UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	本邦における原発性骨髄線維症の臨床像に関する研究	A nationwide survey of clinical outcome of patients with primary myelofibrosis in Japan
一般向け試験名略称/Acronym	原発性骨髄線維症の全国調査	A nationwide survey of patients with primary myelofibrosis in Japan
科学的試験名/Scientific Title	本邦における原発性骨髄線維症の臨床像に関する研究	A nationwide survey of clinical outcome of patients with primary myelofibrosis in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	原発性骨髄線維症の全国調査	A nationwide survey of patients with primary myelofibrosis in Japan
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	原発性骨髄線維症	Primary myelofibrosis
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	わが国における原発性骨髄線維症の臨床像、予後因子、薬物療法など、その臨床像について、その実態を調査すること	A nationwide survey is conducted to elucidate the clinical features, treatments, and prognosis of primary myelofibrosis patients in Japan
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	わが国の原発性骨髄線維症患者における国際予後予測モデルの有用性の検討	Assessment of internationalprognostic models for Japanese patients with primary myelofibrosis
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	日本における原発性骨髄線維症の生命予後	Survival in patients with primary myelofibrosis in Japan
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	日本における原発性骨髄線維症の生命予後に寄与する予後因子の抽出	Assessment of internationalprognostic models for Japanese patients with primary myelofibrosis

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	参加施設で平成11年1月1日以降承認日まで（後ろ向き観察）、および承認日より平成30年5月31日まで（前向き観察）に、原発性骨髄線維症と診断された患者	Patients who are diagnosed as primary myelofibrosis
除外基準/Key exclusion criteria	患者本人または家族から、症例登録拒否の意思表示のあった患者	Reject for enrollment in the study by patients or their family members
目標参加者数/Target sample size	700

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 赤司　浩一	名 ミドルネーム 姓 Koichi Akashi
所属組織/Organization	九州大学大学院医学研究院	Kyushu University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name	病態修復内科学分野	Department of Medicine and Biosystemic Science
郵便番号/Zip code
住所/Address	福岡市東区馬出3-1-1	3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL	092-642-5228
Email/Email	akashi@med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 竹中　克斗	名 ミドルネーム 姓 Katsuto Takenaka
組織名/Organization	九州大学病院	Kyushu University Hospital
部署名/Division name	遺伝子細胞療法部	Center for Cellular and Molecular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	福岡市東区馬出3-1-1	3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL	092-642-5230
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	takenaka@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	The Idiopathic Disorders of Hematopoietic Organs Research Committee of Japan
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	厚生労働科学研究費補助金難治性疾患等克服研究事業・特発性造血障害に関する調査研究班
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	The Idiopathic Disorders of Hematopoietic Organs Research Committee of Japan
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	厚生労働科学研究費補助金難治性疾患等克服研究事業・特発性造血障害に関する調査研究班
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 05 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 06 月 27 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 06 月 27 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	年間約50例の新規登録があり、登録証例は年に1回、アンケート調査形式にて予後調査を行っている。	Questionnaires are sent annually to about 500 hematology departments. Newly diagnosed PMF patients are enrolled in this study and are followed annually to collect the prognostic information.The number of enrolled patients per year was around 50.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 04 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 04 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025310
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025310

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。