UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	デュラグルチドとオマリグリプチンのCGMにおける効果と患者治療満足度の相違に関する検討	Differences about effectiveness of CGM and treatment satisfaction between dulaglutide and omarigliptin.
一般向け試験名略称/Acronym	デュラグルチドとオマリグリプチンのCGM効果と患者治療満足度	Effectiveness of CGM and DTSQ with dulaglutide or omarigliptin.
科学的試験名/Scientific Title	デュラグルチドとオマリグリプチンのCGMにおける効果と患者治療満足度の相違に関する検討	Differences about effectiveness of CGM and treatment satisfaction between dulaglutide and omarigliptin.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	デュラグルチドとオマリグリプチンのCGM効果と患者治療満足度	Effectiveness of CGM and DTSQ with dulaglutide or omarigliptin.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	2型糖尿病	type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	糖尿病患者にデュラグルチドとオマリグリプチンを投与し、7日間以上にわたり持続血糖モニター（continuous glucose monitor: CGM）で血糖値の変動を評価し、その効果と患者治療満足度の相違について検討する。	To study about effectiveness of continuous glucose monitor (CGM) and treatment satisfaction, we evaluate blood glucose transition with CGM for more than 7 days. The patients would be treated with dulaglutide and omarigliptin.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	各薬剤投与後の持続血糖モニター（CGM）における血糖変動（SDおよびMAGE）と平均血糖値、患者治療満足度（DTSQ）	Blood glucose transition (standard deviation and MAGE) by CGM, average blood glucose level, Diabetes Treatment Satisfaction: DTSQ
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	各薬剤投与後のGA（グリコアルブミン）の変化、CGMで血糖値70mg/dLを下回った総時間、体重、収縮期血圧、拡張期血圧、尿アルブミン、C-ペプチド	glycoalbumin, the total time that blood glucose level monitored by CGM is less than 70mg/dL, body weight, systolic pressure, diastolic pressure, urine albumin creatinine ratio, C-peptide.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	いずれの群もDPP-4阻害薬またはGLP-1受容体作動薬を投与中の場合は中止とする。その他の糖尿病治療薬は期間中同量で継続とする。 この群のみ　薬剤介入なし4週→オマリグリプチン25 mg/週 5週投与→薬剤介入なし4週→デュラグルチド 0.75 mg/週 5週投与→薬剤介入なし1週。 いずれの群も試験開始3週後から7日間、各薬剤投与25日後（5回目投与の3日前）より14日間持続血糖モニター（CGM：メドトロニックiPro2 エンライトセンサ）を装着。試験開始4週後と各薬剤投与4週後に患者治療満足度調査（Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire： DTSQ）を実施。試験開始4週後と各薬剤投与4週後に空腹にて、体重、BMI、収縮期血圧、拡張期血圧、HbA1c、GA（グリコアルブミン）、AST、ALT、γGTP、BUN、Cr、尿酸、eGFR、尿アルブミン/クレアチニン比、血清LDL-C、HDL-C、中性脂肪、血糖値、血中インスリン、Cペプチドを測定。検査データの入力作業は研究担当医師ではなく事務員が実施する。	In both groups, we stop the treatment of DPP-4i or GLP-1 receptor agonists if the patients are treated with them, but we continue the treatment with other antidiabetic drugs. Only this group, No pharmaceutical intervention for 4 weeks, omarigliptin 25 mg/week for 5 weeks, no pharmaceutical intervention for 4 weeks, dulaglutide 0.75 mg/week for 5 weeks and no pharmaceutical intervention for 1 week. In both groups, patients are equipped with a CGM (iPro2 Enlite Sensor by Medtronic) for 7 days from the 3th week after starting study and for 14 days from at 25th day (3 days before 5th treatment) after treatment with each medicine. We conduct DTSQ at the 4th week after starting study and treatment with each medicine. At the 4th week after starting study and treatment with each medicine, we measure these following values on an empty stomach, body weight, BMI, systolic pressure, diastolic pressure, HbA1c, glycoalbmin, serum AST, ALT, gamma-GTP, BUN, UA, eGFR, urine albumin creatinine ratio(mg/gCr), LDL-C, HDL-C, TG, glucose level, insulin, C-peptide. Office clerks enter inspection data, rather than a doctor.
介入2/Interventions/Control_2	薬剤介入なし4週→デュラグルチド 0.75 mg/週 5週投与→薬剤介入なし4週→オマリグリプチン25 mg/週 5週投与→薬剤介入なし1週。	No pharmaceutical intervention for 4 weeks, dulaglutide 0.75 mg/week for 5 weeks, no pharmaceutical intervention for 4 weeks, omarigliptin 25 mg/week for 5 weeks and no pharmaceutical intervention for 1 week.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	15 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	糖尿病と診断されたHbA1c（NGSP）値　6.5％以上15％未満の外来通院患者で、過去12週間に糖尿病治療（食事・運動・薬物療法）の変更がないもの。	Out-patients with type 2 diabetes whose HbA1c is more than 6.5% and less than 15% and who has no changes of diabetic treatment (e.g. diet therapy, exercise cure, medication) within the past 12 weeks.
除外基準/Key exclusion criteria	1. eGFR 30ml/分/1.73m2 未満の腎不全のあるもの 2. 妊婦 3. 研究担当医師が不適切と判断したもの	1. Patients who has renal dysfunction (eGFR is less than 30ml/min/1.73m2) 2. Pregnant women 3. Patients judged by the doctor to be ineligible
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 戸崎　貴博	名 ミドルネーム 姓 Takahiro Tosaki
所属組織/Organization	医療法人TDE　糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI	TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology
所属部署/Division name	糖尿病・内分泌内科	Diabetes and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address	名古屋市天白区元植田2-1007	2-1007 Motoueda, Tenpaku-ku, Nagoya City 468-0009, Japan
電話/TEL	052-800-2333
Email/Email	nrd49075@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 戸崎　貴博	名 ミドルネーム 姓 Takahiro Tosaki
組織名/Organization	医療法人TDE　糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI	TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology
部署名/Division name	糖尿病・内分泌内科	Diabetes and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address	名古屋市天白区元植田2-1007	2-1007 Motoueda, Tenpaku-ku, Nagoya City 468-0009, Japan
電話/TEL	052-800-2333
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nrd49075@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	医療法人TDE　糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	医療法人TDE　糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	愛知医科大学医学部内科学講座　糖尿病内科	Division of Diabetes, Department of Internal Medicine, Aichi Medical University School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	医療法人TDE　糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI (愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 04 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	2週間連続CGMによるデュラグルチドとオマリグリプチンの効果と患者治療満足度の検討　クロスオーバー比較試験 2017.5.20　第60回日本糖尿病学会年次学術集会　ポスター
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 03 月 31 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 04 月 18 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 05 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 04 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 09 月 07 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025287
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025287

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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