UMIN試験ID | UMIN000021953 |
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受付番号 | R000025287 |
科学的試験名 | デュラグルチドとオマリグリプチンのCGMにおける効果と患者治療満足度の相違に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/18 |
最終更新日 | 2024/10/27 19:50:33 |
日本語
デュラグルチドとオマリグリプチンのCGMにおける効果と患者治療満足度の相違に関する検討
英語
Differences about effectiveness of CGM and treatment satisfaction between dulaglutide and omarigliptin.
日本語
デュラグルチドとオマリグリプチンのCGM効果と患者治療満足度
英語
Effectiveness of CGM and DTSQ with dulaglutide or omarigliptin.
日本語
デュラグルチドとオマリグリプチンのCGMにおける効果と患者治療満足度の相違に関する検討
英語
Differences about effectiveness of CGM and treatment satisfaction between dulaglutide and omarigliptin.
日本語
デュラグルチドとオマリグリプチンのCGM効果と患者治療満足度
英語
Effectiveness of CGM and DTSQ with dulaglutide or omarigliptin.
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
糖尿病患者にデュラグルチドとオマリグリプチンを投与し、7日間以上にわたり持続血糖モニター(continuous glucose monitor: CGM)で血糖値の変動を評価し、その効果と患者治療満足度の相違について検討する。
英語
To study about effectiveness of continuous glucose monitor (CGM) and treatment satisfaction, we evaluate blood glucose transition with CGM for more than 7 days. The patients would be treated with dulaglutide and omarigliptin.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
各薬剤投与後の持続血糖モニター(CGM)における血糖変動(SDおよびMAGE)と平均血糖値、患者治療満足度(DTSQ)
英語
Blood glucose transition (standard deviation and MAGE) by CGM, average blood glucose level, Diabetes Treatment Satisfaction: DTSQ
日本語
各薬剤投与後のGA(グリコアルブミン)の変化、CGMで血糖値70mg/dLを下回った総時間、体重、収縮期血圧、拡張期血圧、尿アルブミン、C-ペプチド
英語
glycoalbumin, the total time that blood glucose level monitored by CGM is less than 70mg/dL, body weight, systolic pressure, diastolic pressure, urine albumin creatinine ratio, C-peptide.
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
いずれの群もDPP-4阻害薬またはGLP-1受容体作動薬を投与中の場合は中止とする。その他の糖尿病治療薬は期間中同量で継続とする。
この群のみ 薬剤介入なし4週→オマリグリプチン25 mg/週 5週投与→薬剤介入なし4週→デュラグルチド 0.75 mg/週 5週投与→薬剤介入なし1週。
いずれの群も試験開始3週後から7日間、各薬剤投与25日後(5回目投与の3日前)より14日間持続血糖モニター(CGM:メドトロニックiPro2 エンライトセンサ)を装着。試験開始4週後と各薬剤投与4週後に患者治療満足度調査(Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire: DTSQ)を実施。試験開始4週後と各薬剤投与4週後に空腹にて、体重、BMI、収縮期血圧、拡張期血圧、HbA1c、GA(グリコアルブミン)、AST、ALT、γGTP、BUN、Cr、尿酸、eGFR、尿アルブミン/クレアチニン比、血清LDL-C、HDL-C、中性脂肪、血糖値、血中インスリン、Cペプチドを測定。検査データの入力作業は研究担当医師ではなく事務員が実施する。
英語
In both groups, we stop the treatment of DPP-4i or GLP-1 receptor agonists if the patients are treated with them, but we continue the treatment with other antidiabetic drugs.
Only this group, No pharmaceutical intervention for 4 weeks, omarigliptin 25 mg/week for 5 weeks, no pharmaceutical intervention for 4 weeks, dulaglutide 0.75 mg/week for 5 weeks and no pharmaceutical intervention for 1 week.
In both groups, patients are equipped with a CGM (iPro2 Enlite Sensor by Medtronic) for 7 days from the 3th week after starting study and for 14 days from at 25th day (3 days before 5th treatment) after treatment with each medicine. We conduct DTSQ at the 4th week after starting study and treatment with each medicine. At the 4th week after starting study and treatment with each medicine, we measure these following values on an empty stomach, body weight, BMI, systolic pressure, diastolic pressure, HbA1c, glycoalbmin, serum AST, ALT, gamma-GTP, BUN, UA, eGFR, urine albumin creatinine ratio(mg/gCr), LDL-C, HDL-C, TG, glucose level, insulin, C-peptide. Office clerks enter inspection data, rather than a doctor.
日本語
薬剤介入なし4週→デュラグルチド 0.75 mg/週 5週投与→薬剤介入なし4週→オマリグリプチン25 mg/週 5週投与→薬剤介入なし1週。
英語
No pharmaceutical intervention for 4 weeks, dulaglutide 0.75 mg/week for 5 weeks, no pharmaceutical intervention for 4 weeks, omarigliptin 25 mg/week for 5 weeks and no pharmaceutical intervention for 1 week.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
糖尿病と診断されたHbA1c(NGSP)値 6.5%以上15%未満の外来通院患者で、過去12週間に糖尿病治療(食事・運動・薬物療法)の変更がないもの。
英語
Out-patients with type 2 diabetes whose HbA1c is more than 6.5% and less than 15% and who has no changes of diabetic treatment (e.g. diet therapy, exercise cure, medication) within the past 12 weeks.
