UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021928
受付番号 R000025282
科学的試験名 ピロリ菌除菌困難例に対するリファブチン、アモキシシリン、ボノプラザンによる三次、四次除菌療法
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/15
最終更新日 2023/03/11 10:09:18

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ピロリ菌除菌困難例に対するリファブチン、アモキシシリン、ボノプラザンによる三次、四次除菌療法


英語
The efficacy of third or fourth line H. pylori eradication therapy with refabutin-amoxicillin-vonaprazan 7day regimen

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リファブチン、アモキシシリン、ボノプラザンによる三次、四次除菌療法


英語
The efficacy of third or fourth line H. pylori eradication therapy with refabutin-amoxicillin-vonaprazan 7day regimen

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ピロリ菌除菌困難例に対するリファブチン、アモキシシリン、ボノプラザンによる三次、四次除菌療法


英語
The efficacy of third or fourth line H. pylori eradication therapy with refabutin-amoxicillin-vonaprazan 7day regimen

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リファブチン、アモキシシリン、ボノプラザンによる三次、四次除菌療法


英語
The efficacy of third or fourth line H. pylori eradication therapy with refabutin-amoxicillin-vonaprazan 7day regimen

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
二次除菌療法で不成功となったH. pylori 陽性患者


英語
H. pylori-positve patients after the 2nd line eradication failure

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Pcab+AMPC+RBT 7日間のレジメンの除菌率、安全性を評価する。


英語
Evaluation of 7-day regimen with RBT, AMPC and Pcab.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
H. pylori除菌治療の成否


英語
The efficacy of H. pylori eradication

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ボノプラザン40mg分2, アモキシシリン2g分4, リファブチン 300mg分1 7日間


英語
vonoprazan 40mg, b.i.d., amoxicillin 2.0g, q.i.d., rifabutin 300mg, o.d.
7 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
二次除菌に不成功となったH. pylori 陽性患者で、本研究に関して自由意志に基づく同意(インフォームド・コンセント)を得られた方


英語
H. pylori-positve patients after the 2nd line H. pylori eradication therapy with informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. リファマイシン系薬剤(リファンピシン)に対し過敏症の既往歴のある患者
2. 結核もしくはMAC症の既往歴のある患者もしくはその疑いの患者
3. プロトンポンプ阻害薬に過敏症の既往のある患者
4. ペニシリン系抗菌薬に過敏症の既往のある患者
5. 重篤な肝障害、腎障害を有する患者
6. 妊婦、又は妊娠している可能性のある患者
7. ボリコナゾール内服中の患者
8. ブドウ膜炎の既往歴のある患者もしくはその疑いの患者
9. その他主治医が不適当と認めた症例


英語
1. Patients with allergy for rifamycins
2. Patients with past histry of tuberculosis or nontuberculous mycobacterial infection
3. Patients with allergy for PPIs
4. Patients with allergy for penicillin
5. Patients with severe liver injury and/or severe renal damage
6. Pregnancy or possible pregnancy
7. Patients who are taking voriconazole
8. Patients with uveitis
9. Patients who were recognized as inappropriate for entry

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
建洋
ミドルネーム
正岡


英語
Tastuhiro
ミドルネーム
Masaoka

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学(消化器)


英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

160-0016

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, SHinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3790

Email/Email

masaoka@z6.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
建洋
ミドルネーム
正岡


英語
Tastuhiro
ミドルネーム
Masaoka

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学(消化器)


英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

160-0016

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, SHinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3790

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masaoka@z6.keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
other

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
指定寄付


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学臨床研究推進センター


英語
Planning and Management Office Clinical and Translational Research Center.

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, SHinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5363-3961

Email/Email

pmo@ccr.med.keio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35644041/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35644041/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

66

主な結果/Results

日本語
Intention-to-treat解析およびper-protocol解析により,本レジメンは高い除菌率(それぞれ91.2%, 95% CI: 84%-99%, 92.7%, 95% CI: 86%-100%) を示した.有害事象は31.6%に発生し、2名の患者が治療を中止した。


英語
Intention-to-treat and per-protocol analyses showed that our regimen resulted in a high eradication rate (91.2%, 95% CI: 84%-99% and 92.7%, 95% CI: 86%-100%, respectively). Adverse events occurred in 31.6% of the patients, and two patients discontinued the therapy.

主な結果入力日/Results date posted

2023 03 11

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
二次治療に反応しなかった患者を登録した。培養法でH. pylori感染を確認した後、リファブチンを含む3剤併用療法(20mg vonoprazan b.i.d.、500mg amoxicillin q.i.d. および150mg rifabutin q.d. )を7日間実施した。


英語
Patients who did not respond to second-line therapy were enrolled. After H. pylori infection was confirmed with the culture method, the patients received rifabutin-containing triple therapy (20 mg vonoprazan b.i.d., 500 mg amoxicillin q.i.d., and 150 mg rifabutin q.d.) for 7 days.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
二次治療に反応しなかった患者を登録した。培養法でH. pylori感染を確認した後、リファブチンを含む3剤併用療法(20mg vonoprazan b.i.d.、500mg amoxicillin q.i.d. および150mg rifabutin q.d. )を7日間実施した。


英語
Patients who did not respond to second-line therapy were enrolled. After H. pylori infection was confirmed with the culture method, the patients received rifabutin-containing triple therapy (20 mg vonoprazan b.i.d., 500 mg amoxicillin q.i.d., and 150 mg rifabutin q.d.) for 7 days.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は31.6%に発生し、2名が治療を中止した。


英語
Adverse events occurred in 31.6% of the patients, and two patients discontinued the therapy.

評価項目/Outcome measures

日本語
除菌療法実施12週後に13℃尿素呼気試験またはH. pylori便中抗原試験により除菌成功を確認した。また、3次または4次のレスキュー療法治療患者として10日間または14日間のエソメプラゾールベースのリファブチン含有3剤併用療法を報告した我々の以前の研究で得られた結果を歴史的対照として使用しました。アモキシシリンとリファブチンの最小発育阻止濃度を測定した。また、rpoB遺伝子の変異が陽性であったかどうかを評価した。


英語
Twelve weeks after the eradication therapy, successful eradication was confirmed using a 13 C urea breath test or the H. pylori stool antigen test. The results obtained from our previous study that reported a 10-day or 14-day esomeprazole based rifabutin-containing triple therapy as a third- or fourth-line rescue therapy treated patients were used as historical control. We determined the minimum inhibitory concentrations of amoxicillin and rifabutin. We also evaluated whether the patients were positive for the mutation of the rpoB gene.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 02 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 04 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 04 15

最終更新日/Last modified on

2023 03 11



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名