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一般向け試験名/Public title

日本語
進行頭頸部扁平上皮癌におけるTPF療法同時併用放射線治療適応外症例に対するS-1同時併用放射線治療の安全性と有効性に関する前向き検討

英語
Clinical trial of concurrent chemoradiotherapy (CCRT) with S-1 in patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma, who is not eligible for CCRT with Docetaxel, Cisplatin and 5-Fluorouracil (TPF) regimen

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行頭頸部扁平上皮癌におけるS-1併用放射線治療の安全性と有効性に関する前向き検討

英語
Clinical trial of concurrent chemoradiotherapy with S-1 in patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行頭頸部扁平上皮癌におけるTPF療法同時併用放射線治療適応外症例に対するS-1同時併用放射線治療の安全性と有効性に関する前向き検討

英語
Clinical trial of concurrent chemoradiotherapy (CCRT) with S-1 in patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma, who is not eligible for CCRT with Docetaxel, Cisplatin and 5-Fluorouracil (TPF) regimen

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行頭頸部扁平上皮癌におけるS-1併用放射線治療の安全性と有効性に関する前向き検討

英語
Clinical trial of concurrent chemoradiotherapy with S-1 in patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行頭頸部扁平上皮癌

英語
advanced head and neck squamous cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高用量の多剤併用化学療法に不適な内科的合併症を有し、切除可能な喉頭癌、中・下咽頭扁平上皮癌の進行例（III, IV期）を対象として，S-1内服（2週間投薬、1週間休薬）による化学療法と放射線治療の同時併用療法の有効性、安全性の検討を行う。

英語
To evaluate the feasibility and the efficacy of radiotherapy and concurrent chemotherapy of S-1 (2 weeks administration and 1 week rest) in patients with resectable advanced (stage III, IV) squamous cell carcinoma of the head and neck, who could not be administered high dose chemotherapy because of complications or advanced age.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無病生存率

英語
Progression free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏功率，治療完遂率，疾患特異的生存率，全生存期間，安全性

英語
Response rate, treatment completion rate, Cause specific survival rate, Overall survival period, Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1 65mg/m2/day（体表面積から算出する通常投与量の1レベル低い用量に相当）を2週間投与1週間休薬を1コースとして3週間毎に2コース放射線治療と同時併用する。
放射線は1日1回1.8-2.0 Gray、週5回の通常分割投与で総線量70Grayを照射する。
40 Gyの時点で視診および画像検査により中間評価し、partial response(PR)に満たないnon-responderでは手術を検討する。Responderではconcurrent chemoradiotherapy(CCRT)を継続し、治療終了後4-6週の時点で画像、生検および穿刺吸引細胞診等で評価を行い、病理学的に残存が認められた症例では手術を施行する。

英語
Administration of 2 courses (6 weeks) concurrent chemotherapy in which one course consists of S-1 65mg/m2 for 2 weeks administration followed by 1 week rest.
A total radiation dose of 70 Gy is planned with conventional fractionation (1.8-2Gy/day).
After a total dose of 40 Gy, all patients were clinically evaluated by endoscopy, and by computed tomography scan or magnetic resonance image. Patients with a 50% or greater decrease in the product of 2 perpendicular diameters of primary and neck tumors (responders) continued chemotherapy and completed radiotherapy. For non-responders with resectable tumor, definitive surgery was recommended. 4-6 weeks after the end of treatment, tumor evaluation will be carried out by biopsy, aspiration cytology, and image. If remaining cancer cells is detected in the patient, the patient have a operation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.原発巣が組織学的あるいは細胞学的に扁平上皮癌であることが確認されている症例
2.遠隔転移がなく、UICC第6版分類においてIII, IVA, IVB期の喉頭・中・下咽頭癌と診断された症例
3.同意取得時の年齢が76歳以上，または75歳以下でTPF-CCRTの適応外となる症例
4.測定可能病変を有する症例
5.前治療が実施されていない症例
6.performance status（ECOG）が0または1である症例
7.登録前14日以内の最新の検査値が以下の全てを満たす。
　1) 白血球数　3000/mm3以上，12000mm3未満
　2) 好中球数　2000/mm3以上
　3) 血小板数　100000/mm3　以上
　4）ヘモグロビン　10.0g/dL以上
　5) AST・ALT　施設基準値上限の2倍以下
　6) ALP　施設基準値上限の2倍以下
　7) 総ビリルビン 施設基準値上限の1.5倍以下
　8) 血清クレアチニン　施設基準値上限以下
　9) クレアチニンクリアランス　50 ml/min以上
8.投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
9.本人より文書による同意が取られている
10.経口摂取（薬剤の経口服薬）が可能な症例

