UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021853
受付番号 R000025200
科学的試験名 アコレードⅡを用いたTHAにおける初期固定様式のCT画像による詳細な検証
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/11
最終更新日 2017/09/07 16:03:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アコレードⅡを用いたTHAにおける初期固定様式のCT画像による詳細な検証


英語
Accolade II Multi-center Study on fixation pattern, contact point, between stem and cortical bone by CT image analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AccoladeⅡ CT Study


英語
Accolade II CT Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アコレードⅡを用いたTHAにおける初期固定様式のCT画像による詳細な検証


英語
Accolade II Multi-center Study on fixation pattern, contact point, between stem and cortical bone by CT image analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AccoladeⅡ CT Study


英語
Accolade II CT Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性股関節症、大腿骨頭無腐性壊死症


英語
Hip osteoarthritis, osteonecrosis of the femoral head

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
CT画像によりステムの正面像、側面像から初期固定様式及びステムマイグレーションの解析を行い、アコレードⅡのデザインコンセプトについて臨床的妥当性を多施設で検証すること


英語
To evaluate fixation pattern and contact point between stem and cortical bone by CT image analysis in order to verify the stem design concept.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ステムの初期固定様式及びステムマイグレーション


英語
Fixation pattern and contact point between stem and cortical bone

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①初回THA患者で、セメントレスステムの適応患者
②術前、術後にCT評価を行う患者
③変形性股関節症、大腿骨頭無腐性壊死症の患者で骨質、骨形状は定めない
④20歳以上の患者
⑤患者自身の自由意思で研究参加の同意書に署名した患者
⑥観察期間中、継続して研究に参加する意思のある患者


英語
1) Patients are candidate for a primary THA.
2) Patients are collected CT image postoperatively.
3) Patients have diagnosis of OA, AVN.
4) Patients are age 20 or over.
5) Patients, who agree on an IRB-approved, study specific Informed Patient Consent Form
6) Patients are willing and able to comply with postoperative scheduled evaluations

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①感染症疾患患者もしくはそのリスクの高い患者
②再置換THA患者
③大腿骨に骨切り等の手術歴のある患者
④BMIが40(150.0cm/90.0kg、160.0cm/102.4kg)以上の高度肥満患者
⑤妊娠中もしくはその可能性が高い患者
⑥神経筋または感覚神経疾患の患者で、その疾患が評価に大きく影響を及ぼすと医師が考える患者
⑦全身性疾患 (例、ページェット病、腎性骨ジストロフィー)の患者で、その疾患が評価に大きく影響を及ぼすと医師が考える患者
⑧免疫抑制剤や継続的なステロイド剤使用患者で、その使用が評価に大きく影響を及ぼすと医師が考える患者
⑨医師がその他の明確な理由により適格でないと判断した患者


英語
1) Patients have bacterial infectious disease or have risk highly of bacterial infection.
2) Patients requiring revision surgery of a previously implanted total hip arthroplasty.
3) Patients, who are morbidly obese, defined as having a Body Mass Index (BMI) >40.
4) Patients who is pregnant female or maybe so.
5) Patients who have a neuromuscular or neurosensory deficiency, which limits ability to evaluate the safety and efficacy of the device.
6) Patients with diagnosed systemic disease (i.e. Paget's disease, renal osteodystrophy).
7) Patients who are immunologically suppressed or receiving chronic steroids.
8) Patients who are judged ineligible with reasonable reason by primary doctor.

目標参加者数/Target sample size

240


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
古森 優子


英語

ミドルネーム
Yuko Komori

所属組織/Organization

日本語
日本ストライカー株式会社


英語
Stryker Japan K.K.

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部


英語
Clinical Affairs

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
112-0004 東京都文京区後楽2-6-1


英語
2-6-1, Koraku, Bunkyo-ku, Tokyo, 112-0004

電話/TEL

03-6894-0000

Email/Email

yuko.komori@stryker.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鈴木健太


英語

ミドルネーム
Kenta Suzuki

組織名/Organization

日本語
日本ストライカー株式会社


英語
Stryker Japan K.K.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部


英語
Clinical Affairs

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
112-0004 東京都文京区後楽2-6-1


英語
2-6-1, Koraku, Bunkyo-ku, Tokyo, 112-0004

電話/TEL

03-6894-8357

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kenta.suzuki@stryker.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Stryker Japan K.K.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本ストライカー株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Stryker Japan K.K.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本ストライカー株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 07 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
N/A


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 04 10

最終更新日/Last modified on

2017 09 07



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名