の既往を有する（1型糖尿病、ホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚障害、外的誘因がなければ再発しないと予想される症状の患者は除外しない） 7)HIV抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性（HCV抗体が陽性であっても、HCV-RNAが検出されない患者は除外しない） 8)HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性（検出感度以下であれば登録可） 9)妊娠中、授乳中（授乳を中断した場合も登録不可）または妊娠している可能性のある女性 10)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される	1)Patients with active double cancer (except for completely resected basal cell cancer, stage I squamous cell cancer, carcinoma in situ, intramucosal cancer, superficial bladder cancer, or gastrointestinal cancer resected by ESD or EMR, or other cancer free of relapse for 5 years) 2)Patients who have an infection requiring systematic therapy 3)Patients with active gastrointestinal ulceration 4)Patients with current or previous pneumonitis or pulmonary fibrosis diagnosed based on imaging or clinical findings 5)Patients with a current or previous severe hypersensitive reaction to an antibody product 6)Patients with a current or chronic and recurrent auto immune disease (Patients could be enrolled if they had type 1 diabetes mellitus, hypothyroidism requiring only hormone replacement therapy, skin disorder requiring no systematic therapy, or an auto immune disease predicted to remain free of disease in the absence of external factors) 7)Patients who are HIV antibody-positive, HBsAg-positive, or HCV antibody-positive (even though a patient was HCV antibody-positive, the patient could be enrolled if the patient was HCV-RNA-negative) 8)Patients who are HBsAg-negative, but HBs antibody-positive or HBc antibody-positive, and HCV-DNA quantitative test is positive 9)Pregnant or breast-feeding women, or women suspected of being pregnant 10)Patients with a psychiatric disease or psychological symptoms
目標参加者数/Target sample size	33

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 堀之内秀仁	名 ミドルネーム 姓 Hidehito Horinouchi
所属組織/Organization	国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name	呼吸器内科	Department of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL	03-3542-2511
Email/Email	hhorinou@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 鋤柄多美恵	名 ミドルネーム 姓 Tamie Sukigara
組織名/Organization	国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
部署名/Division name	臨床研究支援室	Clinical Trial Support Office
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL	03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tsukigar@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	独立行政法人国立がん研究センター	National Cancer Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、東京都立駒込病院、公益財団法人がん研究会有明病院、愛知県がんセンター中央病院、兵庫県立がんセンター、独立行政法人国立病院機構四国がんセンター、独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 06 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0959804919302096?via%3Dihub
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	15
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 03 月 28 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2016 年 06 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 06 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 04 月 20 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 04 月 23 日

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