英語
1. histologically or cytologically confirmed squamous cell carcinoma
2. Primary lesion located in oropharynx, hypopharynx, or larynx diagnosed as stage III, IVA or IVB with no evidence of distant metastases
3. Age of more than 76 years, or who is note eligible for concurrent chemoradiotherapy with TPF regimen
4. measurable or assessable region
5. previously untreated
6. ECOG performance status are 0 or 1.
7. With adequate major organ functions within 14 days before trial entry, as defined below:
1) White blood cell count >= 3,000/mm3, 12,000/mm3 <
2) Neutrophil count >=2,000/ mm3
3) Platelet count >=100,000/ mm3
4) Hemoglobin >=10.0 g/dl
5) AST, ALT: 2.0 times of normal range in each institute
6) ALP: 2 times of normal range of each institute
7) T.bil: 1.5 times of normal range in each institute
8) serum Creatinine <=1.5 mg/dl
9) creatinine clearance >=30ml/min
8. expected more than 3 months survival from drug administration
9. written informed consent
10. Possible oral intake

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.活動性の重複癌を有する症例
2.重篤な合併症を有する症例（例えば、悪性高血圧、うっ血性心不全、冠不全、6ヶ月以内の心筋梗塞・狭心症や治療を要する不整脈等の心疾患、6ヶ月以内の脳血管障害の既往、肝硬変、出血性の消化管潰瘍、制御不能な糖尿病、出血傾向の発現など）
3.発熱を有し、感染の疑われる症例
4.運動麻痺、末梢神経障害をきたしている症例あるいは浮腫のある症例（原疾患によって発生する障害は含めない）
5.治療を要する胸水、心嚢液貯留例
6.妊婦、授乳婦および妊娠の可能性（希望）のある症例
7.胸部単純X写真および胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺繊維症を有する症例
8.重篤な精神疾患の既往、または治療中の症例
9.重篤な薬剤過敏症の既往のある症例
10.本治療薬剤の成分に対し、重篤な過敏症の既往のある症例
11.他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の症例
12.フルシトシンを投与中の症例
13.その他の理由により担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
1. with active double cancer
2. with sever complications (for example ; malignant hypertension, congested heart failure, coronary insufficiency, myocardial infarction, angina pectoris, or abnormal cardiac rhythm which need to treat within 6 months, cerebrovascular accident within 6 months, cirrhosis, hemorrhagic gastrointestinal ulceration, diabetes that is loss of control, bleeding tendency)
3. with deverop fever and suspected infection
4. with motor palsy, peripheral neuropathy or edema (exclude the disorder which derives from primary disease)
5. with pleural effusion which need to treat or pericardial effusions
6. pregnant or nursing women or women who like be pregnant
7. with interstitial pneumonitis which is revealed from chest X ray or chest CT
8. with a history of mental disorder or treated it at the momen
9. with a history of sever drug allergy
10. with sever allergy to S-1
11. during any treatment with other pyrimidine analogue drug
12. during any treatment with Flucytosine
13. Physician concludes that the patient&#39;s participation in this trial is inappropriate

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	折舘伸彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuhiko Oridate

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学　医学部

英語
Yokohama City University, school of medicine

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, 236-0004, Japan

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

noridate@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐野大佑

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Sano

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学　医学部

英語
Yokohama City University, school of medicine

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, 236-0004, Japan

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dsano@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

04

月

14

日

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日本語
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