UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021868
受付番号 R000025216
科学的試験名 女性肥満患者における味覚と睡眠との関連および集団認知行動療法に基づく減量によるそれらの変化の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/12
最終更新日 2018/11/07 09:53:36

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
女性肥満患者における味覚と睡眠との関連および集団認知行動療法に基づく減量によるそれらの変化の検討


英語
The association between taste perception and sleep parameters in female patients with obesity and their changes after weight loss intervention using a group cognitive behavioral therapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肥満患者における減量による味覚の変化


英語
Taste perception change in weight loss intervention for obese patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
女性肥満患者における味覚と睡眠との関連および集団認知行動療法に基づく減量によるそれらの変化の検討


英語
The association between taste perception and sleep parameters in female patients with obesity and their changes after weight loss intervention using a group cognitive behavioral therapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肥満患者における減量による味覚の変化


英語
Taste perception change in weight loss intervention for obese patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肥満症


英語
Obesity

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肥満における味覚変化と睡眠指標の関連およびそれらの減量前後の変化について検討する。


英語
To investigate the association between taste perception and sleep parameters in obese patients and their changes after weight loss.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
味覚変化と摂食調整ホルモン、心理学的因子との関連について検討する。


英語
To investigate the association of serum satiety hormons, psychological variables and taste change.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
減量治療による味覚閾値・嗜好変化と睡眠パラメータの変動の関連


英語
The association between changes in taste perception/preference and sleep parameters by weight loss treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ベースラインの味覚と睡眠パラメータの関連
・治療前の味覚閾値による減量効果の予測


英語
The association between baseline taste perception and sleep parameters.
The prediction of the effect of baseline taste perception on weight loss.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
集団認知行動療法を用いた6か月間の減量治療に続いて1か月間の減量体重の維持治療を行う。1グループ10~12人(計2グループ)で、週に一度、一回90分、計30回のグループセッションを行う。治療プログラムは、Cooper&Fairburnらの認知行動療法をベースに、National Institute of Health (NIH) の肥満臨床ガイドラインとDiabetes Prevention Program (DPP)の枠組みを参考に、集団療法向けに改変したものを用いる。体重維持のためのプログラムは、減量した体重の再増加防止に焦点を当てる。治療終了後6か月後、12か月に体重の経過観察を行う。


英語
Participants receive a six-month weight loss intervention and a one-month weight maintenance treatment using a group cognitive behavioral therapy (CBT). Each group consists of 10-12 participants who take a 90-min session at weekly intervals (total 30 sessions). We modified the CBT of Cooper&Fairburn for a group therapy program that included clinical guidelines on obesity of National Institute of Health (NIH) and Diabetes Prevention Program (DPP). The weight maintenance program focuses on preventing regaining the lost weight. Following the completion of the treatment, semi-annual follow-up meetings are hold twice.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ホームページおよび広報を通して募集した、BMI 25以上40未満の女性肥満者とBMI19以上24以下の正常体重の対照群


英語
The study population consists of female participants with obesity (25<=BMI<40) and healthy controls (19<=BMI<=24) who are recruited using website and publications.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
味覚障害を指摘されている者、副鼻腔炎の既往があり現在も症状がある者、最近半年以内に5kg以上の減量を行った者、現在神経性過食症と診断されている者、神経性やせ症の既往がある者、現在、妊娠、授乳をしている、もしくは今後2年間の間に妊娠を予定している者、体重に影響する投薬(ステロイドの内服など)・サプリメントなどを使用している者、味覚に影響する投薬(抗菌薬、睡眠薬など)を使用している者、悪性腫瘍、内分泌疾患(甲状腺機能障害、クッシング症候群など)などの体重に影響を及ぼす内科疾患に罹患している者、閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSAS)に対しての治療を受けている者、精神疾患で治療中である者、研究期間(7か月間)に転居の予定がある者は除外される。


英語
We exclude those subjects who have taste disorders, a history of sinusitis and presenting sinus problem, loosed more than 5kg within recent half year, diagnosed as bulimia nervosa, a history of anorexia nervosa, pregnant or breast-feeding women, those who have schedule of pregnancy within 2 years, taken any medication or supplement that might affect weight or taste, presented such illness that may affect weight as malignancy or endocrine disease, been during obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) or psychiatry disease treatment, and schedule of move during the research period (7 months).

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
須藤 信行


英語

ミドルネーム
Nobuyuki Sudo

所属組織/Organization

日本語
九州大学


英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
心療内科


英語
Department of Psychosomatic medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-city, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-642-5318

Email/Email

h-takano@cephal.med.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
須藤 信行


英語

ミドルネーム
Nobuyuki Sudo

組織名/Organization

日本語
九州大学


英語
Kyushu University

部署名/Division name

日本語
心療内科


英語
Department of Psychosomatic medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-city, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-642-5318

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h-takano@cephal.med.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Psyshosomatic medicine, Kyushu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学


部署名/Department

日本語
心療内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 04 11

最終更新日/Last modified on

2018 11 07



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名