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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000021946 |
受付番号 | R000025310 |
科学的試験名 | 本邦における原発性骨髄線維症の臨床像に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/05/01 |
最終更新日 | 2016/04/17 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 本邦における原発性骨髄線維症の臨床像に関する研究 | A nationwide survey of clinical outcome of patients with primary myelofibrosis in Japan | |
一般向け試験名略称/Acronym | 原発性骨髄線維症の全国調査 | A nationwide survey of patients with primary myelofibrosis in Japan | |
科学的試験名/Scientific Title | 本邦における原発性骨髄線維症の臨床像に関する研究 | A nationwide survey of clinical outcome of patients with primary myelofibrosis in Japan | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 原発性骨髄線維症の全国調査 | A nationwide survey of patients with primary myelofibrosis in Japan | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 原発性骨髄線維症 | Primary myelofibrosis | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | わが国における原発性骨髄線維症の臨床像、予後因子、薬物療法など、その臨床像について、その実態を調査すること | A nationwide survey is conducted to elucidate the clinical features, treatments, and prognosis of primary myelofibrosis patients in Japan |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | わが国の原発性骨髄線維症患者における国際予後予測モデルの有用性の検討 | Assessment of internationalprognostic models for Japanese patients with primary myelofibrosis |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 日本における原発性骨髄線維症の生命予後 | Survival in patients with primary myelofibrosis in Japan |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 日本における原発性骨髄線維症の生命予後に寄与する予後因子の抽出 | Assessment of internationalprognostic models for Japanese patients with primary myelofibrosis |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 参加施設で平成11年1月1日以降承認日まで(後ろ向き観察)、および承認日より平成30年5月31日まで(前向き観察)に、原発性骨髄線維症と診断された患者 | Patients who are diagnosed as primary myelofibrosis | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 患者本人または家族から、症例登録拒否の意思表示のあった患者 | Reject for enrollment in the study by patients or their family members | |||
目標参加者数/Target sample size | 700 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 九州大学大学院医学研究院 | Kyushu University Graduate School of Medical Sciences | ||||||||||||
所属部署/Division name | 病態修復内科学分野 | Department of Medicine and Biosystemic Science | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 092-642-5228 | |||||||||||||
Email/Email | akashi@med.kyushu-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 九州大学病院 | Kyushu University Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 遺伝子細胞療法部 | Center for Cellular and Molecular Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 092-642-5230 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | takenaka@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | The Idiopathic Disorders of Hematopoietic Organs Research Committee of Japan |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
厚生労働科学研究費補助金難治性疾患等克服研究事業・特発性造血障害に関する調査研究班 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | The Idiopathic Disorders of Hematopoietic Organs Research Committee of Japan |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
厚生労働科学研究費補助金難治性疾患等克服研究事業・特発性造血障害に関する調査研究班 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 中間解析等の途中公開/Partially published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 年間約50例の新規登録があり、登録証例は年に1回、アンケート調査形式にて予後調査を行っている。 | Questionnaires are sent annually to about 500 hematology departments. Newly diagnosed PMF patients are enrolled in this study and are followed annually to collect the prognostic information.The number of enrolled patients per year was around 50. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025310 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025310 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |