UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021841
受付番号 R000025182
科学的試験名 局所進行頭頸部扁平上皮癌症例に対するドセタキセル,シスプラチン,5-フルオロウラシル療法(TPF療法)同時併用放射線療法に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/08
最終更新日 2019/04/11 09:53:25

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行頭頸部扁平上皮癌症例に対するドセタキセル,シスプラチン,5-フルオロウラシル療法(TPF療法)同時併用放射線療法に関する臨床試験


英語
Clinical trial of concurrent chemoradiotherapy with Docetaxel, Cisplatin and 5-Fluorouracil (TPF) in patients with locally advanced head and neck squamous cell carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行頭頸部癌に対するTPF療法同時併用放射線療法に関する臨床試験


英語
Clinical trial of concurrent chemoradiotherapy with TPF regimen in patients with locally advanced HNSCC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行頭頸部扁平上皮癌症例に対するドセタキセル,シスプラチン,5-フルオロウラシル療法(TPF療法)同時併用放射線療法に関する臨床試験


英語
Clinical trial of concurrent chemoradiotherapy with Docetaxel, Cisplatin and 5-Fluorouracil (TPF) in patients with locally advanced head and neck squamous cell carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行頭頸部癌に対するTPF療法同時併用放射線療法に関する臨床試験


英語
Clinical trial of concurrent chemoradiotherapy with TPF regimen in patients with locally advanced HNSCC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行頭頸部扁平上皮癌


英語
Locally advanced head and neck squamous cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行頭頸部扁平上皮癌に対するドセタキセル,シスプラチン,5-フルオロウラシル療法同時併用放射線療法の有効性,安全性を評価する


英語
To evaluate the efficacy and toxicity of concurrent chemoradiotherapy with docetaxel, cisplatin, and 5-fluorouracil (TPF) chemotherapy in patients with locally advanced head and neck squamous cell carcinoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
局所制御率


英語
Locoregional free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.未治療新鮮癌であり,評価可能病変を有する
2.組織学的に扁平上皮癌であると診断された症例
3.原発部位が上顎洞,口腔,上咽頭,中咽頭,下咽頭,喉頭
4.臨床または病理病期がstage IIIかStage IVA or IVB
5.根治手術可能症例
6.同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の症例
7.performance statusは、ECOGの規準で0または1である。
8.クレアチニンクレアランスが65ml/min以上
9.登録前14日以内の最新の検査値が以下の全てを満たす。
 1) 白血球数 3500/mm3以上,12000mm3未満
 2) 好中球数 2000/mm3以上
 3) 血小板数 100000/mm3 以上
 4)ヘモグロビン 9.0g/dL以上
 5) 総ビリルビン 1.5 mg/dL未満
 6) AST・ALT 100IU//L未満
 7) 血清クレアチニン 1.2mg/dL未満
10.治療に影響のある合併症を有さない
11.登録前3年以内に重複癌を有さない
12.本人より文書による同意が取られている


英語
1. Previously untreated patients with measurable lesions.
2. Pathologically confirmed head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC).
3. Primary lesion located in maxillary sinus, oral cavity, nasopharynx, oropharynx, hypopharynx, or larynx.
4. Clinical or Pathological stage III, IVA or IVB.
5. Surgically resectable.
6. Age of 20-75 years.
7. ECOG performance status are 0 or 1.
8. 24-h creatinine clearance >=65 ml/min
9. With adequate major organ functions within 14 days before trial entry, as defined below:
1) White blood cell count >= 3,000/mm3, 12,000/mm3 <
2) Neutrophil count >= 2,500/mm3
3) Platelet count >= 100,000/mm3
4) Hemoglobin >= 9.0 g/dL
5) Total Bilirubin < 1.5 mg/dL
6) AST, ALT <= 100IU/L
7) serum Creatinine < 1.2 mg/dL
10. No severe complications
11. No concurrent malignancies in 3 years before trial entry
12. Written informed consent must be taken by patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.本試験で使用する薬剤及びその類似化合物に対する薬剤過敏症の既往歴を有する症例
2.プロトコル治療期間内中にフェニトイン及びワルファリンカリウムの使用が必要な症例
3.クレアチニンクレアランスが65ml/min未満の症例
4.治療を要する感染症を合併している症例
5.治療を要する消化管疾患を有する症例
6.間質性肺炎または肺線維症を有する症例
7.コントロールが困難な糖尿病を有する症例
8.コントロールが困難な心疾患を有する症例
9.重篤な肝障害を有する症例
10.下痢のある症例
11.妊娠の可能性または意志のある女性,妊婦または授乳婦
12.その他の理由により担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例


英語
1. History of the serious hypersensitivity for drugs used in this trial
2. The needs to use phenytoin or warfarin potassium during this trial.
3. 24-h creatinine clearance <65 ml/min
4. Active infection
5. Active digestive tract disorder
6. Evidence of interstinal lung disease, or pulmonary fibrosis
7. Evidence of uncontrolled diabetes mellitus
8. Evidence of uncontrolled cardiovascular disease
9. Severe hepatic dysfunction
10. Severe watery diarrhea
11. Lactating, pregnant or possibly pregnant women, or those willing to become pregnant
12. Physician concludes that the patient&#39;s participation in this trial is inappropriate

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
伸彦
ミドルネーム
折舘


英語
Nobuhiko
ミドルネーム
Oridate

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学 医学部


英語
Yokohama City University, school of medicine

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科


英語
Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, 236-0004, Japan

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

noridate@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
大佑
ミドルネーム
佐野


英語
Daisuke
ミドルネーム
Sano

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学 医学部


英語
Yokohama City University, school of medicine

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科


英語
Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, 236-0004, Japan

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

dsano@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City University hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院 臨床研究推進課


英語
Yokohama City Hospital

住所/Address

日本語
236-0004 神奈川県横浜市金沢区福浦1-1-1 横浜金沢ハイテクセンター・テクノコア5階


英語
1-1-1 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, 236-0004, Japan

電話/Tel

045-370-7627

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 02 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 02 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究


英語
prospective observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 04 08

最終更新日/Last modified on

2019 04 11



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名