UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021935
受付番号 R000025224
科学的試験名 高血圧症治療薬の配合剤の有用性に関する研究 -単剤併用から配合剤への切り替えによる血圧コントロールからの考察-
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/16
最終更新日 2017/05/08 21:40:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧症治療薬の配合剤の有用性に関する研究
-単剤併用から配合剤への切り替えによる血圧コントロールからの考察-


英語
Retrospective study on effectiveness of combination drugs for hypertension
- Consideration on blood-pressure control before and after switch from concomitant use of single drugs to combination drug -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高血圧症治療薬の配合剤の有用性に関する研究


英語
Retrospective study on effectiveness of combination drugs for hypertension

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧症治療薬の配合剤の有用性に関する研究
-単剤併用から配合剤への切り替えによる血圧コントロールからの考察-


英語
Retrospective study on effectiveness of combination drugs for hypertension
- Consideration on blood-pressure control before and after switch from concomitant use of single drugs to combination drug -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高血圧症治療薬の配合剤の有用性に関する研究


英語
Retrospective study on effectiveness of combination drugs for hypertension

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧症


英語
hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
近年2種類以上の有効成分を含有する配合剤が次々と承認されている。メリットとして患者コンプライアンス改善による効果発現の安定化が考えられるが、客観的なデータはない。本研究では、高血圧症患者において単剤併用から配合剤に変更した場合の血圧コントロールの状況をレトロスペクティブに調査することにより、配合剤の有用性に関するエビデンスを構築することを目的とする。


英語
Recently, a lot of combination drugs have been approved in Japan, which included more than 2 active ingredients. It is considered that combination drug contributes improvement of patient compliance, but there is no objective data. This study is to provide some evidence for insights on effectiveness of combination drugs through retrospective evaluation for blood-pressure control on patients with hypertension before and after switching from concomitant use of single drugs to combination drug.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
単剤併用療法から配合剤へ切り替えた前後の血圧の変化


英語
Change of blood-pressure before and after switching concomitant use of single drugs to combination drug

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)6ヶ月以上高血圧薬の単剤併用療法の治療を受けている患者
2)単剤併用療法と同一の組合せ成分の配合剤に切り替えて6ヶ月以上高血圧症治療を受けた患者


英語
1)Patients who are treated with concomitant use of single hypertension drugs for 6 months or more
2)Patients who are treated with hypertension combination drug for 6 months or more, which includes same active ingredients treated in the previous concomitant use of single drugs

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし


英語
None

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
青山隆夫


英語

ミドルネーム
Takao Aoyama

所属組織/Organization

日本語
東京理科大学


英語
Tokyo University of Science

所属部署/Division name

日本語
薬学部


英語
Faculty of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県野田市山崎2641番地


英語
2641 Yamazaki Noda City, Chiba Pref., 278-8510, Japan

電話/TEL

04-7121-4134

Email/Email

t-aoyama@rs.noda.tus.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
青山隆夫


英語

ミドルネーム
Takao Aoyama

組織名/Organization

日本語
東京理科大学


英語
Tokyo University of Science

部署名/Division name

日本語
薬学部


英語
Faculty of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県野田市山崎2641番地


英語
2641 Yamazaki Noda City, Chiba Pref., 278-8510, Japan

電話/TEL

04-7121-4134

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-aoyama@rs.noda.tus.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京理科大学


英語
Laboratory of pharmacotherapeutics, Tokyo University of Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
薬物治療学研究室


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
社会医療法人社団新都市医療研究会関越病院


英語
Kan-Etsu hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 03 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 03 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
データの解析を実施中


英語
Ongoing data analysis


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 04 16

最終更新日/Last modified on

2017 05 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025224


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025224


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名