日本語
1. eGFR 30ml/分/1.73m2 未満の腎不全のあるもの
2. 妊婦
3. 研究担当医師が不適切と判断したもの
英語
1. Patients who has renal dysfunction (eGFR is less than 30ml/min/1.73m2)
2. Pregnant women
3. Patients judged by the doctor to be ineligible
20
日本語
名 | 貴博 |
ミドルネーム | |
姓 | 戸崎 |
英語
名 | Takahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Tosaki |
日本語
医療法人TDE 糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI
英語
TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology
日本語
糖尿病・内分泌内科
英語
Diabetes and Endocrinology
4680009
日本語
名古屋市天白区元植田2-1007
英語
2-1007 Motoueda, Tenpaku-ku, Nagoya City 468-0009, Japan
052-800-2333
nrd49075@nifty.com
日本語
名 | 貴博 |
ミドルネーム | |
姓 | 戸崎 |
英語
名 | Takahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Tosaki |
日本語
医療法人TDE 糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI
英語
TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology
日本語
糖尿病・内分泌内科
英語
Diabetes and Endocrinology
468-0009
日本語
名古屋市天白区元植田2-1007
英語
2-1007 Motoueda, Tenpaku-ku, Nagoya City 468-0009, Japan
052-800-2333
nrd49075@nifty.com
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その他
英語
TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology
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医療法人TDE 糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI
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英語
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自己調達
英語
TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology
日本語
医療法人TDE 糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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愛知医科大学医学部内科学講座 糖尿病内科
英語
Division of Diabetes, Department of Internal Medicine, Aichi Medical University School of Medicine
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英語
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医療法人TDE 倫理委員会
英語
TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology Ethics Committee
日本語
名古屋市天白区元植田2-1007
英語
Motoueda, Tenpaku-ku, Nagoya City 468-0009, Japan
0528002333
secretary@tosaki.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人TDE 糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI (愛知県)
2016 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
https://jglobal.jst.go.jp/detail?JGLOBAL_ID=201802267412121267
最終結果が公表されている/Published
https://jglobal.jst.go.jp/detail?JGLOBAL_ID=201802267412121267
7
日本語
2週間連続CGMによるデュラグルチドとオマリグリプチンの効果と患者治療満足度の検討 クロスオーバー比較試験
2017.5.20 第60回日本糖尿病学会年次学術集会 ポスター
英語
Examination of the effects of dulaglutide and omarigliptin using two-week continuous CGM and patient satisfaction with treatment: A crossover study
2024 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
日本語
15歳~85歳の糖尿病と診断されたHbA1c値6.5%以上15%未満の外来通院患者20名で、過去12週間に糖尿病治療(食事・運動・薬物療法)の変更がない者。
性別 男性 7 例
年齢 63.6 ± 11.9(50-78)歳
BMI 26.8 ± 4.3 (20.0-32.9) kg/m2
HbA1c 7.6 ± 1.3 (6.5-10.1) %
英語
Twenty outpatients aged 15 to 85 years who were diagnosed with diabetes and had HbA1c levels between 6.5% and 15%, and who had not made any changes to their diabetes treatment (diet, exercise, or drug therapy) in the past 12 weeks.
日本語
・薬剤介入なし観察期4週の後に無作為に
A群:OM 25mg 5週投与→介入なし4週→DU 0.75 mg 5週投与→介入なし1週
B群:A群のDUとOMを入れ替え
の2群に分けたクロスオーバー比較試験。
・試験前にDPP-4阻害薬またはGLP-1受容体作動薬を投与中の場合は中止し、そ
の他の糖尿病治療薬は期間中同量で継続とした。
・いずれの群も観察期3週後から7日間、OMまたはDU投与25日後(5回目最終投
与の3日前)より14日間CGM(iPro2)を装着した。
・観察期4週後とOMまたはDU投与4週後にDTSQを実施し、体重、BMI、収縮期
血圧、拡張期血圧、HbA1c、グリコアルブミン(GA)、Cr、eGFR、尿アルブ
ミン/ クレアチニン比、血糖値、血中インスリン、Cペプチドを測定した。
英語
A crossover comparative study in which participants were randomly divided into two groups after a 4-week observation period without drug intervention:
Group A: OM 25 mg for 5 weeks, no intervention for 4 weeks, DU 0.75 mg for 5 weeks, no intervention for 1 week
Group B: DU and OM swapped in Group A.
If participants were taking DPP-4 inhibitors or GLP-1 receptor agonists before the study, they were discontinued, but other diabetes medications were continued at the same dose during the period.
All groups wore a CGM (iPro2) for 7 days from 3 weeks into the observation period, and for 14 days from 25 days after OM or DU administration (3 days before the 5th and final administration).
- After 4 weeks of the observation period and 4 weeks after administration of OM or DU, the DTSQ was performed and weight, BMI, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, HbA1c, glycoalbumin (GA), Cr, eGFR, urinary albumin/creatinine ratio, blood glucose level, blood insulin, and C-peptide were measured.
日本語
なし
英語
nothing
日本語
・オマリグリプチン、デュラグルチドいずれの投与でもCGMにおいて投与8-10
日後も効果は弱まるが血糖低下作用が残っている傾向であった。
・オマリグリプチンよりデュラグルチドが血糖降下作用、血糖変動抑制作用が有
意に強かった。
・患者満足度に有意な変化はなかった。
英語
While administering either omarigliptin or dulaglutide, the effect weakened 8-10 days after administration, but the blood glucose lowering effect tended to remain, as seen in CGM.
Dulaglutide had a significantly stronger blood glucose lowering effect and blood glucose fluctuation suppression effect than omarigliptin.
There was no significant change in patient satisfaction.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
2024 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025287
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025287