UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非動脈炎性虚血性視神経症を対象とした経皮膚電気刺激の安全性および有効性を検討する探索的試験

英語
Voluntary clinical trials to examine the safety and efficacy of transdermal electrical stimulation intended for non-arteritic ischemic optic neuropathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非動脈炎性虚血性視神経症に対する経皮膚電気刺激

英語
Transdermal electrical stimulation intended for NAION

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非動脈炎性虚血性視神経症を対象とした経皮膚電気刺激の安全性および有効性を検討する探索的試験

英語
Voluntary clinical trials to examine the safety and efficacy of transdermal electrical stimulation intended for non-arteritic ischemic optic neuropathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非動脈炎性虚血性視神経症に対する経皮膚電気刺激

英語
Transdermal electrical stimulation intended for NAION

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非動脈性虚血性視神経症

英語
non-arteritic ischemic optic neuropathy

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非動脈性虚血性視神経症患者を対象として、皮膚電極を用いた経皮膚電気刺激治療の安全性および有効性について検討すること

英語
To examine the safety and efficacy of transdermal electrical stimulation treatment with the skin electrode for non arteritic ischemic optic neuropathy patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性（視機能の低下、皮膚障害等の有害事象）
治療終了後1時間、1週、2週、4週の時点で評価する

英語
Safety (adverse events such as decrease of visual function, skin disorders)
Evaluated at the time of 1 hour, 1 week, 2 weeks, and 4 weeks after the end of the treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1:視力
2:静的視野検査
3:網膜電図
4:光干渉断層計
5:動的視野検査
6:VFQ-25
7:限界フリッカー値

英語
1:visual acuity
2:Retinal sensitivity
3:electroretinogram
4:Optical coherence tomography
5:Visual field
6:Quality of vision
7:Critical fusion frequency

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経皮膚電気刺激を2週間ごとに計3回行う

英語
Total of three times through the skin electrical stimulation to every two weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢：50歳以上、80歳未満（同意取得時）
非動脈炎性虚血性視神経症の患者
視力：手動弁以上、0.5以下
本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解のうえ、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
Non-arteritic ischemic optic neuropathy patients
Age: 50 years of age or older, less than 80 years of age (at the time of obtaining informed consent)
Vision: Hand motion or more, and 0.5 of decimal visual acuity or less
Patients after receiving a sufficient explanation Upon participation in the present study, after an adequate understanding, the document agreed by the free will of the patient himself was obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
血管炎型の虚血性視神経症
硝子体黄斑牽引症候群、黄斑浮腫、黄斑前膜などの黄斑病変を合併している患者
虚血性視神経症以外の眼疾患に起因する視力低下を認め、試験責任（分担）医師が不適格と判断した患者
網膜静脈閉塞症、網膜動脈閉塞症を合併している患者
糖尿病網膜症を合併している患者
緑内障を合併している患者
虚血性視神経症以外の視神経疾患の既往
外眼部の炎症、感染症または重度のドライアイの合併
31日以内にメチコバールの内服、循環障害改善薬の内服、血小板凝集抑制剤の内服、ステロイド薬の内服（点眼は除く）の薬剤等を使用した患者
31日以内にプロスタグランジンE製剤の静脈内投与を施行した患者
31日以内に星状神経節ブロックを施行した患者
31日以内にウノプロストン点眼を使用した患者
3か月以内に内眼部手術の既往のある患者
試験期間中に使用する予定の薬剤（点眼麻酔薬、散瞳薬等）に対し、薬物アレルギーの既往
妊娠または妊娠している可能性のある患者。授乳中の患者。試験期間中に妊娠を希望している患者。

英語
Arteritic ischemic optic neuropathy patients
Patients with vitreous macular traction syndrome, macular edema, macular lesions such as epiretinal mebrane
Patients admitted the loss of vision caused by eye diseases other than ischemic optic neuropathy, the study director (sharing) doctor was ineligible
Patients retinal vein occlusion, have merged the retinal artery occlusion
Patients who are complicated by diabetic retinopathy
Patients who are complicated by glaucoma
History of optic nerve diseases other than ischemic optic neuropathy
Inflammation of the external eye, the merger of the infection or severe dry eye
Patients who use oral of Methycobal within 31 days, oral circulatory disorder improving drugs, oral platelet aggregation inhibitor, the drug or the like of oral corticosteroids (eye drops are excluded)
Patients who underwent intravenous administration of prostaglandin E formulation within 31 days
Patients who underwent a stellate ganglion block within 31 days
Patients with unoprostone eye drops within 31 days
Patients within three months a history of eye surgery
Drug that you plan to use during the test period (ophthalmic anesthetic, mydriatics, etc.) with respect to, history of drug allergy
Patients likely to have been pregnant or pregnant. Patients during breast-feeding. Patients who wish to become pregnant during the study period.

目標参加者数/Target sample size

3

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	馬場隆之

英語

名
ミドルネーム
姓	Takayuki Baba

所属組織/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba university

所属部署/Division name

日本語
眼科学

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba-shi Chiba

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

babatakayuki@nifty.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	三浦玄

英語

名
ミドルネーム
姓	Gen Miura

組織名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba university

部署名/Division name

日本語
眼科学

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba-shi Chiba

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gmiura2@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba university
Department of Ophthalmology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学

部署名/Department

日本語
眼科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Chiba university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

UH2016010C

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
臨床試験支援システム

英語
ACReSS

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025238

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