UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
本邦における原発性骨髄線維症の臨床像に関する研究

英語
A nationwide survey of clinical outcome of patients with primary myelofibrosis in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
原発性骨髄線維症の全国調査

英語
A nationwide survey of patients with primary myelofibrosis in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本邦における原発性骨髄線維症の臨床像に関する研究

英語
A nationwide survey of clinical outcome of patients with primary myelofibrosis in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
原発性骨髄線維症の全国調査

英語
A nationwide survey of patients with primary myelofibrosis in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発性骨髄線維症

英語
Primary myelofibrosis

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
わが国における原発性骨髄線維症の臨床像、予後因子、薬物療法など、その臨床像について、その実態を調査すること

英語
A nationwide survey is conducted to elucidate the clinical features, treatments, and prognosis of primary myelofibrosis patients in Japan

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
わが国の原発性骨髄線維症患者における国際予後予測モデルの有用性の検討

英語
Assessment of internationalprognostic models for Japanese patients with primary myelofibrosis

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本における原発性骨髄線維症の生命予後

英語
Survival in patients with primary myelofibrosis in Japan

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
日本における原発性骨髄線維症の生命予後に寄与する予後因子の抽出

英語
Assessment of internationalprognostic models for Japanese patients with primary myelofibrosis

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
参加施設で平成11年1月1日以降承認日まで（後ろ向き観察）、および承認日より平成30年5月31日まで（前向き観察）に、原発性骨髄線維症と診断された患者

英語
Patients who are diagnosed as primary myelofibrosis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者本人または家族から、症例登録拒否の意思表示のあった患者

英語
Reject for enrollment in the study by patients or their family members

目標参加者数/Target sample size

700

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	赤司　浩一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Akashi

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Kyushu University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
病態修復内科学分野

英語
Department of Medicine and Biosystemic Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-642-5228

Email/Email

akashi@med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹中　克斗

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuto Takenaka

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
遺伝子細胞療法部

英語
Center for Cellular and Molecular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-642-5230

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takenaka@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Idiopathic Disorders of Hematopoietic Organs Research Committee of Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費補助金難治性疾患等克服研究事業・特発性造血障害に関する調査研究班

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Idiopathic Disorders of Hematopoietic Organs Research Committee of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費補助金難治性疾患等克服研究事業・特発性造血障害に関する調査研究班

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

06

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
年間約50例の新規登録があり、登録証例は年に1回、アンケート調査形式にて予後調査を行っている。

英語
Questionnaires are sent annually to about 500 hematology departments. Newly diagnosed PMF patients are enrolled in this study and are followed annually to collect the prognostic information.The number of enrolled patients per year was around 50.

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

04

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025310

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025310