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一般向け試験名/Public title

日本語
デュラグルチドとオマリグリプチンのCGMにおける効果と患者治療満足度の相違に関する検討

英語
Differences about effectiveness of CGM and treatment satisfaction between dulaglutide and omarigliptin.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
デュラグルチドとオマリグリプチンのCGM効果と患者治療満足度

英語
Effectiveness of CGM and DTSQ with dulaglutide or omarigliptin.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
デュラグルチドとオマリグリプチンのCGMにおける効果と患者治療満足度の相違に関する検討

英語
Differences about effectiveness of CGM and treatment satisfaction between dulaglutide and omarigliptin.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
デュラグルチドとオマリグリプチンのCGM効果と患者治療満足度

英語
Effectiveness of CGM and DTSQ with dulaglutide or omarigliptin.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病患者にデュラグルチドとオマリグリプチンを投与し、7日間以上にわたり持続血糖モニター（continuous glucose monitor: CGM）で血糖値の変動を評価し、その効果と患者治療満足度の相違について検討する。

英語
To study about effectiveness of continuous glucose monitor (CGM) and treatment satisfaction, we evaluate blood glucose transition with CGM for more than 7 days. The patients would be treated with dulaglutide and omarigliptin.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各薬剤投与後の持続血糖モニター（CGM）における血糖変動（SDおよびMAGE）と平均血糖値、患者治療満足度（DTSQ）

英語
Blood glucose transition (standard deviation and MAGE) by CGM, average blood glucose level, Diabetes Treatment Satisfaction: DTSQ

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各薬剤投与後のGA（グリコアルブミン）の変化、CGMで血糖値70mg/dLを下回った総時間、体重、収縮期血圧、拡張期血圧、尿アルブミン、C-ペプチド

英語
glycoalbumin, the total time that blood glucose level monitored by CGM is less than 70mg/dL, body weight, systolic pressure, diastolic pressure, urine albumin creatinine ratio, C-peptide.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
いずれの群もDPP-4阻害薬またはGLP-1受容体作動薬を投与中の場合は中止とする。その他の糖尿病治療薬は期間中同量で継続とする。

この群のみ　薬剤介入なし4週→オマリグリプチン25 mg/週 5週投与→薬剤介入なし4週→デュラグルチド 0.75 mg/週 5週投与→薬剤介入なし1週。

いずれの群も試験開始3週後から7日間、各薬剤投与25日後（5回目投与の3日前）より14日間持続血糖モニター（CGM：メドトロニックiPro2 エンライトセンサ）を装着。試験開始4週後と各薬剤投与4週後に患者治療満足度調査（Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire： DTSQ）を実施。試験開始4週後と各薬剤投与4週後に空腹にて、体重、BMI、収縮期血圧、拡張期血圧、HbA1c、GA（グリコアルブミン）、AST、ALT、γGTP、BUN、Cr、尿酸、eGFR、尿アルブミン/クレアチニン比、血清LDL-C、HDL-C、中性脂肪、血糖値、血中インスリン、Cペプチドを測定。検査データの入力作業は研究担当医師ではなく事務員が実施する。

英語
In both groups, we stop the treatment of DPP-4i or GLP-1 receptor agonists if the patients are treated with them, but we continue the treatment with other antidiabetic drugs.

Only this group, No pharmaceutical intervention for 4 weeks, omarigliptin 25 mg/week for 5 weeks, no pharmaceutical intervention for 4 weeks, dulaglutide 0.75 mg/week for 5 weeks and no pharmaceutical intervention for 1 week.

In both groups, patients are equipped with a CGM (iPro2 Enlite Sensor by Medtronic) for 7 days from the 3th week after starting study and for 14 days from at 25th day (3 days before 5th treatment) after treatment with each medicine. We conduct DTSQ at the 4th week after starting study and treatment with each medicine. At the 4th week after starting study and treatment with each medicine, we measure these following values on an empty stomach, body weight, BMI, systolic pressure, diastolic pressure, HbA1c, glycoalbmin, serum AST, ALT, gamma-GTP, BUN, UA, eGFR, urine albumin creatinine ratio(mg/gCr), LDL-C, HDL-C, TG, glucose level, insulin, C-peptide. Office clerks enter inspection data, rather than a doctor.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
薬剤介入なし4週→デュラグルチド 0.75 mg/週 5週投与→薬剤介入なし4週→オマリグリプチン25 mg/週 5週投与→薬剤介入なし1週。

英語
No pharmaceutical intervention for 4 weeks, dulaglutide 0.75 mg/week for 5 weeks, no pharmaceutical intervention for 4 weeks, omarigliptin 25 mg/week for 5 weeks and no pharmaceutical intervention for 1 week.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
糖尿病と診断されたHbA1c（NGSP）値　6.5％以上15％未満の外来通院患者で、過去12週間に糖尿病治療（食事・運動・薬物療法）の変更がないもの。

英語
Out-patients with type 2 diabetes whose HbA1c is more than 6.5% and less than 15% and who has no changes of diabetic treatment (e.g. diet therapy, exercise cure, medication) within the past 12 weeks.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. eGFR 30ml/分/1.73m2 未満の腎不全のあるもの
2. 妊婦
3. 研究担当医師が不適切と判断したもの

