UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
網膜色素変性を対象とした経皮膚電気刺激の安全性および有効性を検討する探索的試験

英語
Voluntary clinical trials to examine the safety and efficacy of transdermal electrical stimulation intended for retinitis pigmentosa

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
網膜色素変性に対する経皮膚電気刺激

英語
Transdermal electrical stimulation intended for retinitis pigmentosa

科学的試験名/Scientific Title

日本語
網膜色素変性を対象とした経皮膚電気刺激の安全性および有効性を検討する探索的試験

英語
Voluntary clinical trials to examine the safety and efficacy of transdermal electrical stimulation intended for retinitis pigmentosa

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
網膜色素変性に対する経皮膚電気刺激

英語
Transdermal electrical stimulation intended for retinitis pigmentosa

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
網膜色素変性

英語
Retinitis Pigmentosa

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
網膜色素変性患者を対象として、皮膚電極を用いた経皮膚電気刺激治療の安全性および有効性について検討すること

英語
To examine the safety and efficacy of transdermal electrical stimulation treatment with the skin electrode for retinitis pigmentosa patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性（視機能の低下、皮膚障害等の有害事象）
治療終了後1時間、1週、2週、4週の時点で評価する

英語
Safety (adverse events such as decrease of visual function, skin disorders)
Evaluated at the time of 1 hour, 1 week, 2 weeks, and 4 weeks after the end of the treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1:視力
2:静的視野検査
3:網膜電図
4:光干渉断層計
5:動的視野検査
6:VFQ-25

英語
1:visual acuity
2:Retinal sensitivity
3:electroretinogram
4:Optical coherence tomography
5:Visual field
6:Quality of vision

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経皮膚電気刺激を2週間ごとに計3回行う

英語
Total of three times through the skin electrical stimulation to every two weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
少なくとも1眼が以下の基準をすべて満たす患者

1)　定型網膜色素変性患者（20歳以上80歳未満）
2) 31日以内に施行した2回の信頼性（固視不良率20%未満、偽陽性率15%未満、偽陰性率33%未満）のある静的視野検査（HFA）10-2の中心4点の平均網膜感度の差が3dB以内であり、且ついずれの値も30dB未満
3) 小数視力が0.01～0.4の患者
4) 動的視野検査(Gp)のⅠ/4で10度以内の求心性視野狭窄を呈する患者
5) HFA10-2のMean Deviation (MD)値が-15dB未満の患者
6) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解のうえ、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
Patients who meet all of the following criteria at least one eye

1)typical retinitis pigmentosa patients (less than 20 years of age or 80 years of age)
2)2 times of reliability that was performed within 31 days (fixation failure rate of less than 20%, the false positive rate of less than 15%, false-negative rate of less than 33%) static perimetry (HFA) 10-2 center four points with the average difference in the retina sensitivity is within 3dB, and also less than 30dB any of the value
3)Patient decimal vision of 0.01-0.4
4)Patients with afferent visual field constriction of 10 degrees or less in the 1 / 4 of the Goldman visual field examination (Gp)
5)Patient HFA10-2 of Mean Deviation (MD) value is less than -15dB
6)Patients after receiving a sufficient explanation Upon participation in the present study, after an adequate understanding, the document agreed by the free will of the patient himself was obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者

1）硝子体黄斑牽引症候群、黄斑浮腫、黄斑前膜、後部ぶどう腫を伴う強度近視などの黄斑病変を合併している患者
2) 3か月以内に内眼部手術を受けている患者
3) 31日以内にイソプロピルウノプロストン・カルシウム拮抗薬・暗順応改善薬を使用した患者
4) 試験期間中に使用する予定の薬剤（散瞳薬、点眼麻酔薬など）に対し、薬剤アレルギーの既往のある患者
5）糖尿病網膜症を合併している患者
6）現在、外眼部の炎症、感染症、または重度のドライアイを合併している患者
7）妊娠または妊娠している可能性のある患者。授乳中の患者。試験期間中に妊娠を希望している患者
8）視神経疾患の既往のある患者
9）有効性評価眼に中等度（Emery分類のgrade3）以上の核白内障、視力に重大な影響を及ぼすような前嚢下、後嚢下白内障、または後発白内障を合併している患者

英語
Patients conflict with one of the following:

1)Patients with vitreous macular traction syndrome, macular edema, epiretinal membrane, macular lesions such as high myopia with posterior staphyloma
2)Patients undergoing eye surgery within three months
3)Patients who use isopropyl unoprostone, calcium antagonist, dark adaptation improving agent within 31 days
4)Patient with a history of drug allergy for mydriatic, such as eye drops anesthetic that we plan to use during the trial period
5)Patients who are complicated by diabetic retinopathy
6)patients with merging inflammation external eye, infections, or severe dry eye
7)Patients likely to have been pregnant or pregnant. Patients during breast-feeding. Patients who wish to become pregnant during the study period
8)Patients with a history of optic nerve disease
9)Patients with merger moderate (grade3 of Emery classification) or more of nuclear cataract, serious affect such pre subcapsular cataract, posterior subcapsular cataract or secondary cataract in vision

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	馬場隆之

英語

名
ミドルネーム
姓	Takayuki Baba

所属組織/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba university

所属部署/Division name

日本語
眼科学

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba-shi Chiba

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

babatakayuki@nifty.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	三浦玄

英語

名
ミドルネーム
姓	Gen Miura

組織名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba university

部署名/Division name

日本語
眼科学

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba-shi Chiba

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gmiura2@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba university
Department of Ophthalmology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学

部署名/Department

日本語
眼科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Chiba university
Department of Ophthalmology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

UH2016012C

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
臨床試験支援システム

英語
ACReSS

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

11

日

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日本語
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