UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021848
受付番号 R000025194
科学的試験名 通信技術を用いた日常的な健康指標のモニタリングが生活習慣病の改善に及ぼす効果についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/10
最終更新日 2016/04/10 00:45:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
通信技術を用いた日常的な健康指標のモニタリングが生活習慣病の改善に及ぼす効果についての研究


英語
Clinical efficacy of a telemedicine program on lifestyle modification with vital monitoring

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
バイタル・モニタリングが生活習慣病の改善に及ぼす効果


英語
Effects of telemedicine with vital monitoring on lifestyle modification (TVM study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
通信技術を用いた日常的な健康指標のモニタリングが生活習慣病の改善に及ぼす効果についての研究


英語
Clinical efficacy of a telemedicine program on lifestyle modification with vital monitoring

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
バイタル・モニタリングが生活習慣病の改善に及ぼす効果


英語
Effects of telemedicine with vital monitoring on lifestyle modification (TVM study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧症、高脂血症、糖尿病などの生活習慣病患者


英語
Lifestyle diseases (incl. hypertension, dyslipidemia and diabetes mellitus)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
加速度センサ付き歩数計、自動血圧計、体重・体組成計の3種の家庭用センサによる日常的モニタリングの結果を専用の送信器でサーバに伝送し、これを通院中の医療機関からインターネットでデータを閲覧するシステムであるi-手帳を利用し、このシステムが生活習慣病患者の実際の生活習慣の改善や健康管理に有用か検討する。


英語
To change lifestyle behaviors for the treatment of hypertension, diabetes, dyslipidemia and obesity, a telemonitoring system (i-TECHO) consisting of an automated sphygmomanometer, a body weighing scale and a pedometer with a specific home-gateway device connected to every monitor in the system by USB, which transmitted self-monitoring data to a central server via the cellular-phone network, is examined.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 体重減少、血圧低下、歩数増加
2. 生活習慣改善、行動変容ステージの改善


英語
1. Body weight reduction or decrease of blood pressure or increase of steps
2. Lifestyle modification (improved lifestyle behavior stages)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
システムの稼働性


英語
Operation performance of the system


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
歩数計、血圧計、体重計を用いたセルフモニタリングと結果のフィードバック、3か月間


英語
Self-monitoring of a pedometer, an automated sphygmomanometer, and a body weighing scale and a feed-back of the results of monitoring for 3 month-period

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
高血圧、脂質異常症、糖尿病のいずれかを有する生活習慣病患者


英語
Patients with lifestyle diseases including hypertension or dyslipidemia or diabetes mellitus

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
運動療法禁忌の患者


英語
Patients under risks induced by promotion of exercise

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
本間聡起


英語

ミドルネーム
Satoki Homma

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
School of medicine, Keio university

所属部署/Division name

日本語
東京電力先端医療科学環境予防医学寄附講座


英語
Medical Environmental Informatics Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

+81-3-3350-4227

Email/Email

s-homma@sc.itc.keio.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
本間聡起


英語

ミドルネーム
Satoki Homma

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
School of medicine, Keio university

部署名/Division name

日本語
東京電力先端医療科学環境予防医学寄附講座


英語
Medical Environmental Informatics Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

+81-3-3350-4227

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s-homma@sc.itc.keio.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
School of Medicine, Keio University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
OMRON HEALTHCARE Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
オムロン ヘルスケア株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2009-227

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
School of Medicine, Keio University,

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
102名の生活習慣病患者が本試験にエントリーした。試験期間中にすべてセンシングを行った健康指標の改善、すなわち平均で血圧低下、歩数増加、体重減少が認められた。各測定器による決められた毎日の測定回数の測定実行率は、55-76%でおおむね良好であったが、この測定実施率は3か月目に低下する傾向が認められた。また、32.5%の参加者が測定操作よりもデータの送信操作に困難さを訴えた。有料サービスを添うてした場合の支払い意志金額については高齢者ほど高くなる傾向が見られた。


英語
One hundred and two patients with lifestyle diseases (averaged age of 51.5, 84 males and 18 females) were paticipated. All the average measures including blood pressure, body weight and daily steps were significantly improved, especially in the subjects with initially poor lifestyle status. The actual measurements as a proportion of the total number due were 55-76% for each sensor. These rates decreased significantly in the third month. Although only 5-12% of the subjects complained of poor operability of self-measurement, a greater proportion (32.5%) found difficulty in the procedures of data transmission. Elderly people showed greater willingness to pay for a potential commercial service of health promotion using i-TECHO.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 01 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 07 05

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010 09 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2010 09 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 04 10

最終更新日/Last modified on

2016 04 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名