英語
1. Patients who has renal dysfunction (eGFR is less than 30ml/min/1.73m2)
2. Pregnant women
3. Patients judged by the doctor to be ineligible

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴博
ミドルネーム
姓	戸崎

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Tosaki

所属組織/Organization

日本語
医療法人TDE　糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI

英語
TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

4680009

住所/Address

日本語
名古屋市天白区元植田2-1007

英語
2-1007 Motoueda, Tenpaku-ku, Nagoya City 468-0009, Japan

電話/TEL

052-800-2333

Email/Email

nrd49075@nifty.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴博
ミドルネーム
姓	戸崎

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Tosaki

組織名/Organization

日本語
医療法人TDE　糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI

英語
TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科

英語
Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

468-0009

住所/Address

日本語
名古屋市天白区元植田2-1007

英語
2-1007 Motoueda, Tenpaku-ku, Nagoya City 468-0009, Japan

電話/TEL

052-800-2333

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nrd49075@nifty.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人TDE　糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人TDE　糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
愛知医科大学医学部内科学講座　糖尿病内科

英語
Division of Diabetes, Department of Internal Medicine, Aichi Medical University School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人TDE　倫理委員会

英語
TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology Ethics Committee

住所/Address

日本語
名古屋市天白区元植田2-1007

英語
Motoueda, Tenpaku-ku, Nagoya City 468-0009, Japan

電話/Tel

0528002333

Email/Email

secretary@tosaki.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人TDE　糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI (愛知県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://jglobal.jst.go.jp/detail?JGLOBAL_ID=201802267412121267

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://jglobal.jst.go.jp/detail?JGLOBAL_ID=201802267412121267

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

7

主な結果/Results

日本語
2週間連続CGMによるデュラグルチドとオマリグリプチンの効果と患者治療満足度の検討　クロスオーバー比較試験
2017.5.20　第60回日本糖尿病学会年次学術集会　ポスター

英語
Examination of the effects of dulaglutide and omarigliptin using two-week continuous CGM and patient satisfaction with treatment: A crossover study

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

10

月

27

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
15歳～85歳の糖尿病と診断されたHbA1c値6.5％以上15％未満の外来通院患者20名で、過去12週間に糖尿病治療（食事・運動・薬物療法）の変更がない者。
性別 男性 ７ 例
年齢 63.6 ± 11.9（50-78）歳
BMI 26.8 ± 4.3 (20.0-32.9) kg/m2
HbA1c 7.6 ± 1.3 (6.5-10.1) %

英語
Twenty outpatients aged 15 to 85 years who were diagnosed with diabetes and had HbA1c levels between 6.5% and 15%, and who had not made any changes to their diabetes treatment (diet, exercise, or drug therapy) in the past 12 weeks.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
・薬剤介入なし観察期4週の後に無作為に
　A群：OM 25mg 5週投与→介入なし4週→DU 0.75 mg 5週投与→介入なし1週
　B群：A群のDUとOMを入れ替え
　の2群に分けたクロスオーバー比較試験。

・試験前にDPP-4阻害薬またはGLP-1受容体作動薬を投与中の場合は中止し、そ
　の他の糖尿病治療薬は期間中同量で継続とした。

・いずれの群も観察期3週後から7日間、OMまたはDU投与25日後（5回目最終投
　与の3日前）より14日間CGM（iPro2）を装着した。

・観察期4週後とOMまたはDU投与4週後にDTSQを実施し、体重、BMI、収縮期
　血圧、拡張期血圧、HbA1c、グリコアルブミン（GA）、Cr、eGFR、尿アルブ　
ミン／　クレアチニン比、血糖値、血中インスリン、Cペプチドを測定した。

英語
A crossover comparative study in which participants were randomly divided into two groups after a 4-week observation period without drug intervention:
Group A: OM 25 mg for 5 weeks, no intervention for 4 weeks, DU 0.75 mg for 5 weeks, no intervention for 1 week
Group B: DU and OM swapped in Group A.
If participants were taking DPP-4 inhibitors or GLP-1 receptor agonists before the study, they were discontinued, but other diabetes medications were continued at the same dose during the period.
All groups wore a CGM (iPro2) for 7 days from 3 weeks into the observation period, and for 14 days from 25 days after OM or DU administration (3 days before the 5th and final administration).
- After 4 weeks of the observation period and 4 weeks after administration of OM or DU, the DTSQ was performed and weight, BMI, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, HbA1c, glycoalbumin (GA), Cr, eGFR, urinary albumin/creatinine ratio, blood glucose level, blood insulin, and C-peptide were measured.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
・オマリグリプチン、デュラグルチドいずれの投与でもCGMにおいて投与8-10
　日後も効果は弱まるが血糖低下作用が残っている傾向であった。
・オマリグリプチンよりデュラグルチドが血糖降下作用、血糖変動抑制作用が有
　意に強かった。
・患者満足度に有意な変化はなかった。

英語
While administering either omarigliptin or dulaglutide, the effect weakened 8-10 days after administration, but the blood glucose lowering effect tended to remain, as seen in CGM.

Dulaglutide had a significantly stronger blood glucose lowering effect and blood glucose fluctuation suppression effect than omarigliptin.

There was no significant change in patient satisfaction.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

03

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

27

日

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