UMIN試験ID | UMIN000021853 |
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受付番号 | R000025200 |
科学的試験名 | アコレードⅡを用いたTHAにおける初期固定様式のCT画像による詳細な検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/11 |
最終更新日 | 2017/09/07 16:03:16 |
日本語
アコレードⅡを用いたTHAにおける初期固定様式のCT画像による詳細な検証
英語
Accolade II Multi-center Study on fixation pattern, contact point, between stem and cortical bone by CT image analysis
日本語
AccoladeⅡ CT Study
英語
Accolade II CT Study
日本語
アコレードⅡを用いたTHAにおける初期固定様式のCT画像による詳細な検証
英語
Accolade II Multi-center Study on fixation pattern, contact point, between stem and cortical bone by CT image analysis
日本語
AccoladeⅡ CT Study
英語
Accolade II CT Study
日本/Japan |
日本語
変形性股関節症、大腿骨頭無腐性壊死症
英語
Hip osteoarthritis, osteonecrosis of the femoral head
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
CT画像によりステムの正面像、側面像から初期固定様式及びステムマイグレーションの解析を行い、アコレードⅡのデザインコンセプトについて臨床的妥当性を多施設で検証すること
英語
To evaluate fixation pattern and contact point between stem and cortical bone by CT image analysis in order to verify the stem design concept.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
ステムの初期固定様式及びステムマイグレーション
英語
Fixation pattern and contact point between stem and cortical bone
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①初回THA患者で、セメントレスステムの適応患者
②術前、術後にCT評価を行う患者
③変形性股関節症、大腿骨頭無腐性壊死症の患者で骨質、骨形状は定めない
④20歳以上の患者
⑤患者自身の自由意思で研究参加の同意書に署名した患者
⑥観察期間中、継続して研究に参加する意思のある患者
英語
1) Patients are candidate for a primary THA.
2) Patients are collected CT image postoperatively.
3) Patients have diagnosis of OA, AVN.
4) Patients are age 20 or over.
5) Patients, who agree on an IRB-approved, study specific Informed Patient Consent Form
6) Patients are willing and able to comply with postoperative scheduled evaluations
日本語
①感染症疾患患者もしくはそのリスクの高い患者
②再置換THA患者
③大腿骨に骨切り等の手術歴のある患者
④BMIが40(150.0cm/90.0kg、160.0cm/102.4kg)以上の高度肥満患者
⑤妊娠中もしくはその可能性が高い患者
⑥神経筋または感覚神経疾患の患者で、その疾患が評価に大きく影響を及ぼすと医師が考える患者
⑦全身性疾患 (例、ページェット病、腎性骨ジストロフィー)の患者で、その疾患が評価に大きく影響を及ぼすと医師が考える患者
⑧免疫抑制剤や継続的なステロイド剤使用患者で、その使用が評価に大きく影響を及ぼすと医師が考える患者
⑨医師がその他の明確な理由により適格でないと判断した患者
英語
1) Patients have bacterial infectious disease or have risk highly of bacterial infection.
2) Patients requiring revision surgery of a previously implanted total hip arthroplasty.
3) Patients, who are morbidly obese, defined as having a Body Mass Index (BMI) >40.
4) Patients who is pregnant female or maybe so.
5) Patients who have a neuromuscular or neurosensory deficiency, which limits ability to evaluate the safety and efficacy of the device.
6) Patients with diagnosed systemic disease (i.e. Paget's disease, renal osteodystrophy).
7) Patients who are immunologically suppressed or receiving chronic steroids.
8) Patients who are judged ineligible with reasonable reason by primary doctor.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古森 優子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuko Komori |
日本語
日本ストライカー株式会社
英語
Stryker Japan K.K.
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Affairs
日本語
112-0004 東京都文京区後楽2-6-1
英語
2-6-1, Koraku, Bunkyo-ku, Tokyo, 112-0004
03-6894-0000
yuko.komori@stryker.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木健太 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenta Suzuki |
日本語
日本ストライカー株式会社
英語
Stryker Japan K.K.
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Affairs
日本語
112-0004 東京都文京区後楽2-6-1
英語
2-6-1, Koraku, Bunkyo-ku, Tokyo, 112-0004
03-6894-8357
kenta.suzuki@stryker.com
日本語
その他
英語
Stryker Japan K.K.
日本語
日本ストライカー株式会社
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英語
日本語
その他
英語
Stryker Japan K.K.
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日本ストライカー株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2015 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
日本語
なし
英語
N/A
2016 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025200
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025200
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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